再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者を対象としたCD38-SADA:177 Lu-DOTA薬物複合体の第1相非盲検用量漸増試験
2026年3月9日 更新者：Y-mAbs Therapeutics
非ホジキンリンパ腫患者は、最適かつ安全な治療用量と用量を確立するために、CD38-SADA:177Lu-DOTA複合体（IMPは2段階の放射線免疫療法であり、2つの別個の製品CD38-SADAおよび177Lu-DOTAとして提供される）で治療されます。 CD38-SADA、177Lu-DOTAのスケジュール。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health-BAMF Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象集団は、再発性、進行性、または難治性の非ホジキンリンパ腫を患っており、生存期間を延長する可能性のある標準的な治療法が適用できない、またはすでに治療法を使い果たしている必要があります。
- 被験者は測定可能な疾患を伴うフルオロデオキシグルコース（FDG）結合型リンパ腫を患っていなければなりません
- 中央検査室で記録された最新の生検（新規またはアーカイブ）における CD38 陽性腫瘍
- 対象者はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2でなければなりません。
- 各被験者は、治験の目的と必要な手順を理解し、治験に参加する意思があることを示すICFに署名しなければなりません。
除外基準:
- 原発性中枢神経系リンパ腫または中枢神経系のリンパ腫関与が判明している
- -CD38-SADAの初回投与前3週間以内（ニトロソ尿素の場合は6週間以内）に全身化学療法、放射線療法、免疫療法、または大手術を実施した患者
- CD38-SADAの初回投与前100日以内に放射線免疫療法を受けている
- -CD38-SADAの初回投与前42日以内に自家幹細胞移植を受けた患者
- CD38-SADAの初回投与前100日以内に承認されたCAR-Tによる治療を受けている
- >40% リンパ腫骨髄関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CD38-SADA:177Lu-DOTA 複合体
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IMP は 2 段階の放射線免疫療法であり、2 つの別個の製品 CD38-SADA および 177Lu-DOTA として提供されます。
どちらも点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLT 評価期間中の腫瘍イメージングと用量制限毒性 (DLT) の発生 (パート A)
時間枠：4週間
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4週間
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DLT 評価期間中の用量制限毒性の発生 (パート B)
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (実際)
2025年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。