- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993390
Reversión farmacológica del bloqueo neuromuscular en pacientes críticos
Efecto de los agentes de reversión neuromuscular en el tiempo para la evaluación neurológica después de la intubación endotraqueal en pacientes en estado crítico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto del uso de agentes de reversión para el bloqueo neuromuscular en pacientes críticamente enfermos a tiempo para evaluación neurológica después de la intubación endotraqueal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- El uso de agentes de reversión para el bloqueo neuromuscular después de la intubación endotraqueal puede reducir el tiempo de evaluación neurológica.
- Los tipos de agentes de reversión del bloqueo neuromuscular pueden afectar el momento de la evaluación neurológica.
Los participantes recibirán diferentes agentes de reversión o ningún medicamento según los grupos asignados. Treinta minutos después de la intubación con rocuronio, se administra la medicación y se registra el momento de la confirmación inicial de la apertura y el movimiento del ojo.
Los investigadores compararán 3 grupos (sugammadex, neostigmina y control (sin medicación) para ver la diferencia de tiempo para la evaluación neurológica después de la intubación endotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán aleatorizados al grupo de sugamadex, grupo de neostigmina o grupo de control.
La aleatorización será realizada por un investigador independiente. El paciente y el personal médico que realiza la evaluación del paciente están enmascarados para la asignación; de lo contrario, el personal médico que administra los medicamentos al paciente no está cegado.
Un investigador independiente, que no está incluido en este estudio, proporcionará el resultado de la asignación al personal médico que administra los medicamentos al paciente.
Evaluación neurológica
El punto en el que la primera evaluación neurológica disponible se define como el punto en el que el paciente es capaz de moverse cuando se le ordena (puntuación motora de 6 en la GCS), y la GCS se evaluará hasta ese punto.
Independientemente del resultado de la aleatorización, todos los pacientes serán monitoreados para GCS y monitoreados para EEG procesado y saturación de oxígeno regional cerebral antes de la intubación.
Evaluación de GCS antes de la administración de sedantes para la intubación endotraqueal, cada 10 minutos después de la intubación, antes de la administración de los medicamentos del estudio, cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración de los medicamentos del estudio y cada 10 minutos después de los 30 minutos, con evaluaciones adicionales en ese momento si se produce la apertura espontánea de los ojos. La GCS se evaluará hasta que sea posible el movimiento dirigido (puntuación motora de 6 en la GCS).
Respuesta de apertura de ojos: Si no hay respuesta después de 2 repeticiones de 'OOO, abre los ojos', la respuesta se evalúa con 2 repeticiones del estímulo de presionar la uña del pulgar. Si el sujeto abre los ojos espontáneamente, omita esta evaluación.
Respuesta motora: 'Por favor, cierre el puño' y 'Por favor, abra el puño' se realizan dos veces, y si no hay respuesta, se realiza dos veces el estímulo de presionar la uña del pulgar para evaluar la respuesta.
EEG procesado y saturación de oxígeno regional cerebral
Se monitorea y registra el EEG procesado mediante el monitoreo de la función cerebral SedLine® de próxima generación de Masimo y la saturación de oxígeno regional cerebral mediante el uso de la oximetría regional O3® de Masimo.
El EEG procesado y la saturación de oxígeno regional cerebral se registrarán a intervalos de 10 minutos desde antes de la sedación para la intubación hasta que se pueda evaluar la función neurológica.
Monitorización de la función neuromuscular
Utilizado por el monitor Philips Intellivue NMT (transmisión neuromuscular). Controle cada 5 minutos a partir de los 30 minutos posteriores a la administración de la dosis de rocuronio y suspenda el control si los ojos se abren espontáneamente (puntuación ocular de 4 en GCS).
Intubación endotraqueal Se administra oxígeno al 100 % a través de una máscara de ajuste facial. Los pacientes que se han mantenido con oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo reciben oxígeno al 100 % con una velocidad de flujo de 60 l/min.
Se administra sedación con etomidato 0,1-0,2 mg/kg, y se realiza intubación endotraqueal con rocuronio 1 mg/kg una vez confirmada la pérdida de conciencia del paciente.
Administración de Drogas
grupo de tratamiento con sugamadex
La monitorización de la función neuromuscular se realiza cada 5 minutos comenzando 30 minutos después de la administración de rocuronio.
Sugammadex 0,2 mg/kg 30 minutos después de la administración de rocuronio, previa valoración GCS y monitorización de la función neuromuscular.
Se registra el EEG procesado y los niveles de saturación de oxígeno regional cerebral en el momento de la administración de sugammadex.
Grupo de neostigmina La monitorización de la función neuromuscular se realiza cada 5 minutos comenzando 30 minutos después de la administración de rocuronio.
Administrar neostigmina 0,05 mg/kg + glicopirrolato 0,01 mg/kg después de la administración de rocuronio, después de la evaluación de GCS y el control de la función neuromuscular.
Se registra el EEG procesado y los niveles de saturación de oxígeno regional cerebral en el momento de la administración de sugammadex.
Grupo de control Se registra el EEG procesado y los niveles de saturación de oxígeno regional cerebral en el momento de la administración de sugammadex.
- La evaluación de GCS y el control de la función neuromuscular se realizan 30 minutos después de la administración de rocuronio, y se registra el EEG procesado y los niveles de saturación de oxígeno regional cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leerang Lim, MD
- Número de teléfono: +82-10-5063-1742
- Correo electrónico: erange@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hogeol Ryu, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2469 +82220722469
- Correo electrónico: hogeol@gmail.com
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Contacto:
- Leerang Lim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1683 +82-2072-2469
- Correo electrónico: erange@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 19 años o más que fueron intubados después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 19 años
- Pacientes que no son evaluables neurológicamente o tienen disfunción neurológica concomitante
- Pacientes con trastorno neuromuscular
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos como sugammadex o neostigmina
- Pacientes que toman o planean tomar toremifeno, ácido fusídico o anticonceptivos hormonales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo sugamadex
El paciente está intubado con etomidato 0,1~0,2 mg/kg
y rocuronio 1mg/kg.
30 minutos después de la administración de rocuronio, se administra al paciente sugamadex 1 mg/kg.
La escala de coma de Glasgow como evaluación neurológica se evalúa en intervalos de 10 minutos antes de la intubación y en intervalos de 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración de sugammadex.
Después de 30 minutos, las evaluaciones se realizan a intervalos de 10 minutos.
Además, si el paciente abre los ojos espontáneamente, se evalúa la GCS en ese momento específico.
La evaluación GCS continúa hasta que el paciente alcanza un punto de capacidad de respuesta, indicado por una puntuación motora de 6 en la GCS.
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Administración intravenosa de sugammadex 2mg/kg.
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Experimental: Grupo de neostigmina
El paciente está intubado con etomidato 0,1~0,2 mg/kg
y rocuronio 1mg/kg.
30 minutos después de la administración de rocuronio, se administra al paciente neostigmina 0,05 mg/kg + glicopirrolato 0,01 mg/kg.
La escala de coma de Glasgow como evaluación neurológica se evalúa en intervalos de 10 minutos antes de la intubación y en intervalos de 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración de neostigmina.
Después de 30 minutos, las evaluaciones se realizan a intervalos de 10 minutos.
Además, si el paciente abre los ojos espontáneamente, se evalúa la GCS en ese momento específico.
La evaluación GCS continúa hasta que el paciente alcanza un punto de capacidad de respuesta, indicado por una puntuación motora de 6 en la GCS.
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Administración intravenosa de neostigmina 0,05 mg/kg con glicopirrolato 0,01 mg/kg
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Sin intervención: Grupo de control
El paciente está intubado con etomidato 0,1~0,2 mg/kg
y rocuronio 1mg/kg.
La escala de coma de Glasgow como evaluación neurológica se evalúa a intervalos de 10 minutos antes de la intubación y a intervalos de 5 minutos hasta 60 minutos después de la intubación.
Después de 60 minutos, las evaluaciones se realizan a intervalos de 10 minutos.
Además, si el paciente abre los ojos espontáneamente, se evalúa la GCS en ese momento específico.
La evaluación GCS continúa hasta que el paciente alcanza un punto de capacidad de respuesta, indicado por una puntuación motora de 6 en la GCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera evaluación neurológica disponible (en minutos)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera evaluación neurológica disponible (puntaje motor 6 en GCS, en minutos), evaluado hasta 48 horas.
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Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera vez que el paciente es capaz de realizar un movimiento dirigido (Motor score 6 en GCS), evaluado hasta 48 horas.
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Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera evaluación neurológica disponible (puntaje motor 6 en GCS, en minutos), evaluado hasta 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera apertura espontánea disponible del ojo (en minutos)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera vez que el paciente puede abrir los ojos espontáneamente (puntuación de ojo 4 en GCS, en minutos), evaluado hasta 48 horas.
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Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera vez que el paciente puede abrir los ojos espontáneamente (puntuación ocular de 4 en GCS), evaluado hasta 48 horas.
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Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera vez que el paciente puede abrir los ojos espontáneamente (puntuación de ojo 4 en GCS, en minutos), evaluado hasta 48 horas.
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Cambios en los valores del índice de estado del paciente (PSi)
Periodo de tiempo: Antes de la intubación (Tiempo 0), Tiempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
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Cambios en los valores del índice de estado del paciente (PSi)
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Antes de la intubación (Tiempo 0), Tiempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
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Cambios en los valores regionales de saturación cerebral de oxígeno (O3)
Periodo de tiempo: Antes de la intubación (Tiempo 0), Tiempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
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Cambios en los valores regionales de saturación cerebral de oxígeno (O3)
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Antes de la intubación (Tiempo 0), Tiempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
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Tiempo desde la intubación hasta la extubación
Periodo de tiempo: Fecha del paciente extubado, hasta 1 mes
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Tiempo desde la intubación hasta la extubación, hasta 1 mes
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Fecha del paciente extubado, hasta 1 mes
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de alta del hospital, hasta 1 mes
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Duración total de la estancia hospitalaria, hasta 1 mes
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Fecha de alta del hospital, hasta 1 mes
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Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Fecha de alta de la UCI, hasta 1 mes
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Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), hasta 1 mes
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Fecha de alta de la UCI, hasta 1 mes
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Fecha de muerte por cualquier causa en UCI, hasta 1 mes
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Mortalidad en UCI, hasta 1 mes
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Fecha de muerte por cualquier causa en UCI, hasta 1 mes
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de muerte por cualquier causa en el hospital, hasta 1 mes
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Mortalidad hospitalaria, hasta 1 mes
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Fecha de muerte por cualquier causa en el hospital, hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad crítica
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Polisacáridos
- Compuestos macrocíclicos
- Compuestos de fenilamonio
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- gamma-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Almidón
- Glucanos
- Neostigmina
- Sugammadex
Otros números de identificación del estudio
- H-2306-197-1445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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