Inversion pharmacologique du blocage neuromusculaire chez les patients gravement malades
Effet des agents d'inversion neuromusculaire sur le temps d'évaluation neurologique après intubation endotrachéale chez les patients gravement malades
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet de l'utilisation d'agents d'inversion pour le blocage neuromusculaire chez des patients gravement malades à temps pour une évaluation neurologique après une intubation endotrachéale
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'utilisation d'agents d'inversion pour le blocage neuromusculaire après intubation endotrachéale peut réduire le temps d'évaluation neurologique.
- Les types d'agents d'inversion du blocage neuromusculaire peuvent affecter le temps nécessaire à l'évaluation neurologique.
Les participants recevront différents agents d'inversion ou aucun médicament en fonction des groupes assignés. Trente minutes après l'intubation à l'aide de rocuronium, un médicament est administré et l'heure de la confirmation initiale de l'ouverture et du mouvement des yeux est enregistrée.
Les chercheurs compareront 3 groupes (sugammadex, néostigmine et contrôle (sans médicament) pour voir la différence de temps pour l'évaluation neurologique après l'intubation endotrachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés dans le groupe sugammadex, le groupe néostigmine ou le groupe témoin.
La randomisation sera effectuée par un chercheur indépendant. Le patient, le personnel médical effectuant l'évaluation du patient est masqué pour l'affectation, sinon le personnel médical qui administre les médicaments au patient n'est pas en aveugle.
Un enquêteur indépendant, qui n'est pas inclus dans cette étude, fournira le résultat de la mission au personnel médical qui administre les médicaments au patient.
Bilan neurologique
Le point auquel la première évaluation neurologique disponible est définie comme le point auquel le patient est capable de se déplacer sur commande (score moteur de 6 sur le GCS), et le GCS sera évalué jusqu'à ce point.
Quel que soit le résultat de la randomisation, tous les patients seront surveillés pour le GCS et surveillés pour l'EEG traité et la saturation en oxygène régionale cérébrale avant l'intubation.
Évaluation du GCS avant l'administration de sédatifs pour l'intubation endotrachéale, toutes les 10 minutes après l'intubation, avant l'administration des médicaments à l'étude, toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après l'administration des médicaments à l'étude, et toutes les 10 minutes après 30 minutes, avec des évaluations supplémentaires à ce moment-là si l'ouverture spontanée des yeux se produit. Le GCS sera évalué jusqu'à ce que le mouvement dirigé soit possible (score moteur de 6 sur le GCS).
Réponse d'ouverture des yeux : S'il n'y a pas de réponse après 2 répétitions de « OOO, veuillez ouvrir les yeux », la réponse est évaluée avec 2 répétitions du stimulus consistant à appuyer sur l'ongle du pouce. Si le sujet ouvre les yeux spontanément, sautez cette évaluation.
Réponse motrice : 'Veuillez serrer le poing' et 'Veuillez ouvrir le poing' sont exécutés deux fois, et s'il n'y a pas de réponse, le stimulus consistant à appuyer sur l'ongle du pouce est exécuté deux fois pour évaluer la réponse.
EEG traité et saturation régionale cérébrale en oxygène
L'EEG traité à l'aide de la surveillance de la fonction cérébrale SedLine® de nouvelle génération de Masimo et la saturation régionale en oxygène cérébral à l'aide de l'oxymétrie régionale O3® de Masimo sont surveillés et enregistrés.
L'EEG traité et la saturation en oxygène régionale cérébrale seront enregistrés à des intervalles de 10 minutes avant la sédation pour l'intubation jusqu'à ce que la fonction neurologique puisse être évaluée.
Surveillance de la fonction neuromusculaire
Utilisé par le moniteur Philips Intellivue NMT (transmission neuromusculaire). Surveillez toutes les 5 minutes en commençant 30 minutes après l'administration de Rocuronium et arrêtez la surveillance si les yeux s'ouvrent spontanément (score oculaire de 4 sur GCS).
Intubation endotrachéale L'oxygène à 100 % est délivré via un masque d'adaptation faciale. Les patients qui ont été maintenus sous oxygène via une canule nasale à haut débit reçoivent de l'oxygène à 100 % avec un débit de 60 L/min.
La sédation est administrée avec l'étomidate 0,1-0,2 mg/kg, et une intubation endotrachéale est réalisée avec du rocuronium 1 mg/kg une fois la perte de conscience du patient confirmée.
Administration des médicaments
Groupe de traitement Sugammadex
Une surveillance de la fonction neuromusculaire est effectuée toutes les 5 minutes à partir de 30 minutes après l'administration de rocuronium.
Sugammadex 0,2 mg/kg 30 minutes après l'administration de rocuronium, après évaluation GCS et surveillance de la fonction neuromusculaire.
L'EEG traité et les niveaux de saturation régionale en oxygène du cerveau au moment de l'administration du sugammadex sont enregistrés.
Groupe néostigmine Une surveillance de la fonction neuromusculaire est effectuée toutes les 5 minutes à partir de 30 minutes après l'administration de rocuronium.
Administrer néostigmine 0,05 mg/kg + glycopyrrolate 0,01 mg/kg après administration de rocuronium, après évaluation GCS et surveillance de la fonction neuromusculaire.
L'EEG traité et les niveaux de saturation régionale en oxygène du cerveau au moment de l'administration du sugammadex sont enregistrés.
Groupe témoin L'EEG traité et les niveaux de saturation régionale en oxygène cérébral au moment de l'administration de sugammadex sont enregistrés.
- L'évaluation GCS et la surveillance de la fonction neuromusculaire sont effectuées 30 minutes après l'administration de rocuronium, et l'EEG traité et les niveaux de saturation régionale en oxygène cérébral sont enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leerang Lim, MD
- Numéro de téléphone: +82-10-5063-1742
- E-mail: erange@snu.ac.kr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 19 ans ou plus qui ont été intubés après leur admission à l'unité de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 19 ans
- Patients qui ne sont pas évaluables sur le plan neurologique ou qui présentent un dysfonctionnement neurologique concomitant
- Patients atteints de troubles neuromusculaires
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques médicamenteuses au sugammadex ou à la néostigmine
- Patients prenant ou prévoyant de prendre du torémifène, de l'acide fusidique ou des contraceptifs hormonaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Sugammadex
Le patient est intubé avec de l'étomidate 0,1 ~ 0,2 mg/kg
et rocuronium 1mg/kg.
30 minutes après l'administration de rocuronium, le patient reçoit 1 mg/kg de sugammadex.
Échelle de coma de Glasgow car l'évaluation neurologique est évaluée à des intervalles de 10 minutes avant l'intubation et à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 30 minutes après l'administration de sugammadex.
Après 30 minutes, les évaluations sont effectuées à des intervalles de 10 minutes.
De plus, si le patient ouvre spontanément les yeux, le GCS est évalué à ce moment précis.
L'évaluation GCS se poursuit jusqu'à ce que le patient atteigne un point de réactivité, indiqué par un score moteur de 6 sur le GCS.
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Administration intraveineuse de sugammadex 2mg/kg.
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Expérimental: Groupe néostigmine
Le patient est intubé avec de l'étomidate 0,1 ~ 0,2 mg/kg
et rocuronium 1mg/kg.
30 minutes après l'administration de rocuronium, le patient reçoit 0,05 mg/kg de néostigmine + glycopyrrolate 0,01 mg/kg.
L'échelle de coma de Glasgow, car l'évaluation neurologique est évaluée à des intervalles de 10 minutes avant l'intubation et à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 30 minutes après l'administration de néostigmine.
Après 30 minutes, les évaluations sont effectuées à des intervalles de 10 minutes.
De plus, si le patient ouvre spontanément les yeux, le GCS est évalué à ce moment précis.
L'évaluation GCS se poursuit jusqu'à ce que le patient atteigne un point de réactivité, indiqué par un score moteur de 6 sur le GCS.
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Administration intraveineuse de néostigmine 0,05 mg/kg avec glycopyrrolate 0,01 mg/kg
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le patient est intubé avec de l'étomidate 0,1 ~ 0,2 mg/kg
et rocuronium 1mg/kg.
Échelle de coma de Glasgow car l'évaluation neurologique est évaluée à des intervalles de 10 minutes avant l'intubation et à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 60 minutes après l'intubation.
Après 60 minutes, les évaluations sont effectuées à des intervalles de 10 minutes.
De plus, si le patient ouvre spontanément les yeux, le GCS est évalué à ce moment précis.
L'évaluation GCS se poursuit jusqu'à ce que le patient atteigne un point de réactivité, indiqué par un score moteur de 6 sur le GCS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre l'administration d'un bloqueur neuromusculaire et la première évaluation neurologique disponible (en minutes)
Délai: Délai entre l'administration du bloqueur neuromusculaire et la première évaluation neurologique disponible (score moteur 6 sur GCS, en minutes), évalué jusqu'à 48 heures.
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Délai entre l'administration du bloqueur neuromusculaire et le premier moment où le patient est capable d'effectuer un mouvement dirigé (score moteur 6 sur GCS), évalué jusqu'à 48 heures.
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Délai entre l'administration du bloqueur neuromusculaire et la première évaluation neurologique disponible (score moteur 6 sur GCS, en minutes), évalué jusqu'à 48 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre l'administration d'un bloqueur neuromusculaire et la première ouverture oculaire spontanée disponible (en minutes)
Délai: Délai entre l'administration du bloqueur neuromusculaire et la première fois que le patient est capable d'ouvrir les yeux spontanément (score oculaire 4 sur GCS, en minutes), évalué jusqu'à 48 heures.
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Délai entre l'administration du bloqueur neuromusculaire et la première fois que le patient est capable d'ouvrir les yeux spontanément (score oculaire 4 sur GCS), évalué jusqu'à 48 heures.
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Délai entre l'administration du bloqueur neuromusculaire et la première fois que le patient est capable d'ouvrir les yeux spontanément (score oculaire 4 sur GCS, en minutes), évalué jusqu'à 48 heures.
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Modifications des valeurs de l'indice d'état du patient (PSi)
Délai: Avant l'intubation (Temps 0), Temps 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutes
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Modifications des valeurs de l'indice d'état du patient (PSi)
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Avant l'intubation (Temps 0), Temps 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutes
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Modifications des valeurs régionales de saturation cérébrale en oxygène (O3)
Délai: Avant l'intubation (Temps 0), Temps 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutes
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Modifications des valeurs régionales de saturation cérébrale en oxygène (O3)
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Avant l'intubation (Temps 0), Temps 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutes
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Temps entre l'intubation et l'extubation
Délai: Date du patient extubé, jusqu'à 1 mois
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Délai entre l'intubation et l'extubation, jusqu'à 1 mois
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Date du patient extubé, jusqu'à 1 mois
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 mois
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Durée totale du séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 mois
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Date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 mois
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Durée totale du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Date de sortie de l'USI, jusqu'à 1 mois
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Durée totale du séjour en unité de soins intensifs (USI), jusqu'à 1 mois
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Date de sortie de l'USI, jusqu'à 1 mois
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Mortalité en USI
Délai: Date du décès, quelle qu'en soit la cause, en unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
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Mortalité en USI, jusqu'à 1 mois
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Date du décès, quelle qu'en soit la cause, en unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: Date du décès, quelle qu'en soit la cause, à l'hôpital, jusqu'à 1 mois
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Mortalité hospitalière, jusqu'à 1 mois
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Date du décès, quelle qu'en soit la cause, à l'hôpital, jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Manifestations neurologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2306-197-1445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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