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Pharmakologische Umkehrung der neuromuskulären Blockade bei kritisch kranken Patienten

30. Mai 2026 aktualisiert von: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Einfluss neuromuskulärer Umkehrmittel auf die Zeit für die neurologische Beurteilung nach endotrachealer Intubation bei kritisch kranken Patienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des Einsatzes von Umkehrmitteln zur neuromuskulären Blockade bei kritisch kranken Patienten rechtzeitig zur neurologischen Beurteilung nach endotrachealer Intubation zu vergleichen

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Der Einsatz von Umkehrmitteln zur neuromuskulären Blockade nach endotrachealer Intubation kann die Zeit für die neurologische Beurteilung verkürzen.
  • Die Art der Gegenmittel zur neuromuskulären Blockade kann die Zeit für die neurologische Beurteilung beeinflussen.

Die Teilnehmer erhalten je nach zugewiesenen Gruppen unterschiedliche Umkehrmittel oder keine Medikamente. Dreißig Minuten nach der Intubation mit Rocuronium werden Medikamente verabreicht und der Zeitpunkt der ersten Bestätigung der Augenöffnung und -bewegung wird aufgezeichnet.

Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen (Sugammadex, Neostigmin und Kontrolle (keine Medikamente), um den Zeitunterschied für die neurologische Beurteilung nach der endotrachealen Intubation festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert der Sugammadex-Gruppe, der Neostigmin-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt. Der Patient und das medizinische Personal, das die Patientenbeurteilung durchführt, sind für den Auftrag maskiert, andernfalls ist das medizinische Personal, das dem Patienten Medikamente verabreicht, nicht geblendet.

Ein unabhängiger Prüfer, der nicht in diese Studie einbezogen wird, wird das Zuordnungsergebnis dem medizinischen Personal zur Verfügung stellen, das dem Patienten Medikamente verabreicht.

  1. Neurologische Beurteilung

    Der Punkt, an dem die erste verfügbare neurologische Beurteilung vorliegt, ist der Punkt, an dem der Patient in der Lage ist, sich auf Befehl zu bewegen (Motor-Score von 6 im GCS), und der GCS wird bis zu diesem Zeitpunkt beurteilt.

    Unabhängig vom Randomisierungsergebnis werden alle Patienten vor der Intubation auf GCS und auf verarbeitetes EEG und zerebrale regionale Sauerstoffsättigung überwacht.

    Beurteilung des GCS vor der Verabreichung von Beruhigungsmitteln zur endotrachealen Intubation, alle 10 Minuten nach der Intubation, vor der Verabreichung der Studienmedikamente, alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente und alle 10 Minuten nach 30 Minuten, mit zusätzlichen Beurteilungen zu diesem Zeitpunkt, falls Es kommt zu einer spontanen Augenöffnung. Das GCS wird bewertet, bis eine gerichtete Bewegung möglich ist (motorischer Wert von 6 im GCS).

    Augenöffnungsreaktion: Erfolgt nach 2 Wiederholungen von „OOO, bitte öffnen Sie Ihre Augen“ keine Reaktion, wird die Reaktion mit 2 Wiederholungen des Druckreizes auf den Daumennagel bewertet. Wenn die Testperson spontan die Augen öffnet, überspringen Sie diese Beurteilung.

    Motorische Reaktion: „Bitte machen Sie eine Faust“ und „Bitte öffnen Sie Ihre Faust“ werden zweimal ausgeführt. Erfolgt keine Reaktion, wird der Reiz des Drückens des Daumennagels zweimal ausgeführt, um die Reaktion zu beurteilen.

  2. Verarbeitetes EEG und zerebrale regionale Sauerstoffsättigung

    Das verarbeitete EEG mit Masimos Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring und die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns mit Masimos O3® Regional Oximetry werden überwacht und aufgezeichnet.

    Das verarbeitete EEG und die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns werden in 10-Minuten-Intervallen von der Sedierung zur Intubation bis zur Beurteilung der neurologischen Funktion aufgezeichnet.

  3. Überwachung der neuromuskulären Funktion

    Wird vom Philips Intellivue NMT-Monitor (Neuromuskuläre Übertragung) verwendet. Beginnen Sie 30 Minuten nach der Rocuronium-Dosierung alle 5 Minuten und brechen Sie die Überwachung ab, wenn sich die Augen spontan öffnen (Augenbewertung 4 auf GCS).

  4. Endotracheale Intubation 100 % Sauerstoff wird über eine Gesichtsmaske zugeführt. Patienten, die über eine High-Flow-Nasenkanüle mit Sauerstoff versorgt wurden, erhalten 100 % Sauerstoff mit einer Flussrate von 60 l/min.

    Die Sedierung erfolgt mit Etomidat 0,1–0,2 Sobald der Bewusstseinsverlust des Patienten bestätigt ist, erfolgt eine endotracheale Intubation mit 1 mg/kg Rocuronium.

  5. Arzneimittelbehörde

    Sugammadex-Behandlungsgruppe

    Die Überwachung der neuromuskulären Funktion erfolgt alle 5 Minuten, beginnend 30 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium.

    Sugammadex 0,2 mg/kg 30 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium, nach GCS-Beurteilung und Überwachung der neuromuskulären Funktion.

    Das verarbeitete EEG und die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns zum Zeitpunkt der Sugammadex-Verabreichung werden aufgezeichnet.

    Neostigmin-Gruppe Die Überwachung der neuromuskulären Funktion erfolgt alle 5 Minuten, beginnend 30 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium.

    Verabreichen Sie Neostigmin 0,05 mg/kg + Glycopyrrolat 0,01 mg/kg nach der Verabreichung von Rocuronium, nach GCS-Beurteilung und Überwachung der neuromuskulären Funktion.

    Das verarbeitete EEG und die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns zum Zeitpunkt der Sugammadex-Verabreichung werden aufgezeichnet.

    Kontrollgruppe: Das verarbeitete EEG und die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns zum Zeitpunkt der Sugammadex-Verabreichung werden aufgezeichnet.

  6. Die GCS-Beurteilung und die Überwachung der neuromuskulären Funktion werden 30 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium durchgeführt und das verarbeitete EEG sowie die regionalen Sauerstoffsättigungswerte des Gehirns werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Leerang Lim, MD
  • Telefonnummer: +82-10-5063-1742
  • E-Mail: erange@snu.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hogeol Ryu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2469 +82220722469
          • E-Mail: hogeol@gmail.com
        • Kontakt:
          • Leerang Lim, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-1683 +82-2072-2469
          • E-Mail: erange@snu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 19 Jahren, die nach der Aufnahme auf die Intensivstation intubiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 19 Jahren
  • Patienten, die neurologisch nicht beurteilbar sind oder gleichzeitig eine neurologische Dysfunktion haben
  • Patienten mit neuromuskulärer Störung
  • Patienten mit arzneimittelallergischen Reaktionen auf Sugammadex oder Neostigmin in der Vorgeschichte
  • Patienten, die Toremifen, Fusidinsäure oder hormonelle Kontrazeptiva einnehmen oder dies planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex-Gruppe
Der Patient wird mit Etomidat 0,1–0,2 mg/kg intubiert und Rocuronium 1 mg/kg. 30 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium wird dem Patienten 1 mg/kg Sugammadex verabreicht. Die Glasgow-Koma-Skala als neurologische Beurteilung wird in 10-Minuten-Intervallen vor der Intubation und in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex beurteilt. Nach 30 Minuten werden die Bewertungen in 10-Minuten-Intervallen durchgeführt. Wenn der Patient außerdem spontan die Augen öffnet, wird der GCS in diesem bestimmten Moment beurteilt. Die GCS-Bewertung wird fortgesetzt, bis der Patient einen Punkt der Reaktionsfähigkeit erreicht, der durch einen motorischen Score von 6 im GCS angezeigt wird.
Arzneimittel: Sugammadex
Intravenöse Verabreichung von Sugammadex 2 mg/kg.
Experimental: Neostigmin-Gruppe
Der Patient wird mit Etomidat 0,1–0,2 mg/kg intubiert und Rocuronium 1 mg/kg. 30 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium wird dem Patienten 0,05 mg/kg Neostigmin + 0,01 mg/kg Glycopyrrolat verabreicht. Die Glasgow-Koma-Skala als neurologische Beurteilung wird in 10-Minuten-Intervallen vor der Intubation und in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung von Neostigmin beurteilt. Nach 30 Minuten werden die Bewertungen in 10-Minuten-Intervallen durchgeführt. Wenn der Patient außerdem spontan die Augen öffnet, wird der GCS in diesem bestimmten Moment beurteilt. Die GCS-Bewertung wird fortgesetzt, bis der Patient einen Punkt der Reaktionsfähigkeit erreicht, der durch einen motorischen Score von 6 im GCS angezeigt wird.
Arzneimittel: Neostigmin
Intravenöse Verabreichung von Neostigmin 0,05 mg/kg mit Glycopyrrolat 0,01 mg/kg
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient wird mit Etomidat 0,1–0,2 mg/kg intubiert und Rocuronium 1 mg/kg. Die Glasgow-Koma-Skala als neurologische Beurteilung wird in 10-Minuten-Intervallen vor der Intubation und in 5-Minuten-Intervallen bis zu 60 Minuten nach der Intubation beurteilt. Nach 60 Minuten werden die Beurteilungen im 10-Minuten-Takt durchgeführt. Wenn der Patient außerdem spontan die Augen öffnet, wird der GCS in diesem bestimmten Moment beurteilt. Die GCS-Bewertung wird fortgesetzt, bis der Patient einen Punkt der Reaktionsfähigkeit erreicht, der durch einen motorischen Score von 6 im GCS angezeigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur ersten verfügbaren neurologischen Beurteilung (in Minuten)
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur ersten verfügbaren neurologischen Beurteilung (Motor-Score 6 im GCS, in Minuten), bewertet bis zu 48 Stunden.
Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zum ersten Mal, wenn der Patient in der Lage ist, eine gerichtete Bewegung auszuführen (Motor-Score 6 auf GCS), bewertet bis zu 48 Stunden.
Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur ersten verfügbaren neurologischen Beurteilung (Motor-Score 6 im GCS, in Minuten), bewertet bis zu 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur ersten möglichen spontanen Augenöffnung (in Minuten)
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zum ersten Mal, dass der Patient in der Lage ist, die Augen spontan zu öffnen (Augenbewertung 4 auf GCS, in Minuten), geschätzt bis zu 48 Stunden.
Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zum ersten Mal, dass der Patient in der Lage ist, die Augen spontan zu öffnen (Augenbewertung 4 auf GCS), bewertet bis zu 48 Stunden.
Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zum ersten Mal, dass der Patient in der Lage ist, die Augen spontan zu öffnen (Augenbewertung 4 auf GCS, in Minuten), geschätzt bis zu 48 Stunden.
Änderungen der Werte des Patientenstatusindex (PSi).
Zeitfenster: Vor der Intubation (Zeitpunkt 0), Zeit 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 Minuten
Änderungen der Werte des Patientenstatusindex (PSi).
Vor der Intubation (Zeitpunkt 0), Zeit 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 Minuten
Veränderungen der regionalen Werte der zerebralen Sauerstoffsättigung (O3).
Zeitfenster: Vor der Intubation (Zeitpunkt 0), Zeit 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 Minuten
Veränderungen der regionalen Werte der zerebralen Sauerstoffsättigung (O3).
Vor der Intubation (Zeitpunkt 0), Zeit 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 Minuten
Zeit von der Intubation bis zur Extubation
Zeitfenster: Datum der Extubation des Patienten, bis zu 1 Monat
Zeit von der Intubation bis zur Extubation: bis zu 1 Monat
Datum der Extubation des Patienten, bis zu 1 Monat
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Monat
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, bis zu 1 Monat
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Monat
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Monat
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), bis zu 1 Monat
Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Monat
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Datum des Todes jeglicher Ursache auf der Intensivstation, bis zu 1 Monat
Sterblichkeit auf der Intensivstation, bis zu 1 Monat
Datum des Todes jeglicher Ursache auf der Intensivstation, bis zu 1 Monat
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Datum des Todes jeglicher Ursache im Krankenhaus, bis zu 1 Monat
Sterblichkeit im Krankenhaus, bis zu 1 Monat
Datum des Todes jeglicher Ursache im Krankenhaus, bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2306-197-1445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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