CD38-SADA:177 Lu-DOTA 药物复合物治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的 1 期开放标签剂量递增试验
2024年4月4日 更新者：Y-mAbs Therapeutics
非霍奇金淋巴瘤患者将接受 CD38-SADA:177Lu-DOTA 复合物治疗（IMP 是一种两步放射免疫疗法，作为两种单独的产品 CD38-SADA 和 177Lu-DOTA 提供），以确定最佳且安全的治疗剂量和剂量CD38-SADA和177Lu-DOTA的时间表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joris Wilms
- 电话号码：+4570261414
- 邮箱：clinicaltrials@ymabs.com
学习地点
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
-
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health-BAMF Health
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目标人群必须患有复发性、进行性或难治性非霍奇金淋巴瘤，并且不符合或已经用尽可能延长生存的标准治疗方案
- 受试者必须患有氟脱氧葡萄糖 (FDG) 亲和性淋巴瘤且可测量疾病
- 中心实验室记录的最近活检（新的或存档的）CD38 阳性肿瘤
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分必须为 0、1 或 2
- 每个受试者必须签署 ICF，表明他或她了解试验的目的和试验所需的程序，并愿意参加试验。
排除标准：
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤或已知淋巴瘤累及中枢神经系统
- 在首次给予 CD38-SADA 之前 3 周内（亚硝基脲类药物为 6 周内）接受过全身化疗、放疗、免疫治疗或大手术
- 首次剂量 CD38-SADA 前 100 天内接受过放射免疫治疗
- 首次注射 CD38-SADA 前 42 天内进行自体干细胞移植
- 在第一剂 CD38-SADA 之前 100 天内接受批准的 CAR-T 治疗
- >40% 淋巴瘤骨髓受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CD38-SADA:177Lu-DOTA 复合物
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IMP 是一种两步放射免疫疗法，作为两种单独的产品 CD38-SADA 和 177Lu-DOTA 提供。
两者都将通过静脉输注的形式进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DLT 评估期间的肿瘤成像和剂量限制性毒性 (DLT) 的发生（A 部分）
大体时间：4周
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4周
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DLT 评估期间发生剂量限制性毒性（B 部分）
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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