Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin, annoskorotuskoe CD38-SADA:177 Lu-DOTA -lääkekompleksilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Y-mAbs Therapeutics
Potilaita, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, hoidetaan CD38-SADA:177Lu-DOTA-kompleksilla (IMP on kaksivaiheinen radioimmunoterapia, joka toimitetaan kahtena erillisenä tuotteena CD38-SADA ja 177Lu-DOTA) optimaalisen ja turvallisen terapeuttisen annoksen ja annostelun määrittämiseksi. CD38-SADA:n ja 177Lu-DOTA:n aikataulu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdepopulaatiolla on oltava uusiutunut, etenevä tai refraktaarinen non-hodgkin-lymfooma, eikä se ole kelvollinen saamaan tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja tai se on käytetty loppuun, mikä saattaa pidentää eloonjäämistä
  • Potilaalla on oltava fluori-deoksiglukoosia (FDG) innokas lymfooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus
  • CD38-positiivinen kasvain viimeisimmässä keskuslaboratoriossa dokumentoidussa biopsiassa (uusi tai arkistoitu).
  • Tutkittavalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2
  • Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava ICF, joka osoittaa, että hän ymmärtää kokeen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen keskushermoston lymfooma tai tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman kanssa
  • Systeeminen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai suuri leikkaus, joka annetaan 3 viikon sisällä (nitrosoureat 6 viikon sisällä) ennen ensimmäistä CD38-SADA-annosta
  • Radioimmunoterapia 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä CD38-SADA-annosta
  • Autologinen kantasolusiirto 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä CD38-SADA-annosta
  • Hoito hyväksytyllä CAR-T:llä 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä CD38-SADA-annosta
  • >40 % lymfooman luuytimen osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD38-SADA:177Lu-DOTA-kompleksi
Lääke: CD38-SADA:177Lu-DOTA-kompleksi
IMP on kaksivaiheinen radioimmunoterapia, joka toimitetaan kahtena erillisenä tuotteena CD38-SADA ja 177Lu-DOTA. Molemmat annetaan IV-infuusioina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kuvantaminen ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen DLT-arviointijakson aikana (osa A)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen DLT-arviointijakson aikana (osa B)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Y-mAbs Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset CD38-SADA:177Lu-DOTA-kompleksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa