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Reversión farmacológica del bloqueo neuromuscular en pacientes críticos

30 de mayo de 2026 actualizado por: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Efecto de los agentes de reversión neuromuscular en el tiempo para la evaluación neurológica después de la intubación endotraqueal en pacientes en estado crítico

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto del uso de agentes de reversión para el bloqueo neuromuscular en pacientes críticamente enfermos a tiempo para evaluación neurológica después de la intubación endotraqueal.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • El uso de agentes de reversión para el bloqueo neuromuscular después de la intubación endotraqueal puede reducir el tiempo de evaluación neurológica.
  • Los tipos de agentes de reversión del bloqueo neuromuscular pueden afectar el momento de la evaluación neurológica.

Los participantes recibirán diferentes agentes de reversión o ningún medicamento según los grupos asignados. Treinta minutos después de la intubación con rocuronio, se administra la medicación y se registra el momento de la confirmación inicial de la apertura y el movimiento del ojo.

Los investigadores compararán 3 grupos (sugammadex, neostigmina y control (sin medicación) para ver la diferencia de tiempo para la evaluación neurológica después de la intubación endotraqueal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que acepten participar en el estudio serán aleatorizados al grupo de sugamadex, grupo de neostigmina o grupo de control.

La aleatorización será realizada por un investigador independiente. El paciente y el personal médico que realiza la evaluación del paciente están enmascarados para la asignación; de lo contrario, el personal médico que administra los medicamentos al paciente no está cegado.

Un investigador independiente, que no está incluido en este estudio, proporcionará el resultado de la asignación al personal médico que administra los medicamentos al paciente.

  1. Evaluación neurológica

    El punto en el que la primera evaluación neurológica disponible se define como el punto en el que el paciente es capaz de moverse cuando se le ordena (puntuación motora de 6 en la GCS), y la GCS se evaluará hasta ese punto.

    Independientemente del resultado de la aleatorización, todos los pacientes serán monitoreados para GCS y monitoreados para EEG procesado y saturación de oxígeno regional cerebral antes de la intubación.

    Evaluación de GCS antes de la administración de sedantes para la intubación endotraqueal, cada 10 minutos después de la intubación, antes de la administración de los medicamentos del estudio, cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración de los medicamentos del estudio y cada 10 minutos después de los 30 minutos, con evaluaciones adicionales en ese momento si se produce la apertura espontánea de los ojos. La GCS se evaluará hasta que sea posible el movimiento dirigido (puntuación motora de 6 en la GCS).

    Respuesta de apertura de ojos: Si no hay respuesta después de 2 repeticiones de 'OOO, abre los ojos', la respuesta se evalúa con 2 repeticiones del estímulo de presionar la uña del pulgar. Si el sujeto abre los ojos espontáneamente, omita esta evaluación.

    Respuesta motora: 'Por favor, cierre el puño' y 'Por favor, abra el puño' se realizan dos veces, y si no hay respuesta, se realiza dos veces el estímulo de presionar la uña del pulgar para evaluar la respuesta.

  2. EEG procesado y saturación de oxígeno regional cerebral

    Se monitorea y registra el EEG procesado mediante el monitoreo de la función cerebral SedLine® de próxima generación de Masimo y la saturación de oxígeno regional cerebral mediante el uso de la oximetría regional O3® de Masimo.

    El EEG procesado y la saturación de oxígeno regional cerebral se registrarán a intervalos de 10 minutos desde antes de la sedación para la intubación hasta que se pueda evaluar la función neurológica.

  3. Monitorización de la función neuromuscular

    Utilizado por el monitor Philips Intellivue NMT (transmisión neuromuscular). Controle cada 5 minutos a partir de los 30 minutos posteriores a la administración de la dosis de rocuronio y suspenda el control si los ojos se abren espontáneamente (puntuación ocular de 4 en GCS).

  4. Intubación endotraqueal Se administra oxígeno al 100 % a través de una máscara de ajuste facial. Los pacientes que se han mantenido con oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo reciben oxígeno al 100 % con una velocidad de flujo de 60 l/min.

    Se administra sedación con etomidato 0,1-0,2 mg/kg, y se realiza intubación endotraqueal con rocuronio 1 mg/kg una vez confirmada la pérdida de conciencia del paciente.

  5. Administración de Drogas

    grupo de tratamiento con sugamadex

    La monitorización de la función neuromuscular se realiza cada 5 minutos comenzando 30 minutos después de la administración de rocuronio.

    Sugammadex 0,2 mg/kg 30 minutos después de la administración de rocuronio, previa valoración GCS y monitorización de la función neuromuscular.

    Se registra el EEG procesado y los niveles de saturación de oxígeno regional cerebral en el momento de la administración de sugammadex.

    Grupo de neostigmina La monitorización de la función neuromuscular se realiza cada 5 minutos comenzando 30 minutos después de la administración de rocuronio.

    Administrar neostigmina 0,05 mg/kg + glicopirrolato 0,01 mg/kg después de la administración de rocuronio, después de la evaluación de GCS y el control de la función neuromuscular.

    Se registra el EEG procesado y los niveles de saturación de oxígeno regional cerebral en el momento de la administración de sugammadex.

    Grupo de control Se registra el EEG procesado y los niveles de saturación de oxígeno regional cerebral en el momento de la administración de sugammadex.

  6. La evaluación de GCS y el control de la función neuromuscular se realizan 30 minutos después de la administración de rocuronio, y se registra el EEG procesado y los niveles de saturación de oxígeno regional cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leerang Lim, MD
  • Número de teléfono: +82-10-5063-1742
  • Correo electrónico: erange@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hogeol Ryu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2469 +82220722469
          • Correo electrónico: hogeol@gmail.com
        • Contacto:
          • Leerang Lim, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-1683 +82-2072-2469
          • Correo electrónico: erange@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 19 años o más que fueron intubados después de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 19 años
  • Pacientes que no son evaluables neurológicamente o tienen disfunción neurológica concomitante
  • Pacientes con trastorno neuromuscular
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos como sugammadex o neostigmina
  • Pacientes que toman o planean tomar toremifeno, ácido fusídico o anticonceptivos hormonales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sugamadex
El paciente está intubado con etomidato 0,1~0,2 mg/kg y rocuronio 1mg/kg. 30 minutos después de la administración de rocuronio, se administra al paciente sugamadex 1 mg/kg. La escala de coma de Glasgow como evaluación neurológica se evalúa en intervalos de 10 minutos antes de la intubación y en intervalos de 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración de sugammadex. Después de 30 minutos, las evaluaciones se realizan a intervalos de 10 minutos. Además, si el paciente abre los ojos espontáneamente, se evalúa la GCS en ese momento específico. La evaluación GCS continúa hasta que el paciente alcanza un punto de capacidad de respuesta, indicado por una puntuación motora de 6 en la GCS.
Administración intravenosa de sugammadex 2mg/kg.
Experimental: Grupo de neostigmina
El paciente está intubado con etomidato 0,1~0,2 mg/kg y rocuronio 1mg/kg. 30 minutos después de la administración de rocuronio, se administra al paciente neostigmina 0,05 mg/kg + glicopirrolato 0,01 mg/kg. La escala de coma de Glasgow como evaluación neurológica se evalúa en intervalos de 10 minutos antes de la intubación y en intervalos de 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración de neostigmina. Después de 30 minutos, las evaluaciones se realizan a intervalos de 10 minutos. Además, si el paciente abre los ojos espontáneamente, se evalúa la GCS en ese momento específico. La evaluación GCS continúa hasta que el paciente alcanza un punto de capacidad de respuesta, indicado por una puntuación motora de 6 en la GCS.
Administración intravenosa de neostigmina 0,05 mg/kg con glicopirrolato 0,01 mg/kg
Sin intervención: Grupo de control
El paciente está intubado con etomidato 0,1~0,2 mg/kg y rocuronio 1mg/kg. La escala de coma de Glasgow como evaluación neurológica se evalúa a intervalos de 10 minutos antes de la intubación y a intervalos de 5 minutos hasta 60 minutos después de la intubación. Después de 60 minutos, las evaluaciones se realizan a intervalos de 10 minutos. Además, si el paciente abre los ojos espontáneamente, se evalúa la GCS en ese momento específico. La evaluación GCS continúa hasta que el paciente alcanza un punto de capacidad de respuesta, indicado por una puntuación motora de 6 en la GCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera evaluación neurológica disponible (en minutos)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera evaluación neurológica disponible (puntaje motor 6 en GCS, en minutos), evaluado hasta 48 horas.
Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera vez que el paciente es capaz de realizar un movimiento dirigido (Motor score 6 en GCS), evaluado hasta 48 horas.
Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera evaluación neurológica disponible (puntaje motor 6 en GCS, en minutos), evaluado hasta 48 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera apertura espontánea disponible del ojo (en minutos)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera vez que el paciente puede abrir los ojos espontáneamente (puntuación de ojo 4 en GCS, en minutos), evaluado hasta 48 horas.
Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera vez que el paciente puede abrir los ojos espontáneamente (puntuación ocular de 4 en GCS), evaluado hasta 48 horas.
Tiempo desde la administración del bloqueador neuromuscular hasta la primera vez que el paciente puede abrir los ojos espontáneamente (puntuación de ojo 4 en GCS, en minutos), evaluado hasta 48 horas.
Cambios en los valores del índice de estado del paciente (PSi)
Periodo de tiempo: Antes de la intubación (Tiempo 0), Tiempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
Cambios en los valores del índice de estado del paciente (PSi)
Antes de la intubación (Tiempo 0), Tiempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
Cambios en los valores regionales de saturación cerebral de oxígeno (O3)
Periodo de tiempo: Antes de la intubación (Tiempo 0), Tiempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
Cambios en los valores regionales de saturación cerebral de oxígeno (O3)
Antes de la intubación (Tiempo 0), Tiempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
Tiempo desde la intubación hasta la extubación
Periodo de tiempo: Fecha del paciente extubado, hasta 1 mes
Tiempo desde la intubación hasta la extubación, hasta 1 mes
Fecha del paciente extubado, hasta 1 mes
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de alta del hospital, hasta 1 mes
Duración total de la estancia hospitalaria, hasta 1 mes
Fecha de alta del hospital, hasta 1 mes
Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Fecha de alta de la UCI, hasta 1 mes
Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), hasta 1 mes
Fecha de alta de la UCI, hasta 1 mes
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Fecha de muerte por cualquier causa en UCI, hasta 1 mes
Mortalidad en UCI, hasta 1 mes
Fecha de muerte por cualquier causa en UCI, hasta 1 mes
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de muerte por cualquier causa en el hospital, hasta 1 mes
Mortalidad hospitalaria, hasta 1 mes
Fecha de muerte por cualquier causa en el hospital, hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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