Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, åbent, dosis-eskaleringsforsøg med CD38-SADA:177 Lu-DOTA-lægemiddelkompleks hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom

4. april 2024 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics
Patienter med non-Hodgkin lymfom vil blive behandlet med CD38-SADA:177Lu-DOTA kompleks (IMP er en to-trins radioimmunterapi, leveret som to separate produkter CD38-SADA og 177Lu-DOTA) for at etablere optimale og sikre terapeutiske doser og dosering tidsplan for CD38-SADA og 177Lu-DOTA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målpopulationen skal have recidiverende, progressiv eller refraktær non-hodgkin lymfom og være ude af stand til eller have udtømt standard terapeutiske muligheder, der kan forlænge overlevelse
  • Forsøgspersonen skal have fluoro-deoxyglucose (FDG)-ivrig lymfom med målbar sygdom
  • CD38 positiv tumor ved seneste biopsi (ny eller arkiv) dokumenteret på centralt laboratorium
  • Emnet skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Hvert forsøgsperson skal underskrive en ICF, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de procedurer, der kræves for forsøget og er villig til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært centralnervesystem lymfom eller kendt centralnervesystem involvering med lymfom
  • Systemisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller større operation administreret inden for 3 uger (for nitrosoureas inden for 6 uger) før den første dosis af CD38-SADA
  • Radioimmunterapi inden for 100 dage før den første dosis af CD38-SADA
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 42 dage før den første dosis af CD38-SADA
  • Behandling med godkendt CAR-T inden for 100 dage før den første dosis af CD38-SADA
  • >40 % involvering af lymfom knoglemarv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD38-SADA:177Lu-DOTA-kompleks
Medicin: CD38-SADA:177Lu-DOTA-kompleks
IMP er en to-trins radioimmunterapi, der leveres som to separate produkter CD38-SADA og 177Lu-DOTA. Begge vil blive administreret som en IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorbilleddannelse og forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under DLT-evalueringsperioden (del A)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter under DLT-evalueringsperioden (del B)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med CD38-SADA:177Lu-DOTA-kompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner