Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische omkering van neuromusculaire blokkade bij ernstig zieke patiënten

4 september 2023 bijgewerkt door: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Effect van neuromusculaire omkeringsmiddelen op tijd voor neurologische beoordeling na endotracheale intubatie bij ernstig zieke patiënten

Het doel van deze klinische studie is om het effect te vergelijken van het gebruik van omkeringsmiddelen voor neuromusculaire blokkade bij ernstig zieke patiënten op tijd voor neurologisch onderzoek na endotracheale intubatie

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Het gebruik van omkeringsmiddelen voor neuromusculaire blokkade na endotracheale intubatie kan de tijd voor neurologische beoordeling verkorten.
  • De soorten omkeringsmiddelen voor neuromusculaire blokkade kunnen van invloed zijn op de tijd voor neurologische beoordeling.

Deelnemers krijgen verschillende omkeringsmiddelen of geen medicijnen op basis van de toegewezen groepen. Dertig minuten na intubatie met rocuronium wordt medicatie toegediend en wordt het tijdstip van eerste bevestiging van oogopening en beweging geregistreerd.

Onderzoekers zullen 3 groepen vergelijken (sugammadex, neostigmine en controlegroep (geen medicatie) om het verschil in tijd voor neurologische beoordeling na endotracheale intubatie te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de sugammadex-groep, de neostigmine-groep of de controlegroep.

Randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker. Patiënt, medisch personeel dat de patiëntevaluatie uitvoert, wordt gemaskeerd voor de opdracht, anders wordt het medisch personeel dat medicijnen aan de patiënt toedient niet verblind.

Een onafhankelijke onderzoeker, die niet in deze studie is opgenomen, zal het resultaat van de opdracht verstrekken aan de medische staf die medicijnen aan de patiënt toedient.

  1. Neurologische beoordeling

    Het punt waarop de eerste beschikbare neurologische beoordeling wordt gedefinieerd als het punt waarop de patiënt op commando kan bewegen (motorische score van 6 op de GCS), en de GCS zal tot dat moment worden beoordeeld.

    Ongeacht de uitkomst van de randomisatie zullen alle patiënten voorafgaand aan intubatie worden gecontroleerd op GCS en worden gecontroleerd op verwerkt EEG en cerebrale regionale zuurstofverzadiging.

    Beoordeling van GCS vóór toediening van sedativa voor endotracheale intubatie, elke 10 minuten na intubatie, vóór toediening van studiemedicatie, elke 5 minuten tot 30 minuten na toediening van studiemedicatie en elke 10 minuten na 30 minuten, met aanvullende beoordelingen op dat moment als spontane oogopening optreedt. De GCS wordt beoordeeld totdat gerichte beweging mogelijk is (motorische score van 6 op de GCS).

    Oogopeningsreactie: Als er na 2 herhalingen van 'OOO, open je ogen' geen reactie is, wordt de reactie geëvalueerd met 2 herhalingen van de stimulus van het indrukken van de duimnagel. Sla deze beoordeling over als de proefpersoon zijn/haar ogen spontaan opent.

    Motorische reactie: 'Maak alsjeblieft een vuist' en 'Open je vuist' worden twee keer uitgevoerd, en als er geen reactie is, wordt de stimulus van het indrukken van de duimnagel twee keer uitgevoerd om de reactie te beoordelen.

  2. Verwerkte EEG en cerebrale regionale zuurstofverzadiging

    Verwerkte EEG met behulp van Masimo's Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring, en cerebrale regionale zuurstofsaturatie met behulp van Masimo's O3® Regionale oximetrie wordt gecontroleerd en geregistreerd.

    Verwerkt EEG en cerebrale regionale zuurstofverzadiging worden met tussenpozen van 10 minuten geregistreerd vanaf vóór sedatie voor intubatie totdat de neurologische functie kan worden beoordeeld.

  3. Monitoring van de neuromusculaire functie

    Gebruikt door de Philips Intellivue NMT-monitor (neuromusculaire transmissie). Controleer elke 5 minuten, te beginnen 30 minuten na toediening van rocuroniumbromide en stop met controleren als de ogen spontaan opengaan (oogscore 4 op GCS).

  4. Endotracheale intubatie 100% zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker. Patiënten die op zuurstof zijn gehouden via een high-flow neuscanule krijgen 100% zuurstof met een stroomsnelheid van 60 l/min.

    Sedatie wordt toegediend met etomidaat 0,1-0,2 mg/kg, en endotracheale intubatie wordt uitgevoerd met rocuronium 1 mg/kg zodra het bewustzijnsverlies van de patiënt is bevestigd.

  5. Medicijn administratie

    Sugammadex-behandelingsgroep

    De neuromusculaire functie wordt elke 5 minuten gecontroleerd, te beginnen 30 minuten na toediening van rocuronium.

    Sugammadex 0,2 mg/kg 30 minuten na toediening van rocuronium, na GCS-beoordeling en monitoring van de neuromusculaire functie.

    Verwerkte EEG en cerebrale regionale zuurstofverzadigingsniveaus op het moment van toediening van sugammadex worden geregistreerd.

    Neostigmine-groep De neuromusculaire functie wordt elke 5 minuten gecontroleerd, te beginnen 30 minuten na toediening van rocuronium.

    Dien neostigmine 0,05 mg/kg + glycopyrrolaat 0,01 mg/kg toe nadat rocuronium is toegediend, na GCS-beoordeling en monitoring van de neuromusculaire functie.

    Verwerkte EEG en cerebrale regionale zuurstofverzadigingsniveaus op het moment van toediening van sugammadex worden geregistreerd.

    Controlegroep Verwerkte EEG en cerebrale regionale zuurstofverzadigingsniveaus op het moment van toediening van sugammadex worden geregistreerd.

  6. GCS-beoordeling en monitoring van de neuromusculaire functie worden 30 minuten na toediening van rocuronium uitgevoerd, en verwerkt EEG en cerebrale regionale zuurstofsaturatieniveaus worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Leerang Lim, MD
  • Telefoonnummer: +82-10-5063-1742
  • E-mail: erange@snu.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 19 jaar of ouder die na opname op de intensive care zijn geïntubeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 19 jaar
  • Patiënten die niet neurologisch evalueerbaar zijn of een bijkomende neurologische disfunctie hebben
  • Patiënten met een neuromusculaire aandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op sugammadex of neostigmine
  • Patiënten die toremifen, fusidinezuur of hormonale anticonceptiva gebruiken of van plan zijn dit te gaan doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex-groep
Patiënt wordt geïntubeerd met etomidaat 0,1~0,2 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg. 30 minuten na toediening van rocuronium krijgt de patiënt sugammadex 1 mg/kg toegediend. Glasgow-comaschaal als neurologische beoordeling wordt beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten vóór intubatie en met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten na toediening van sugammadex. Na 30 minuten worden de beoordelingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten. Bovendien, als de patiënt spontaan de ogen opent, wordt de GCS op dat specifieke moment beoordeeld. De GCS-evaluatie gaat door totdat de patiënt een punt van responsiviteit bereikt, aangegeven door een motorische score van 6 op de GCS.
Geneesmiddel: Sugammadex
Intraveneuze toediening van sugammadex 2 mg/kg.
Experimenteel: Neostigmine-groep
Patiënt wordt geïntubeerd met etomidaat 0,1~0,2 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg. 30 minuten na toediening van rocuronium krijgt de patiënt neostigmine 0,05 mg/kg + glycopyrrolaat 0,01 mg/kg toegediend. Glasgow-comaschaal als neurologische beoordeling wordt beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten vóór intubatie en met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten na toediening van neostigmine. Na 30 minuten worden de beoordelingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten. Bovendien, als de patiënt spontaan de ogen opent, wordt de GCS op dat specifieke moment beoordeeld. De GCS-evaluatie gaat door totdat de patiënt een punt van responsiviteit bereikt, aangegeven door een motorische score van 6 op de GCS.
Geneesmiddel: Neostigmine
Intraveneuze toediening van neostigmine 0,05 mg/kg met glycopyrrolaat 0,01 mg/kg
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënt wordt geïntubeerd met etomidaat 0,1~0,2 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg. Glasgow-comaschaal als neurologische beoordeling wordt beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten vóór intubatie en met tussenpozen van 5 minuten tot 60 minuten na intubatie. Na 60 minuten worden de beoordelingen met tussenpozen van 10 minuten uitgevoerd. Bovendien, als de patiënt spontaan de ogen opent, wordt de GCS op dat specifieke moment beoordeeld. De GCS-evaluatie gaat door totdat de patiënt een punt van responsiviteit bereikt, aangegeven door een motorische score van 6 op de GCS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf toediening van neuromusculaire blokker tot de eerste beschikbare neurologische beoordeling (in minuten)
Tijdsspanne: Tijd vanaf toediening van neuromusculaire blokker tot eerste beschikbare neurologische beoordeling (motorscore 6 op GCS, in minuten), beoordeeld tot maximaal 48 uur.
Tijd vanaf toediening van de neuromusculaire blokker tot de eerste keer dat de patiënt een gerichte beweging kan maken (motorische score 6 op GCS), beoordeeld tot maximaal 48 uur.
Tijd vanaf toediening van neuromusculaire blokker tot eerste beschikbare neurologische beoordeling (motorscore 6 op GCS, in minuten), beoordeeld tot maximaal 48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf toediening van neuromusculaire blokker tot eerste beschikbare spontane oogopening (in minuten)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de toediening van de neuromusculaire blokker tot de eerste keer dat de patiënt de ogen spontaan kan openen (oogscore 4 op GCS, in minuten), beoordeeld tot maximaal 48 uur.
Tijd vanaf de toediening van de neuromusculaire blokker tot de eerste keer dat de patiënt de ogen spontaan kan openen (oogscore 4 op GCS), beoordeeld tot maximaal 48 uur.
Tijd vanaf de toediening van de neuromusculaire blokker tot de eerste keer dat de patiënt de ogen spontaan kan openen (oogscore 4 op GCS, in minuten), beoordeeld tot maximaal 48 uur.
Veranderingen van Patient State Index (PSi)-waarden
Tijdsspanne: Vóór intubatie (Tijd 0), Tijd 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuten
Veranderingen van Patient State Index (PSi)-waarden
Vóór intubatie (Tijd 0), Tijd 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuten
Veranderingen van regionale cerebrale zuurstofverzadiging (O3) waarden
Tijdsspanne: Vóór intubatie (Tijd 0), Tijd 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuten
Veranderingen van regionale cerebrale zuurstofverzadiging (O3) waarden
Vóór intubatie (Tijd 0), Tijd 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuten
Tijd van intubatie tot extubatie
Tijdsspanne: Datum van extubatie van de patiënt, tot 1 maand
Tijd van intubatie tot extubatie, tot 1 maand
Datum van extubatie van de patiënt, tot 1 maand
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 maand
Totale duur van het ziekenhuisverblijf, maximaal 1 maand
Datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 maand
Totale duur van verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Datum van ontslag van de IC, maximaal 1 maand
Totale duur van verblijf op de intensive care (ICU), maximaal 1 maand
Datum van ontslag van de IC, maximaal 1 maand
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook op de IC, tot 1 maand
Sterfte op de IC, tot 1 maand
Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook op de IC, tot 1 maand
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in het ziekenhuis, maximaal 1 maand
Sterfte in het ziekenhuis, tot 1 maand
Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in het ziekenhuis, maximaal 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2306-197-1445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren