Phase 1, offene Dosissteigerungsstudie mit CD38-SADA:177 Lu-DOTA-Wirkstoffkomplex bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
9. März 2026 aktualisiert von: Y-mAbs Therapeutics
Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom werden mit dem CD38-SADA:177Lu-DOTA-Komplex (das IMP ist eine zweistufige Radioimmuntherapie, die als zwei separate Produkte CD38-SADA und 177Lu-DOTA verabreicht wird) behandelt, um optimale und sichere therapeutische Dosen und Dosierungen festzulegen Zeitplan von CD38-SADA und 177Lu-DOTA.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- HonorHealth
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Zielgruppe muss ein rezidivierendes, progressives oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom haben und für die Behandlung mit Standardtherapieoptionen, die das Überleben verlängern können, nicht in Frage kommen oder diese ausgeschöpft haben
- Das Subjekt muss ein Fluordesoxyglucose (FDG)-avides Lymphom mit messbarer Erkrankung haben
- CD38-positiver Tumor bei der letzten im Zentrallabor dokumentierten Biopsie (neu oder archiviert).
- Der Proband muss einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
- Jeder Proband muss eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Primäres Lymphom des Zentralnervensystems oder bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems am Lymphom
- Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder größere Operation, verabreicht innerhalb von 3 Wochen (bei Nitrosoharnstoffen innerhalb von 6 Wochen) vor der ersten Dosis von CD38-SADA
- Radioimmuntherapie innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Dosis von CD38-SADA
- Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Dosis CD38-SADA
- Behandlung mit zugelassenem CAR-T innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Dosis CD38-SADA
- >40 % Beteiligung des Lymphom-Knochenmarks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CD38-SADA:177Lu-DOTA-Komplex
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Das IMP ist eine zweistufige Radioimmuntherapie, die als zwei separate Produkte, CD38-SADA und 177Lu-DOTA, verabreicht wird.
Beide werden als IV-Infusionen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tumorbildgebung und Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLT) während des DLT-Bewertungszeitraums (Teil A)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Auftreten dosislimitierender Toxizitäten während des DLT-Bewertungszeitraums (Teil B)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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