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Inversione farmacologica del blocco neuromuscolare nei pazienti critici

30 maggio 2026 aggiornato da: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Effetto degli agenti di inversione neuromuscolare sul tempo per la valutazione neurologica dopo intubazione endotracheale in pazienti critici

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto dell'uso di agenti di inversione per il blocco neuromuscolare in pazienti critici in tempo per la valutazione neurologica dopo l'intubazione endotracheale

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'uso di agenti di inversione per il blocco neuromuscolare dopo l'intubazione endotracheale può ridurre il tempo per la valutazione neurologica.
  • I tipi di agenti di inversione per il blocco neuromuscolare possono influenzare il tempo per la valutazione neurologica.

I partecipanti riceveranno diversi agenti di inversione o nessun farmaco in base ai gruppi assegnati. Trenta minuti dopo l'intubazione con rocuronio, viene somministrato il farmaco e viene registrato il tempo della conferma iniziale dell'apertura e del movimento degli occhi.

I ricercatori confronteranno 3 gruppi (sugammadex, neostigmina e controllo (nessun farmaco) per vedere la differenza di tempo per la valutazione neurologica dopo l'intubazione endotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati al gruppo sugammadex, al gruppo neostigmina o al gruppo di controllo.

La randomizzazione sarà eseguita da un ricercatore indipendente. Il paziente e il personale medico che esegue la valutazione del paziente sono mascherati per l'incarico, altrimenti il ​​personale medico che somministra i farmaci al paziente non è accecato.

Un ricercatore indipendente, che non è incluso in questo studio, fornirà il risultato dell'assegnazione al personale medico che somministra farmaci al paziente.

  1. Valutazione neurologica

    Il punto in cui la prima valutazione neurologica disponibile è definito come il punto in cui il paziente è in grado di muoversi a comando (punteggio motorio di 6 sul GCS), e il GCS sarà valutato fino a quel punto.

    Indipendentemente dall'esito della randomizzazione, tutti i pazienti saranno monitorati per GCS e monitorati per EEG elaborato e saturazione di ossigeno regionale cerebrale prima dell'intubazione.

    Valutazione della GCS prima della somministrazione di sedativi per l'intubazione endotracheale, ogni 10 minuti dopo l'intubazione, prima della somministrazione dei farmaci in studio, ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio e ogni 10 minuti dopo 30 minuti, con valutazioni aggiuntive in quel momento se si verifica l'apertura spontanea degli occhi. Il GCS sarà valutato fino a quando il movimento diretto sarà possibile (punteggio motorio di 6 sul GCS).

    Risposta di apertura degli occhi: se non c'è risposta dopo 2 ripetizioni di "OOO, per favore apri gli occhi", la risposta viene valutata con 2 ripetizioni dello stimolo di premere l'unghia del pollice. Se il soggetto apre gli occhi spontaneamente, salta questa valutazione.

    Risposta motoria: "Per favore fai un pugno" e "Per favore apri il pugno" vengono eseguiti due volte e, se non c'è risposta, lo stimolo di premere l'unghia del pollice viene eseguito due volte per valutare la risposta.

  2. EEG elaborato e saturazione di ossigeno regionale cerebrale

    L'EEG elaborato utilizzando il monitoraggio della funzione cerebrale SedLine® di nuova generazione di Masimo e la saturazione di ossigeno regionale cerebrale utilizzando l'ossimetria regionale O3® di Masimo vengono monitorati e registrati.

    L'EEG elaborato e la saturazione di ossigeno regionale cerebrale saranno registrati a intervalli di 10 minuti da prima della sedazione per l'intubazione fino a quando la funzione neurologica può essere valutata.

  3. Monitoraggio della funzione neuromuscolare

    Utilizzato dal monitor Philips Intellivue NMT (trasmissione neuromuscolare). Monitorare ogni 5 minuti a partire da 30 minuti dopo la somministrazione di Rocuronio e interrompere il monitoraggio se gli occhi si aprono spontaneamente (punteggio dell'occhio di 4 su GCS).

  4. Intubazione endotracheale L'ossigeno al 100% viene erogato tramite una maschera facciale aderente. Ai pazienti che sono stati mantenuti sotto ossigeno tramite una cannula nasale ad alto flusso viene somministrato ossigeno al 100% con una portata di 60 L/min.

    La sedazione viene somministrata con etomidato 0,1-0,2 mg/kg e l'intubazione endotracheale viene eseguita con rocuronio 1 mg/kg una volta confermata la perdita di coscienza del paziente.

  5. Amministrazione dei farmaci

    Gruppo di trattamento Sugammadex

    Il monitoraggio della funzione neuromuscolare viene eseguito ogni 5 minuti a partire da 30 minuti dopo la somministrazione di rocuronio.

    Sugammadex 0,2 mg/kg 30 minuti dopo la somministrazione di rocuronio, dopo la valutazione della GCS e il monitoraggio della funzione neuromuscolare.

    Vengono registrati l'EEG elaborato e i livelli di saturazione di ossigeno regionale cerebrale al momento della somministrazione di sugammadex.

    Gruppo neostigmina Il monitoraggio della funzione neuromuscolare viene eseguito ogni 5 minuti a partire da 30 minuti dopo la somministrazione di rocuronio.

    Somministrare neostigmina 0,05 mg/kg + glicopirrolato 0,01 mg/kg dopo la somministrazione di rocuronio, dopo valutazione GCS e monitoraggio della funzione neuromuscolare.

    Vengono registrati l'EEG elaborato e i livelli di saturazione di ossigeno regionale cerebrale al momento della somministrazione di sugammadex.

    Gruppo di controllo Vengono registrati l'EEG elaborato ei livelli di saturazione di ossigeno regionale cerebrale al momento della somministrazione di sugammadex.

  6. La valutazione GCS e il monitoraggio della funzione neuromuscolare vengono eseguiti 30 minuti dopo la somministrazione di rocuronio e vengono registrati l'EEG elaborato e i livelli di saturazione di ossigeno regionale cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leerang Lim, MD
  • Numero di telefono: +82-10-5063-1742
  • Email: erange@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hogeol Ryu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2469 +82220722469
          • Email: hogeol@gmail.com
        • Contatto:
          • Leerang Lim, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-1683 +82-2072-2469
          • Email: erange@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni che sono stati intubati dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 19 anni
  • Pazienti non valutabili neurologicamente o con concomitante disfunzione neurologica
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche ai farmaci a sugammadex o neostigmina
  • Pazienti che assumono o intendono assumere toremifene, acido fusidico o contraccettivi ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sugammadex
Il paziente è intubato con etomidato 0,1~0,2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg. 30 minuti dopo la somministrazione di rocuronio, al paziente viene somministrato sugammadex 1 mg/kg. La scala del coma di Glasgow come valutazione neurologica viene valutata a intervalli di 10 minuti prima dell'intubazione e a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex. Dopo 30 minuti, le valutazioni vengono condotte a intervalli di 10 minuti. Inoltre, se il paziente apre spontaneamente gli occhi, il GCS viene valutato in quel momento specifico. La valutazione GCS continua fino a quando il paziente raggiunge un punto di reattività, indicato da un punteggio motorio di 6 sul GCS.
Droga: Sugammadex
Somministrazione endovenosa di sugammadex 2 mg/kg.
Sperimentale: Gruppo neostigmina
Il paziente è intubato con etomidato 0,1~0,2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg. 30 minuti dopo la somministrazione di rocuronio, al paziente viene somministrata neostigmina 0,05 mg/kg + glicopirrolato 0,01 mg/kg. La scala del coma di Glasgow come valutazione neurologica viene valutata a intervalli di 10 minuti prima dell'intubazione e a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione di neostigmina. Dopo 30 minuti, le valutazioni vengono condotte a intervalli di 10 minuti. Inoltre, se il paziente apre spontaneamente gli occhi, il GCS viene valutato in quel momento specifico. La valutazione GCS continua fino a quando il paziente raggiunge un punto di reattività, indicato da un punteggio motorio di 6 sul GCS.
Droga: Neostigmina
Somministrazione endovenosa di neostigmina 0,05 mg/kg con glicopirrolato 0,01 mg/kg
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente è intubato con etomidato 0,1~0,2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg. La scala del coma di Glasgow come valutazione neurologica viene valutata a intervalli di 10 minuti prima dell'intubazione e a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'intubazione. Dopo 60 minuti, le valutazioni vengono condotte a intervalli di 10 minuti. Inoltre, se il paziente apre spontaneamente gli occhi, il GCS viene valutato in quel momento specifico. La valutazione GCS continua fino a quando il paziente raggiunge un punto di reattività, indicato da un punteggio motorio di 6 sul GCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla somministrazione del bloccante neuromuscolare alla prima valutazione neurologica disponibile (in minuti)
Lasso di tempo: Tempo dalla somministrazione del bloccante neuromuscolare alla prima valutazione neurologica disponibile (punteggio motorio 6 su GCS, in minuti), valutato fino a 48 ore.
Tempo dalla somministrazione del bloccante neuromuscolare alla prima volta che il paziente è in grado di compiere un movimento diretto (punteggio motorio 6 su GCS), valutato fino a 48 ore.
Tempo dalla somministrazione del bloccante neuromuscolare alla prima valutazione neurologica disponibile (punteggio motorio 6 su GCS, in minuti), valutato fino a 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla somministrazione del bloccante neuromuscolare alla prima apertura spontanea disponibile dell'occhio (in minuti)
Lasso di tempo: Tempo dalla somministrazione del bloccante neuromuscolare alla prima volta in cui il paziente è in grado di aprire gli occhi spontaneamente (punteggio oculare 4 su GCS, in minuti), valutato fino a 48 ore.
Tempo dalla somministrazione del bloccante neuromuscolare alla prima volta in cui il paziente è in grado di aprire gli occhi spontaneamente (Eye score 4 su GCS), valutato fino a 48 ore.
Tempo dalla somministrazione del bloccante neuromuscolare alla prima volta in cui il paziente è in grado di aprire gli occhi spontaneamente (punteggio oculare 4 su GCS, in minuti), valutato fino a 48 ore.
Modifiche dei valori dell'indice di stato del paziente (PSi).
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione (Tempo 0), Tempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuti
Modifiche dei valori dell'indice di stato del paziente (PSi).
Prima dell'intubazione (Tempo 0), Tempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuti
Cambiamenti dei valori di saturazione di ossigeno cerebrale regionale (O3).
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione (Tempo 0), Tempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuti
Cambiamenti dei valori di saturazione di ossigeno cerebrale regionale (O3).
Prima dell'intubazione (Tempo 0), Tempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuti
Tempo dall'intubazione all'estubazione
Lasso di tempo: Data del paziente estubato, fino a 1 mese
Tempo dall'intubazione all'estubazione, fino a 1 mese
Data del paziente estubato, fino a 1 mese
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Data di dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese
Durata totale della degenza ospedaliera, fino a 1 mese
Data di dimissione dall'ospedale, fino a 1 mese
Durata totale della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 mese
Durata totale della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), fino a 1 mese
Data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 mese
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Data di morte per qualsiasi causa in terapia intensiva, fino a 1 mese
Mortalità in terapia intensiva, fino a 1 mese
Data di morte per qualsiasi causa in terapia intensiva, fino a 1 mese
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Data di morte per qualsiasi causa in ospedale, fino a 1 mese
Mortalità in ospedale, fino a 1 mese
Data di morte per qualsiasi causa in ospedale, fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2306-197-1445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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