Faza 1, otwarta próba z eskalacją dawki z CD38-SADA:177 Lu-DOTA Drug Complex u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Y-mAbs Therapeutics
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym będą leczeni kompleksem CD38-SADA:177Lu-DOTA (IMP to dwuetapowa radioimmunoterapia, dostarczana jako dwa oddzielne produkty CD38-SADA i 177Lu-DOTA) w celu ustalenia optymalnych i bezpiecznych dawek terapeutycznych i dawkowania harmonogram CD38-SADA i 177Lu-DOTA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja docelowa musi mieć nawracającego, postępującego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego i nie kwalifikować się lub wyczerpać standardowe opcje terapeutyczne, które mogą przedłużyć przeżycie
- Pacjent musi mieć chłoniaka avid fluoro-deoksyglukozy (FDG) z mierzalną chorobą
- Guz CD38 dodatni w ostatniej biopsji (nowej lub archiwalnej) udokumentowanej w laboratorium centralnym
- Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0, 1 lub 2
- Każdy uczestnik musi podpisać protokół ICF wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z chłoniakiem
- Chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia, immunoterapia lub poważna operacja podana w ciągu 3 tygodni (w przypadku nitrozomoczników w ciągu 6 tygodni) przed pierwszą dawką CD38-SADA
- Radioimmunoterapia w ciągu 100 dni przed podaniem pierwszej dawki CD38-SADA
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 42 dni przed pierwszą dawką CD38-SADA
- Leczenie zatwierdzonym CAR-T w ciągu 100 dni przed pierwszą dawką CD38-SADA
- >40% zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleks CD38-SADA:177Lu-DOTA
|
IMP to dwuetapowa radioimmunoterapia, dostarczana jako dwa oddzielne produkty CD38-SADA i 177Lu-DOTA.
Oba będą podawane jako infuzje dożylne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrazowanie guza i występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny DLT (Część A)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę w okresie oceny DLT (część B)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .