Фармакологическая реверсия нервно-мышечной блокады у пациентов в критическом состоянии
Влияние нервно-мышечных реверсивных агентов на время неврологической оценки после эндотрахеальной интубации у пациентов в критическом состоянии
Целью этого клинического исследования является сравнение эффекта использования реверсивных агентов для нервно-мышечной блокады у пациентов в критическом состоянии на время неврологической оценки после эндотрахеальной интубации.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Использование реверсивных средств для нервно-мышечной блокады после эндотрахеальной интубации может сократить время неврологической оценки.
- Типы средств, устраняющих нервно-мышечную блокаду, могут повлиять на время неврологической оценки.
Участники получат разные реверсивные агенты или не получат никаких лекарств в зависимости от назначенных групп. Через 30 минут после интубации рокуронием вводят лекарство и фиксируют время первоначального подтверждения открывания и движения глаз.
Исследователи будут сравнивать 3 группы (сугаммадекс, неостигмин и контрольная группа (без лекарств), чтобы увидеть разницу во времени неврологической оценки после эндотрахеальной интубации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут рандомизированы в группу сугаммадекса, группу неостигмина или контрольную группу.
Рандомизация будет проводиться независимым исследователем. Пациент, медицинский персонал, выполняющий оценку пациента, маскируются для выполнения задания, в противном случае медицинский персонал, вводящий лекарства пациенту, не ослеплен.
Независимый исследователь, который не участвует в этом исследовании, предоставит результат назначения медицинскому персоналу, назначающему лекарства пациенту.
Неврологическая оценка
Точка, в которой проводится первая доступная неврологическая оценка, определяется как точка, в которой пациент может двигаться по команде (моторная оценка 6 по ШКГ), и до этой точки ШКГ будет оцениваться.
Независимо от результатов рандомизации все пациенты будут контролироваться на предмет GCS, а также на обработанную ЭЭГ и региональную церебральную сатурацию кислорода до интубации.
Оценка ГКС перед введением седативных средств при эндотрахеальной интубации, каждые 10 минут после интубации, перед введением исследуемых препаратов, каждые 5 минут до 30 минут после введения исследуемых препаратов и каждые 10 минут через 30 минут с дополнительной оценкой в это время, если происходит самопроизвольное открывание глаз. ШКГ будет оцениваться до тех пор, пока не станет возможным направленное движение (моторный балл 6 по ШКГ).
Реакция открывания глаз: если нет ответа после 2-х повторений «ООО, пожалуйста, откройте глаза», реакция оценивается при 2-х повторениях стимула нажатия на ноготь большого пальца. Если субъект спонтанно открывает глаза, пропустите эту оценку.
Двигательная реакция: «Пожалуйста, сожмите кулак» и «Пожалуйста, раскройте кулак» выполняются дважды, а если ответа нет, стимул нажатия на ноготь большого пальца выполняется дважды для оценки реакции.
Обработанная ЭЭГ и церебральная региональная сатурация кислорода
Обработанная ЭЭГ с использованием системы мониторинга функции мозга Masimo SedLine® нового поколения и региональная церебральная насыщенность кислородом с использованием региональной оксиметрии Masimo O3® отслеживаются и записываются.
Обработанная ЭЭГ и церебральная регионарная сатурация кислорода будут записываться с 10-минутными интервалами с момента перед седацией для интубации до тех пор, пока можно будет оценить неврологическую функцию.
Мониторинг нервно-мышечной функции
Используется монитором Philips Intellivue NMT (нервно-мышечная передача). Контролируйте каждые 5 минут, начиная через 30 минут после приема рокурония, и прекращайте мониторинг, если глаза открываются спонтанно (4 балла по шкале GCS).
Эндотрахеальная интубация 100% кислород подается через лицевую маску. Пациентам, которым поддерживалась оксигенотерапия через назальную канюлю с высоким потоком, вводят 100% кислород со скоростью потока 60 л/мин.
Седацию проводят этомидатом 0,1-0,2. мг/кг, эндотрахеальную интубацию проводят рокуронием 1 мг/кг после подтверждения потери сознания у пациента.
Администрация по наркотикам
Группа лечения сугаммадексом
Мониторинг нервно-мышечной функции проводят каждые 5 мин, начиная с 30 мин после введения рокурония.
Сугаммадекс 0,2 мг/кг через 30 мин после введения рокурония, после оценки по шкале ГКС и мониторинга нервно-мышечной функции.
Регистрируют обработанную ЭЭГ и уровни церебральной регионарной насыщения кислородом во время введения сугаммадекса.
Группа неостигмина Мониторинг нервно-мышечной функции проводят каждые 5 мин, начиная с 30 мин после введения рокурония.
Ввести неостигмин 0,05 мг/кг + гликопирролат 0,01 мг/кг после введения рокурония, после оценки по шкале ГКС и мониторинга нервно-мышечной функции.
Регистрируют обработанную ЭЭГ и уровни церебральной регионарной насыщения кислородом во время введения сугаммадекса.
Контрольная группа. Регистрировали обработанную ЭЭГ и уровни церебрального регионарного насыщения кислородом во время введения сугаммадекса.
- Через 30 минут после введения рокурония проводят оценку по шкале ГКС и мониторинг нервно-мышечной функции, регистрируют обработанную ЭЭГ и уровни регионарной сатурации кислорода в головном мозге.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leerang Lim, MD
- Номер телефона: +82-10-5063-1742
- Электронная почта: erange@snu.ac.kr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 19 лет и старше, интубированные после поступления в отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 19 лет
- Пациенты, которые не подлежат неврологической оценке или имеют сопутствующую неврологическую дисфункцию
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами
- Пациенты с аллергическими реакциями на сугаммадекс или неостигмин в анамнезе.
- Пациенты, принимающие или планирующие принимать торемифен, фузидовую кислоту или гормональные контрацептивы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Сугаммадекс
Пациент интубирован этомидатом 0,1~0,2 мг/кг.
и рокуроний 1 мг/кг.
Через 30 мин после введения рокурония больному вводят сугаммадекс 1 мг/кг.
Шкала комы Глазго в качестве неврологической оценки оценивается с 10-минутными интервалами до интубации и с 5-минутными интервалами до 30 минут после введения сугаммадекса.
Через 30 минут оценки проводятся с 10-минутными интервалами.
Кроме того, если пациент спонтанно открывает глаза, ШКГ оценивается в этот конкретный момент.
Оценка по шкале ШКГ продолжается до тех пор, пока пациент не достигнет точки чувствительности, на что указывает двигательная оценка 6 по шкале ШКГ.
|
Внутривенное введение сугаммадекса 2 мг/кг.
|
|
Экспериментальный: Группа неостигмина
Пациент интубирован этомидатом 0,1~0,2 мг/кг.
и рокуроний 1 мг/кг.
Через 30 минут после введения рокурония больному вводят неостигмин 0,05 мг/кг + гликопирролат 0,01 мг/кг.
Шкала комы Глазго в качестве неврологической оценки оценивается с 10-минутными интервалами до интубации и с 5-минутными интервалами до 30 минут после введения неостигмина.
Через 30 минут оценки проводятся с 10-минутными интервалами.
Кроме того, если пациент спонтанно открывает глаза, ШКГ оценивается в этот конкретный момент.
Оценка по шкале ШКГ продолжается до тех пор, пока пациент не достигнет точки чувствительности, на что указывает двигательная оценка 6 по шкале ШКГ.
|
Внутривенное введение неостигмина 0,05 мг/кг с гликопирролатом 0,01 мг/кг
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациент интубирован этомидатом 0,1~0,2 мг/кг.
и рокуроний 1 мг/кг.
Шкала комы Глазго в качестве неврологической оценки оценивается с 10-минутными интервалами до интубации и с 5-минутными интервалами до 60 минут после интубации.
Через 60 минут оценки проводятся с 10-минутными интервалами.
Кроме того, если пациент спонтанно открывает глаза, ШКГ оценивается в этот конкретный момент.
Оценка по шкале ШКГ продолжается до тех пор, пока пациент не достигнет точки чувствительности, на что указывает двигательная оценка 6 по шкале ШКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от введения миорелаксанта до первой доступной неврологической оценки (в минутах)
Временное ограничение: Время от введения миорелаксанта до первой доступной неврологической оценки (моторная оценка 6 по ШКГ, в минутах) составляет до 48 часов.
|
Время от введения миорелаксанта до того момента, когда пациент впервые смог совершить направленное движение (двигательный балл 6 по ШКГ), оценивается до 48 часов.
|
Время от введения миорелаксанта до первой доступной неврологической оценки (моторная оценка 6 по ШКГ, в минутах) составляет до 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от введения миорелаксанта до первого доступного спонтанного открывания глаз (в минутах)
Временное ограничение: Время от введения миорелаксанта до момента, когда пациент впервые может спонтанно открыть глаза (4 балла по шкале GCS, в минутах), оценивается до 48 часов.
|
Время от введения миорелаксанта до момента, когда пациент впервые может спонтанно открыть глаза (4 балла по шкале GCS), составляет до 48 часов.
|
Время от введения миорелаксанта до момента, когда пациент впервые может спонтанно открыть глаза (4 балла по шкале GCS, в минутах), оценивается до 48 часов.
|
|
Изменения значений индекса состояния пациента (PSi)
Временное ограничение: До интубации (время 0), время 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 минут
|
Изменения значений индекса состояния пациента (PSi)
|
До интубации (время 0), время 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 минут
|
|
Изменения показателей региональной церебральной сатурации кислорода (O3)
Временное ограничение: До интубации (время 0), время 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 минут
|
Изменения показателей региональной церебральной сатурации кислорода (O3)
|
До интубации (время 0), время 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 минут
|
|
Время от интубации до экстубации
Временное ограничение: Дата экстубации пациента, до 1 месяца
|
Время от интубации до экстубации, до 1 месяца
|
Дата экстубации пациента, до 1 месяца
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дата выписки из стационара, до 1 мес.
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре, до 1 месяца
|
Дата выписки из стационара, до 1 мес.
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Дата выписки из ОРИТ, до 1 месяца
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), до 1 месяца
|
Дата выписки из ОРИТ, до 1 месяца
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дата смерти от любой причины в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
|
Летальность в ОИТ, до 1 мес.
|
Дата смерти от любой причины в отделении интенсивной терапии, до 1 месяца
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Дата смерти от любой причины в стационаре, до 1 месяца
|
Госпитальная летальность до 1 мес.
|
Дата смерти от любой причины в стационаре, до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Неврологические проявления
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- H-2306-197-1445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция