Studio di fase 1, in aperto, con incremento della dose con complesso farmacologico CD38-SADA:177 Lu-DOTA in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario
9 marzo 2026 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics
I pazienti con linfoma non Hodgkin saranno trattati con il complesso CD38-SADA:177Lu-DOTA (L'IMP è una radioimmunoterapia in due fasi, fornita come due prodotti separati CD38-SADA e 177Lu-DOTA) per stabilire dosi e dosaggi terapeutici ottimali e sicuri programma di CD38-SADA e 177Lu-DOTA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione target deve avere un linfoma non-Hodgkin recidivato, progressivo o refrattario e non essere idonea o avere esaurito le opzioni terapeutiche standard che possono prolungare la sopravvivenza
- Il soggetto deve avere un linfoma avido di fluorodesossiglucosio (FDG) con malattia misurabile
- Tumore CD38 positivo alla biopsia più recente (nuova o di archivio) documentata presso il laboratorio centrale
- Il soggetto deve avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
- Ogni soggetto deve firmare un ICF indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale o coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale con linfoma
- Chemioterapia sistemica, radioterapia, immunoterapia o chirurgia maggiore somministrate entro 3 settimane (per le nitrosouree entro 6 settimane) prima della prima dose di CD38-SADA
- Radioimmunoterapia entro 100 giorni prima della prima dose di CD38-SADA
- Trapianto autologo di cellule staminali entro 42 giorni prima della prima dose di CD38-SADA
- Trattamento con CAR-T approvato entro 100 giorni prima della prima dose di CD38-SADA
- Coinvolgimento del midollo osseo > 40% del linfoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Complesso CD38-SADA:177Lu-DOTA
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L'IMP è una radioimmunoterapia in due fasi, fornita come due prodotti separati CD38-SADA e 177Lu-DOTA.
Entrambi saranno somministrati come infusioni endovenose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Imaging del tumore e insorgenza di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il periodo di valutazione della DLT (Parte A)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Insorgenza di tossicità dose-limitanti durante il periodo di valutazione della DLT (Parte B)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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