- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993390
Reversão Farmacológica do Bloqueio Neuromuscular em Pacientes Críticos
Efeito dos Agentes de Reversão Neuromuscular no Tempo para Avaliação Neurológica Após Intubação Endotraqueal em Pacientes Críticos
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito do uso de agentes reversores de bloqueio neuromuscular em pacientes críticos no tempo para avaliação neurológica após intubação endotraqueal
As principais questões que pretende responder são:
- O uso de agentes reversores de bloqueio neuromuscular após intubação endotraqueal pode reduzir o tempo de avaliação neurológica.
- Os tipos de reversores do bloqueio neuromuscular podem afetar o tempo de avaliação neurológica.
Os participantes receberão diferentes agentes de reversão ou nenhum medicamento com base nos grupos designados. Trinta minutos após a intubação com rocurônio, administra-se a medicação e registra-se o tempo de confirmação inicial da abertura e movimentação ocular.
Os pesquisadores irão comparar 3 grupos (sugamadex, neostigmina e controle (sem medicação) para ver a diferença de tempo para avaliação neurológica após a intubação endotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados para o grupo sugamadex, grupo neostigmina ou grupo controle.
A randomização será realizada por um investigador independente. O paciente e a equipe médica que realiza a avaliação do paciente são mascarados para a atribuição, caso contrário, a equipe médica que administra medicamentos ao paciente não é cega.
Um investigador independente, que não está incluído neste estudo, fornecerá o resultado da atribuição à equipe médica que administra os medicamentos ao paciente.
avaliação neurológica
O ponto em que a primeira avaliação neurológica disponível é definida como o ponto em que o paciente é capaz de se mover sob comando (Pontuação motora de 6 na GCS), e a GCS será avaliada até esse ponto.
Independentemente do resultado da randomização, todos os pacientes serão monitorados para GCS e monitorados para EEG processado e saturação de oxigênio regional cerebral antes da intubação.
Avaliação do GCS antes da administração de sedativos para intubação endotraqueal, a cada 10 minutos após a intubação, antes da administração dos medicamentos do estudo, a cada 5 minutos até 30 minutos após a administração dos medicamentos do estudo e a cada 10 minutos após 30 minutos, com avaliações adicionais nesse momento se ocorre a abertura ocular espontânea. O GCS será avaliado até que o movimento direcionado seja possível (Pontuação motora de 6 no GCS).
Resposta de abertura dos olhos: Se não houver resposta após 2 repetições de 'OOO, abra os olhos', a resposta é avaliada com 2 repetições do estímulo de pressionar a unha do polegar. Se o sujeito abrir os olhos espontaneamente, pule esta avaliação.
Resposta motora: 'Por favor, feche o punho' e 'Por favor, abra o punho' são realizados duas vezes, e se não houver resposta, o estímulo de pressionar a unha do polegar é realizado duas vezes para avaliar a resposta.
EEG processado e saturação cerebral regional de oxigênio
O EEG processado usando o monitoramento de função cerebral SedLine® da próxima geração da Masimo e a saturação de oxigênio regional cerebral usando a oximetria regional O3® da Masimo são monitorados e registrados.
O EEG processado e a saturação de oxigênio regional cerebral serão registrados em intervalos de 10 minutos antes da sedação para intubação até que a função neurológica possa ser avaliada.
Monitoramento da função neuromuscular
Utilizado pelo monitor Philips Intellivue NMT (transmissão neuromuscular). Monitore a cada 5 minutos começando 30 minutos após a administração de rocurônio e interrompa o monitoramento se os olhos abrirem espontaneamente (escore ocular de 4 no GCS).
Intubação endotraqueal O oxigênio a 100% é fornecido por meio de uma máscara de ajuste facial. Os pacientes que foram mantidos com oxigênio por meio de uma cânula nasal de alto fluxo recebem oxigênio a 100% com uma taxa de fluxo de 60 L/min.
A sedação é administrada com etomidato 0,1-0,2 mg/kg e intubação endotraqueal com rocurônio 1 mg/kg, uma vez confirmada a perda de consciência do paciente.
Administração de Drogas
Grupo de tratamento com sugamadex
O monitoramento da função neuromuscular é realizado a cada 5 minutos, começando 30 minutos após a administração de rocurônio.
Sugamadex 0,2 mg/kg 30 minutos após a administração de rocurônio, após avaliação da ECGl e monitoramento da função neuromuscular.
Os níveis de EEG processado e de saturação cerebral regional de oxigênio no momento da administração de sugamadex são registrados.
Grupo Neostigmina A monitorização da função neuromuscular é realizada a cada 5 minutos, iniciando 30 minutos após a administração de rocurônio.
Administrar neostigmina 0,05 mg/kg + glicopirrolato 0,01 mg/kg após a administração de rocurônio, após avaliação da ECGl e monitoramento da função neuromuscular.
Os níveis de EEG processado e de saturação cerebral regional de oxigênio no momento da administração de sugamadex são registrados.
Grupo controle EEG processado e níveis de saturação de oxigênio regional cerebral no momento da administração de sugamadex são registrados.
- A avaliação da GCS e o monitoramento da função neuromuscular são realizados 30 minutos após a administração de rocurônio, e os níveis de saturação de oxigênio regional cerebral e EEG processados são registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leerang Lim, MD
- Número de telefone: +82-10-5063-1742
- E-mail: erange@snu.ac.kr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 19 anos ou mais de idade que foram intubados após admissão na unidade de terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 19 anos
- Pacientes sem avaliação neurológica ou com disfunção neurológica concomitante
- Pacientes com distúrbios neuromusculares
- Pacientes com história de reações alérgicas medicamentosas a sugamadex ou neostigmina
- Pacientes tomando ou planejando tomar toremifeno, ácido fusídico ou contraceptivos hormonais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo sugamadex
O paciente é intubado com etomidato 0,1~0,2mg/kg
e rocurônio 1mg/kg.
30 minutos após a administração de rocurônio, o paciente recebe sugamadex 1mg/kg.
A escala de coma de Glasgow como avaliação neurológica é avaliada em intervalos de 10 minutos antes da intubação e em intervalos de 5 minutos até 30 minutos após a administração de sugamadex.
Após 30 minutos, as avaliações são realizadas em intervalos de 10 minutos.
Além disso, se o paciente abrir os olhos espontaneamente, a ECGl é avaliada naquele momento específico.
A avaliação do GCS continua até que o paciente atinja um ponto de responsividade, indicado por uma pontuação motora de 6 no GCS.
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Administração intravenosa de sugamadex 2mg/kg.
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Experimental: Grupo neostigmina
O paciente é intubado com etomidato 0,1~0,2mg/kg
e rocurônio 1mg/kg.
30 minutos após a administração de rocurônio, o paciente recebe neostigmina 0,05mg/kg + glicopirrolato 0,01mg/kg.
A escala de coma de Glasgow como avaliação neurológica é avaliada em intervalos de 10 minutos antes da intubação e em intervalos de 5 minutos até 30 minutos após a administração de neostigmina.
Após 30 minutos, as avaliações são realizadas em intervalos de 10 minutos.
Além disso, se o paciente abrir os olhos espontaneamente, a ECGl é avaliada naquele momento específico.
A avaliação do GCS continua até que o paciente atinja um ponto de responsividade, indicado por uma pontuação motora de 6 no GCS.
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Administração intravenosa de neostigmina 0,05mg/kg com glicopirrolato 0,01mg/kg
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Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente é intubado com etomidato 0,1~0,2mg/kg
e rocurônio 1mg/kg.
A escala de coma de Glasgow como avaliação neurológica é avaliada em intervalos de 10 minutos antes da intubação e em intervalos de 5 minutos até 60 minutos após a intubação.
Após 60 minutos, as avaliações são realizadas em intervalos de 10 minutos.
Além disso, se o paciente abrir os olhos espontaneamente, a ECGl é avaliada naquele momento específico.
A avaliação do GCS continua até que o paciente atinja um ponto de responsividade, indicado por uma pontuação motora de 6 no GCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a administração do bloqueador neuromuscular até a primeira avaliação neurológica disponível (em minutos)
Prazo: Tempo desde a administração do bloqueador neuromuscular até a primeira avaliação neurológica disponível (escore motor 6 na GCS, em minutos), avaliado em até 48 horas.
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Tempo desde a administração do bloqueador neuromuscular até a primeira vez que o paciente é capaz de realizar um movimento direcionado (escore motor 6 na ECGl), avaliado em até 48 horas.
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Tempo desde a administração do bloqueador neuromuscular até a primeira avaliação neurológica disponível (escore motor 6 na GCS, em minutos), avaliado em até 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo desde a administração do bloqueador neuromuscular até a primeira abertura ocular espontânea disponível (em minutos)
Prazo: Tempo desde a administração do bloqueador neuromuscular até a primeira vez em que o paciente é capaz de abrir os olhos espontaneamente (Eye score 4 na ECGl, em minutos), avaliado em até 48 horas.
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Tempo desde a administração do bloqueador neuromuscular até a primeira vez em que o paciente é capaz de abrir os olhos espontaneamente (Eye score 4 na GCS), avaliado em até 48 horas.
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Tempo desde a administração do bloqueador neuromuscular até a primeira vez em que o paciente é capaz de abrir os olhos espontaneamente (Eye score 4 na ECGl, em minutos), avaliado em até 48 horas.
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Alterações nos valores do índice de estado do paciente (PSi)
Prazo: Antes da intubação (Tempo 0), Tempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
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Alterações nos valores do índice de estado do paciente (PSi)
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Antes da intubação (Tempo 0), Tempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
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Alterações dos valores regionais de saturação cerebral de oxigênio (O3)
Prazo: Antes da intubação (Tempo 0), Tempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
|
Alterações dos valores regionais de saturação cerebral de oxigênio (O3)
|
Antes da intubação (Tempo 0), Tempo 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minutos
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Tempo de intubação a extubação
Prazo: Data do paciente extubado, até 1 mês
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Tempo desde a intubação até a extubação, até 1 mês
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Data do paciente extubado, até 1 mês
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Tempo total de internação
Prazo: Data da alta hospitalar, até 1 mês
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Duração total da internação, até 1 mês
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Data da alta hospitalar, até 1 mês
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Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Data da alta da UTI, até 1 mês
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Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), até 1 mês
|
Data da alta da UTI, até 1 mês
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Mortalidade na UTI
Prazo: Data do óbito por qualquer causa na UTI, até 1 mês
|
Mortalidade na UTI, até 1 mês
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Data do óbito por qualquer causa na UTI, até 1 mês
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Data da morte por qualquer causa no hospital, até 1 mês
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Mortalidade intra-hospitalar, até 1 mês
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Data da morte por qualquer causa no hospital, até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Doença grave
- Manifestações Neurológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- H-2306-197-1445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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