Essai ouvert de phase 1 à doses croissantes avec le complexe médicamenteux CD38-SADA:177 Lu-DOTA chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire
9 mars 2026 mis à jour par: Y-mAbs Therapeutics
Les patients atteints de lymphome non hodgkinien seront traités avec le complexe CD38-SADA:177Lu-DOTA (L'IMP est une radioimmunothérapie en deux étapes, livrée sous la forme de deux produits distincts CD38-SADA et 177Lu-DOTA) pour établir des doses thérapeutiques optimales et sûres et le dosage calendrier de CD38-SADA et 177Lu-DOTA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La population cible doit avoir un lymphome non hodgkinien récidivant, progressif ou réfractaire et être inéligible ou avoir épuisé les options thérapeutiques standard susceptibles de prolonger la survie
- Le sujet doit avoir un lymphome avide de fluoro-désoxyglucose (FDG) avec une maladie mesurable
- Tumeur CD38 positive à la biopsie la plus récente (nouvelle ou archivée) documentée au laboratoire central
- Le sujet doit avoir un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Chaque sujet doit signer un ICF indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'essai et qu'il est disposé à participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Lymphome primitif du système nerveux central ou atteinte connue du système nerveux central avec lymphome
- Chimiothérapie systémique, radiothérapie, immunothérapie ou intervention chirurgicale majeure administrée dans les 3 semaines (pour les nitrosourées dans les 6 semaines) avant la première dose de CD38-SADA
- Radioimmunothérapie dans les 100 jours précédant la première dose de CD38-SADA
- Transplantation autologue de cellules souches dans les 42 jours précédant la première dose de CD38-SADA
- Traitement avec CAR-T approuvé dans les 100 jours précédant la première dose de CD38-SADA
- > 40 % d'implication de la moelle osseuse dans le lymphome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CD38-SADA: Complexe 177Lu-DOTA
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L'IMP est une radioimmunothérapie en deux étapes, livrée sous la forme de deux produits distincts CD38-SADA et 177Lu-DOTA.
Les deux seront administrés sous forme de perfusions IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Imagerie tumorale et survenue de toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période d'évaluation DLT (Partie A)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Apparition de toxicités limitant la dose pendant la période d'évaluation DLT (Partie B)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .