Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen salpauksen farmakologinen kumoaminen kriittisesti sairailla potilailla

lauantai 30. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Neuromuskulaaristen palautusaineiden vaikutus neurologiseen arviointiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen kriittisesti sairailla potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata hermo-lihassalpaukseen käytettävien lääkkeiden vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden neurologiseen arviointiin ajoissa endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Käänteisten aineiden käyttö neuromuskulaariseen salpaukseen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen saattaa lyhentää neurologiseen arviointiin kuluvaa aikaa.
  • Neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisaineet voivat vaikuttaa neurologisen arvioinnin aikaan.

Osallistujat saavat erilaisia ​​palautusaineita tai ei lääkkeitä määrättyjen ryhmien perusteella. Kolmekymmentä minuuttia rokuroniumia käyttävän intuboinnin jälkeen annetaan lääkitystä, ja silmän avautumisen ja liikkeen alkuvarmistusaika kirjataan.

Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää (sugammadeksi, neostigmiini ja kontrolli (ei lääkitystä) nähdäkseen neurologisen arvioinnin aikaeron endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan sugammadeksiryhmään, neostigmiiniryhmään tai kontrolliryhmään.

Satunnaistamisen suorittaa riippumaton tutkija. Potilas, potilasarviointia suorittava lääkintähenkilöstö on naamioitunut tehtävää varten, muuten potilaalle lääkkeitä antava hoitohenkilökunta ei ole sokea.

Riippumaton tutkija, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa, toimittaa toimeksiannon tuloksen lääkintähenkilöstölle, joka antaa potilaalle lääkkeitä.

  1. Neurologinen arviointi

    Piste, jossa ensimmäinen saatavilla oleva neurologinen arviointi määritellään pisteeksi, jossa potilas pystyy liikkumaan käskyn mukaan (motorinen pistemäärä 6 GCS:ssä), ja GCS arvioidaan siihen asti.

    Satunnaistuksen tuloksesta riippumatta kaikkia potilaita seurataan GCS:n ja prosessoidun EEG:n ja aivojen alueellisen happisaturaation suhteen ennen intubaatiota.

    GCS:n arviointi ennen rauhoittavien aineiden antamista endotrakeaalista intubaatiota varten, 10 minuutin välein intuboinnin jälkeen, ennen tutkimuslääkkeiden antamista, 5 minuutin välein 30 minuutin välein tutkimuslääkkeiden annon jälkeen ja 10 minuutin välein 30 minuutin jälkeen, lisäarvioinnein tuolloin, jos tapahtuu spontaani silmien avautuminen. GCS:ää arvioidaan, kunnes suunnattu liike on mahdollista (GCS:n moottoripistemäärä 6).

    Silmien avaamisreaktio: Jos vastausta ei tule 2 toiston 'OOO, avaa silmäsi' jälkeen, vaste arvioidaan kahdella toistolla peukalon kynnen painalluksella. Jos tutkittava avaa silmänsä spontaanisti, ohita tämä arviointi.

    Motorinen vaste: 'Ole nyrkki' ja 'Avaa nyrkki' suoritetaan kahdesti, ja jos vastausta ei ole, peukalon kynnen painallus suoritetaan kahdesti vasteen arvioimiseksi.

  2. Käsitelty EEG ja aivojen alueellinen happisaturaatio

    Prosessoitua EEG:tä Masimon seuraavan sukupolven SedLine® Brain Function Monitoring -toiminnon avulla ja aivojen alueellista happisaturaaatiota Masimon O3® alueoksimetrialla seurataan ja tallennetaan.

    Käsitelty EEG ja aivojen alueellinen happisaturaatio kirjataan 10 minuutin välein ennen sedaatiota intubaatiota varten, kunnes neurologinen toiminta voidaan arvioida.

  3. Neuromuskulaarisen toiminnan seuranta

    Käyttää Philips Intellivue NMT (neuromuscular transmissio) -näyttöä. Tarkkaile 5 minuutin välein alkaen 30 minuutista Rocuronium-annostelun jälkeen ja lopeta seuranta, jos silmät avautuvat itsestään (silmäpistemäärä 4 GCS:ssä).

  4. Endotrakeaalinen intubaatio 100 % happea toimitetaan kasvojen sovitusnaamion kautta. Potilaille, jotka ovat saaneet happea korkean virtauksen nenäkanyylin kautta, annetaan 100 % happea virtausnopeudella 60 l/min.

    Sedaatio annetaan etomidaatilla 0,1-0,2 mg/kg, ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan rokuronimilla 1 mg/kg, kun potilaan tajunnan menetys on varmistettu.

  5. Lääkehallinto

    Sugammadex-hoitoryhmä

    Neuromuskulaarisen toiminnan seuranta suoritetaan 5 minuutin välein alkaen 30 minuuttia rokuronin annon jälkeen.

    Sugammadeksi 0,2 mg/kg 30 minuuttia rokuronin annon jälkeen, GCS-arvioinnin ja hermo-lihastoiminnan seurannan jälkeen.

    Käsitellyt EEG- ja aivojen alueelliset happisaturaatiotasot sugammadeksin annon aikana kirjataan.

    Neostigmiiniryhmä Neuromuskulaaristen toimintojen seuranta suoritetaan 5 minuutin välein alkaen 30 minuuttia rokuronin annon jälkeen.

    Anna neostigmiinia 0,05 mg/kg + glykopyrrolaattia 0,01 mg/kg rokuroniumin annon jälkeen GCS-arvioinnin ja hermo-lihastoiminnan seurannan jälkeen.

    Käsitellyt EEG- ja aivojen alueelliset happisaturaatiotasot sugammadeksin annon aikana kirjataan.

    Kontrolliryhmä Käsitellyt EEG:n ja aivojen alueelliset happisaturaatiotasot sugammadeksin antohetkellä kirjataan.

  6. GCS-arviointi ja hermo-lihastoiminnan seuranta suoritetaan 30 minuuttia rokuronin annon jälkeen, ja prosessoidut EEG- ja aivojen alueelliset happisaturaatiotasot kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leerang Lim, MD
  • Puhelinnumero: +82-10-5063-1742
  • Sähköposti: erange@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hogeol Ryu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-2469 +82220722469
          • Sähköposti: hogeol@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leerang Lim, MD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-1683 +82-2072-2469
          • Sähköposti: erange@snu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka intuboitiin teho-osastolle saapumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 19-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät ole neurologisesti arvioitavissa tai joilla on samanaikainen neurologinen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen häiriö
  • Potilaat, joilla on ollut lääkeallergisia reaktioita sugammadeksille tai neostigmiinille
  • Potilaat, jotka käyttävät tai suunnittelevat ottavansa toremifeenia, fusidiinihappoa tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex-ryhmä
Potilas intuboidaan etomidaatilla 0,1-0,2 mg/kg ja rokuroniumia 1 mg/kg. 30 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen potilaalle annetaan sugammadeksia 1 mg/kg. Glasgow'n kooma-asteikko neurologisena arviointina arvioidaan 10 minuutin välein ennen intubaatiota ja 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti sugammadeksin annon jälkeen. 30 minuutin kuluttua arvioinnit suoritetaan 10 minuutin välein. Lisäksi, jos potilas avaa spontaanisti silmänsä, GCS arvioidaan sillä hetkellä. GCS-arviointi jatkuu, kunnes potilas saavuttaa vasteen pisteen, josta GCS:n motorinen pistemäärä on 6.
Lääke: Sugammadex
Sugammadeksin anto laskimoon 2 mg/kg.
Kokeellinen: Neostigmiiniryhmä
Potilas intuboidaan etomidaatilla 0,1-0,2 mg/kg ja rokuroniumia 1 mg/kg. 30 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen potilaalle annetaan neostigmiiniä 0,05 mg/kg + glykopyrrolaattia 0,01 mg/kg. Glasgow'n kooma-asteikko neurologisena arviointina arvioidaan 10 minuutin välein ennen intubaatiota ja 5 minuutin välein 30 minuuttiin neostigmiinin annon jälkeen. 30 minuutin kuluttua arvioinnit suoritetaan 10 minuutin välein. Lisäksi, jos potilas avaa spontaanisti silmänsä, GCS arvioidaan sillä hetkellä. GCS-arviointi jatkuu, kunnes potilas saavuttaa vasteen pisteen, josta GCS:n motorinen pistemäärä on 6.
Lääke: Neostigmiini
Laskimonsisäinen neostigmiini 0,05 mg/kg ja glykopyrrolaatti 0,01 mg/kg
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilas intuboidaan etomidaatilla 0,1-0,2 mg/kg ja rokuroniumia 1 mg/kg. Glasgow'n kooma-asteikko neurologisena arviointina arvioidaan 10 minuutin välein ennen intubaatiota ja 5 minuutin välein 60 minuuttiin intuboinnin jälkeen. 60 minuutin kuluttua arvioinnit suoritetaan 10 minuutin välein. Lisäksi, jos potilas avaa spontaanisti silmänsä, GCS arvioidaan sillä hetkellä. GCS-arviointi jatkuu, kunnes potilas saavuttaa vasteen pisteen, josta GCS:n motorinen pistemäärä on 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta ensimmäiseen saatavilla olevaan neurologiseen arviointiin (minuutteina)
Aikaikkuna: Aika neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta ensimmäiseen saatavilla olevaan neurologiseen arviointiin (GCS:n motorinen pistemäärä 6 minuutteina), arvioituna 48 tuntiin asti.
Aika neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta siihen, kun potilas pystyy tekemään ensimmäisen kerran suunnatun liikkeen (GCS:n motorinen pistemäärä 6), arvioituna 48 tuntiin asti.
Aika neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta ensimmäiseen saatavilla olevaan neurologiseen arviointiin (GCS:n motorinen pistemäärä 6 minuutteina), arvioituna 48 tuntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta ensimmäiseen spontaaniin silmän aukeamiseen (minuuteissa)
Aikaikkuna: Aika neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta siihen, kun potilas pystyy avaamaan silmät ensimmäistä kertaa spontaanisti (silmän pistemäärä 4 GCS:ssä, minuutteina), arvioituna 48 tuntiin asti.
Aika neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta siihen, kun potilas pystyy avaamaan silmät ensimmäistä kertaa spontaanisti (silmän pistemäärä 4 GCS:ssä), arvioituna 48 tuntiin asti.
Aika neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta siihen, kun potilas pystyy avaamaan silmät ensimmäistä kertaa spontaanisti (silmän pistemäärä 4 GCS:ssä, minuutteina), arvioituna 48 tuntiin asti.
Potilastilaindeksin (PSi) arvojen muutokset
Aikaikkuna: Ennen intubaatiota (aika 0), aika 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuuttia
Potilastilaindeksin (PSi) arvojen muutokset
Ennen intubaatiota (aika 0), aika 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuuttia
Muutokset alueellisissa aivojen happisaturaation (O3) arvoissa
Aikaikkuna: Ennen intubaatiota (aika 0), aika 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuuttia
Muutokset alueellisissa aivojen happisaturaation (O3) arvoissa
Ennen intubaatiota (aika 0), aika 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90 minuuttia
Aika intubaatiosta ekstubaatioon
Aikaikkuna: Potilaan ekstubaatiopäivä, enintään 1 kuukausi
Aika intubaatiosta ekstubaatioon, enintään 1 kuukausi
Potilaan ekstubaatiopäivä, enintään 1 kuukausi
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä, enintään 1 kuukausi
Sairaalahoidon kokonaiskesto, enintään 1 kuukausi
Sairaalasta lähtöpäivä, enintään 1 kuukausi
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivä, enintään 1 kuukausi
Tehohoitoyksikön (ICU) kokonaiskesto, enintään 1 kuukausi
Tehoosastolta kotiutuspäivä, enintään 1 kuukausi
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolinpäivä mistä tahansa syystä teho-osastolla, enintään 1 kuukausi
ICU-kuolleisuus, enintään 1 kuukausi
Kuolinpäivä mistä tahansa syystä teho-osastolla, enintään 1 kuukausi
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolinpäivä mistä tahansa syystä sairaalassa, enintään 1 kuukausi
Sairaalakuolleisuus, enintään 1 kuukausi
Kuolinpäivä mistä tahansa syystä sairaalassa, enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2306-197-1445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa