Ensayo de fase 1, abierto, de aumento de dosis con el complejo farmacológico CD38-SADA:177 Lu-DOTA en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
9 de marzo de 2026 actualizado por: Y-mAbs Therapeutics
Los pacientes con linfoma no Hodgkin serán tratados con el complejo CD38-SADA:177Lu-DOTA (el IMP es una radioinmunoterapia de dos pasos, que se administra como dos productos separados CD38-SADA y 177Lu-DOTA) para establecer dosis y dosis terapéuticas óptimas y seguras. horario de CD38-SADA y 177Lu-DOTA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población diana debe tener linfoma no Hodgkin en recaída, progresivo o refractario y no ser elegible o haber agotado las opciones terapéuticas estándar que pueden prolongar la supervivencia.
- El sujeto debe tener linfoma ávido de fluorodesoxiglucosa (FDG) con enfermedad medible
- Tumor CD38 positivo en la biopsia más reciente (nueva o de archivo) documentada en el laboratorio central
- El sujeto debe tener una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Cada sujeto debe firmar un ICF que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el ensayo y que está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Linfoma primario del sistema nervioso central o compromiso conocido del sistema nervioso central con linfoma
- Quimioterapia sistémica, radioterapia, inmunoterapia o cirugía mayor administrada dentro de las 3 semanas (para nitrosoureas dentro de las 6 semanas) antes de la primera dosis de CD38-SADA
- Radioinmunoterapia dentro de los 100 días previos a la primera dosis de CD38-SADA
- Trasplante autólogo de células madre dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis de CD38-SADA
- Tratamiento con CAR-T aprobado dentro de los 100 días anteriores a la primera dosis de CD38-SADA
- >40% linfoma afectación de la médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CD38-SADA:177Lu-DOTA Complejo
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El IMP es una radioinmunoterapia de dos pasos, que se entrega como dos productos separados CD38-SADA y 177Lu-DOTA.
Ambos se administrarán como infusiones intravenosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de tumores y aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el período de evaluación de DLT (Parte A)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de la dosis durante el período de evaluación de DLT (Parte B)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .