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Studio di fase 1, in aperto, con incremento della dose con complesso farmacologico CD38-SADA:177 Lu-DOTA in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario

9 marzo 2026 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics
I pazienti con linfoma non Hodgkin saranno trattati con il complesso CD38-SADA:177Lu-DOTA (L'IMP è una radioimmunoterapia in due fasi, fornita come due prodotti separati CD38-SADA e 177Lu-DOTA) per stabilire dosi e dosaggi terapeutici ottimali e sicuri programma di CD38-SADA e 177Lu-DOTA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione target deve avere un linfoma non-Hodgkin recidivato, progressivo o refrattario e non essere idonea o avere esaurito le opzioni terapeutiche standard che possono prolungare la sopravvivenza
  • Il soggetto deve avere un linfoma avido di fluorodesossiglucosio (FDG) con malattia misurabile
  • Tumore CD38 positivo alla biopsia più recente (nuova o di archivio) documentata presso il laboratorio centrale
  • Il soggetto deve avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Ogni soggetto deve firmare un ICF indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale o coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale con linfoma
  • Chemioterapia sistemica, radioterapia, immunoterapia o chirurgia maggiore somministrate entro 3 settimane (per le nitrosouree entro 6 settimane) prima della prima dose di CD38-SADA
  • Radioimmunoterapia entro 100 giorni prima della prima dose di CD38-SADA
  • Trapianto autologo di cellule staminali entro 42 giorni prima della prima dose di CD38-SADA
  • Trattamento con CAR-T approvato entro 100 giorni prima della prima dose di CD38-SADA
  • Coinvolgimento del midollo osseo > 40% del linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Complesso CD38-SADA:177Lu-DOTA
Droga: Complesso CD38-SADA:177Lu-DOTA
L'IMP è una radioimmunoterapia in due fasi, fornita come due prodotti separati CD38-SADA e 177Lu-DOTA. Entrambi saranno somministrati come infusioni endovenose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Imaging del tumore e insorgenza di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il periodo di valutazione della DLT (Parte A)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Insorgenza di tossicità dose-limitanti durante il periodo di valutazione della DLT (Parte B)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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