Fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek met CD38-SADA:177 Lu-DOTA-geneesmiddelencomplex bij patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom
9 maart 2026 bijgewerkt door: Y-mAbs Therapeutics
Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom zullen worden behandeld met het CD38-SADA:177Lu-DOTA-complex (het IMP is een radio-immunotherapie in twee stappen, geleverd als twee afzonderlijke producten CD38-SADA en 177Lu-DOTA) om optimale en veilige therapeutische doses en dosering vast te stellen schema van CD38-SADA en 177Lu-DOTA.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doelgroep moet recidiverend, progressief of refractair non-hodgkinlymfoom hebben en niet in aanmerking komen voor of uitgeputte standaard therapeutische opties die de overleving kunnen verlengen
- De proefpersoon moet fluoro-deoxyglucose (FDG)-gretig lymfoom hebben met een meetbare ziekte
- CD38-positieve tumor bij meest recente biopsie (nieuw of archivistisch) gedocumenteerd in centraal laboratorium
- Proefpersoon moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2
- Elke proefpersoon moet een ICF ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel of bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij lymfoom
- Systemische chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of grote operatie toegediend binnen 3 weken (voor nitrosourea binnen 6 weken) voorafgaand aan de eerste dosis CD38-SADA
- Radio-immunotherapie binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CD38-SADA
- Autologe stamceltransplantatie binnen 42 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CD38-SADA
- Behandeling met goedgekeurd CAR-T binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CD38-SADA
- >40% lymfoom betrokkenheid van het beenmerg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD38-SADA:177Lu-DOTA-complex
|
De IMP is een radio-immunotherapie in twee stappen, geleverd als twee afzonderlijke producten CD38-SADA en 177Lu-DOTA.
Beide zullen worden toegediend als een IV-infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumorbeeldvorming en optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) tijdens de DLT-evaluatieperiode (Deel A)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten tijdens de DLT-evaluatieperiode (Deel B)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .