Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk reversering av nevromuskulær blokade hos kritisk syke pasienter

30. mai 2026 oppdatert av: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Effekt av nevromuskulære reverseringsmidler på tid for nevrologisk vurdering etter endotrakeal intubasjon hos kritisk syke pasienter

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av bruk av reverserende midler for nevromuskulær blokade hos kritisk syke pasienter i tide for nevrologisk vurdering etter endotrakeal intubasjon

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Bruk av reverserende midler for nevromuskulær blokade etter endotrakeal intubasjon kan redusere tiden for nevrologisk vurdering.
  • Typene reverseringsmidler for nevromuskulær blokade kan påvirke tidspunktet for nevrologisk vurdering.

Deltakerne vil motta forskjellige reverseringsmidler eller ingen medisiner basert på de tildelte gruppene. Tretti minutter etter intubasjon med rokuronium administreres medisiner, og tidspunktet for første bekreftelse av øyeåpning og bevegelse registreres.

Forskere vil sammenligne 3 grupper (sugammadex, neostigmin og kontroll (ingen medisin) for å se forskjellen i tid for nevrologisk vurdering etter endotrakeal intubasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som godtar å delta i studien vil bli randomisert til sugammadex-gruppen, neostigmingruppen eller kontrollgruppen.

Randomisering vil bli utført av en uavhengig etterforsker. Pasient, medisinsk personell som utfører pasientevaluering er maskert for oppdraget, ellers blir ikke det medisinske personalet som administrerer medisiner til pasienten blindet.

En uavhengig etterforsker, som ikke er inkludert i denne studien, vil gi oppdragsresultatet til det medisinske personalet som administrerer medisiner til pasienten.

  1. Nevrologisk vurdering

    Punktet der første tilgjengelige nevrologiske vurdering er definert som punktet der pasienten er i stand til å bevege seg på kommando (motorisk poengsum på 6 på GCS), og GCS vil bli vurdert frem til det punktet.

    Uavhengig av randomiseringsutfall vil alle pasienter bli overvåket for GCS og overvåket for behandlet EEG og cerebral regional oksygenmetning før intubasjon.

    Vurdering av GCS før administrering av sedativer for endotrakeal intubasjon, hvert 10. minutt etter intubasjon, før administrering av studiemedisiner, hvert 5. minutt til 30. minutt etter administrering av studiemedikamenter, og hvert 10. minutt etter 30 minutter, med tilleggsvurderinger på det tidspunktet hvis spontan øyeåpning oppstår. GCS vil bli vurdert til rettet bevegelse er mulig (motorisk poengsum på 6 på GCS).

    Øyeåpningsrespons: Hvis det ikke er noen respons etter 2 repetisjoner av 'OOO, vennligst åpne øynene', blir responsen evaluert med 2 repetisjoner av stimulansen ved å trykke på tommelneglen. Hvis forsøkspersonen åpner øynene spontant, hopp over denne vurderingen.

    Motorisk respons: 'Vennligst lag en knyttneve' og 'Vennligst åpne neven din' utføres to ganger, og hvis det ikke er noen respons, utføres stimulansen ved å trykke på tommelspikeren to ganger for å vurdere responsen.

  2. Behandlet EEG og cerebral regional oksygenmetning

    Behandlet EEG ved bruk av Masimos neste generasjons SedLine® hjernefunksjonsovervåking, og cerebral regional oksygenmetning ved bruk av Masimos O3® regional oksymetri overvåkes og registreres.

    Behandlet EEG og cerebral regional oksygenmetning vil bli registrert med 10 minutters mellomrom fra før sedasjon for intubasjon til nevrologisk funksjon kan vurderes.

  3. Nevromuskulær funksjonsovervåking

    Brukes av Philips Intellivue NMT (nevromuskulær overføring)-monitor. Overvåk hvert 5. minutt fra og med 30 minutter etter Rocuronium-dosering og avbryt overvåkingen hvis øynene åpnes spontant (øyeskåre på 4 på GCS).

  4. Endotrakeal intubasjon 100 % oksygen leveres via en ansiktsmaske. Pasienter som har blitt holdt på oksygen via en høystrøms nesekanyle gis 100 % oksygen med en strømningshastighet på 60 l/min.

    Sedasjon gis med etomidat 0,1-0,2 mg/kg, og endotrakeal intubasjon utføres med rokuronium 1 mg/kg når pasientens tap av bevissthet er bekreftet.

  5. Legemiddeladministrasjon

    Sugammadex behandlingsgruppe

    Nevromuskulær funksjonsovervåking utføres hvert 5. minutt med start 30 minutter etter administrasjon av rokuronium.

    Sugammadex 0,2 mg/kg 30 minutter etter administrering av rokuronium, etter GCS-vurdering og nevromuskulær funksjonsovervåking.

    Behandlet EEG og cerebrale regionale oksygenmetningsnivåer på tidspunktet for sugammadex-administrasjon registreres.

    Neostigmingruppe Nevromuskulær funksjonsovervåking utføres hvert 5. minutt med start 30 minutter etter administrasjon av rokuronium.

    Administrer neostigmin 0,05 mg/kg + glykopyrrolat 0,01 mg/kg etter at rokuronium er administrert, etter GCS-vurdering og nevromuskulær funksjonsovervåking.

    Behandlet EEG og cerebrale regionale oksygenmetningsnivåer på tidspunktet for sugammadex-administrasjon registreres.

    Kontrollgruppe Behandlet EEG og cerebrale regionale oksygenmetningsnivåer på tidspunktet for sugammadex-administrasjon registreres.

  6. GCS-vurdering og nevromuskulær funksjonsovervåking utføres 30 minutter etter administrasjon av rokuronium, og bearbeidet EEG og cerebrale regionale oksygenmetningsnivåer registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Leerang Lim, MD
  • Telefonnummer: +82-10-5063-1742
  • E-post: erange@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hogeol Ryu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2469 +82220722469
          • E-post: hogeol@gmail.com
        • Ta kontakt med:
          • Leerang Lim, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-1683 +82-2072-2469
          • E-post: erange@snu.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 19 år eller eldre som ble intubert etter innleggelse på intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 19 år
  • Pasienter som ikke er nevrologisk evaluerbare eller har samtidig nevrologisk dysfunksjon
  • Pasienter med nevromuskulær lidelse
  • Pasienter med en historie med legemiddelallergiske reaksjoner på sugammadex eller neostigmin
  • Pasienter som tar eller planlegger å ta toremifen, fusidinsyre eller hormonelle prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex-gruppen
Pasienten intuberes med etomidat 0,1~0,2mg/kg og rokuronium 1 mg/kg. 30 minutter etter administrasjon av rokuronium, får pasienten sugammadex 1 mg/kg. Glasgow koma-skala som nevrologisk vurdering vurderes med 10-minutters intervaller før intubasjon, og med 5-minutters intervaller opptil 30 minutter etter administrering av sugammadex. Etter 30 minutter gjennomføres vurderingene med 10 minutters mellomrom. I tillegg, hvis pasienten spontant åpner øynene, vurderes GCS i det spesifikke øyeblikket. GCS-evalueringen fortsetter til pasienten når et responspunkt, indikert med en motorisk score på 6 på GCS.
Legemiddel: Sugammadex
Intravenøs administrering av sugammadex 2mg/kg.
Eksperimentell: Neostigmin gruppe
Pasienten intuberes med etomidat 0,1~0,2mg/kg og rokuronium 1 mg/kg. 30 minutter etter administrasjon av rokuronium får pasienten neostigmin 0,05 mg/kg + glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Glasgow koma-skala som nevrologisk vurdering vurderes med 10-minutters intervaller før intubasjon, og med 5-minutters intervaller opptil 30 minutter etter administrering av neostigmin. Etter 30 minutter gjennomføres vurderingene med 10 minutters mellomrom. I tillegg, hvis pasienten spontant åpner øynene, vurderes GCS i det spesifikke øyeblikket. GCS-evalueringen fortsetter til pasienten når et responspunkt, indikert med en motorisk score på 6 på GCS.
Legemiddel: Neostigmin
Intravenøs administrering av neostigmin 0,05 mg/kg med glykopyrrolat 0,01 mg/kg
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten intuberes med etomidat 0,1~0,2mg/kg og rokuronium 1 mg/kg. Glasgow koma-skala som nevrologisk vurdering vurderes med 10-minutters intervaller før intubasjon, og med 5-minutters intervaller opptil 60 minutter etter intubasjon. Etter 60 minutter gjennomføres vurderingene med 10 minutters mellomrom. I tillegg, hvis pasienten spontant åpner øynene, vurderes GCS i det spesifikke øyeblikket. GCS-evalueringen fortsetter til pasienten når et responspunkt, indikert med en motorisk score på 6 på GCS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra administrering av nevromuskulær blokker til den første tilgjengelige nevrologiske vurderingen (i minutter)
Tidsramme: Tid fra administrering av nevromuskulær blokker til første tilgjengelige nevrologiske vurdering (motorisk score 6 på GCS, i minutter), vurdert opptil 48 timer.
Tid fra administrering av nevromuskulær blokker til første gang pasienten er i stand til å foreta en rettet bevegelse (motorisk score 6 på GCS), vurdert opp til 48 timer.
Tid fra administrering av nevromuskulær blokker til første tilgjengelige nevrologiske vurdering (motorisk score 6 på GCS, i minutter), vurdert opptil 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra administrering av nevromuskulær blokker til første tilgjengelige spontane øyeåpning (i minutter)
Tidsramme: Tid fra administrering av nevromuskulær blokker til første gang pasienten er i stand til å åpne øynene spontant (øyeskåre 4 på GCS, i minutter), vurdert opp til 48 timer.
Tid fra administrering av nevromuskulær blokker til første gang pasienten er i stand til å åpne øynene spontant (øyeskåre 4 på GCS), vurdert opp til 48 timer.
Tid fra administrering av nevromuskulær blokker til første gang pasienten er i stand til å åpne øynene spontant (øyeskåre 4 på GCS, i minutter), vurdert opp til 48 timer.
Endringer av pasienttilstandsindeksverdier (PSi).
Tidsramme: Før intubasjon (Tid 0), Tid 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutter
Endringer av pasienttilstandsindeksverdier (PSi).
Før intubasjon (Tid 0), Tid 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutter
Endringer i regionale cerebrale oksygenmetningsverdier (O3).
Tidsramme: Før intubasjon (Tid 0), Tid 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutter
Endringer i regionale cerebrale oksygenmetningsverdier (O3).
Før intubasjon (Tid 0), Tid 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutter
Tid fra intubasjon til ekstubering
Tidsramme: Dato for ekstubering av pasienten, inntil 1 måned
Tid fra intubasjon til ekstubering, opptil 1 måned
Dato for ekstubering av pasienten, inntil 1 måned
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivningsdato fra sykehuset, inntil 1 måned
Total lengde på sykehusopphold, inntil 1 måned
Utskrivningsdato fra sykehuset, inntil 1 måned
Total lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Dato for utskrivning fra intensivavdelingen, inntil 1 måned
Total lengde på intensivavdeling (ICU) opphold, opptil 1 måned
Dato for utskrivning fra intensivavdelingen, inntil 1 måned
In-ICU dødelighet
Tidsramme: Dødsdato uansett årsak på intensivavdelingen, inntil 1 måned
In-ICU dødelighet, opptil 1 måned
Dødsdato uansett årsak på intensivavdelingen, inntil 1 måned
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dødsdato uansett årsak på sykehus, inntil 1 måned
Dødelighet på sykehus, inntil 1 måned
Dødsdato uansett årsak på sykehus, inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2306-197-1445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere