Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1, åpen, dose-eskaleringsforsøk med CD38-SADA:177 Lu-DOTA medikamentkompleks hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom

9. mars 2026 oppdatert av: Y-mAbs Therapeutics
Pasienter med non-Hodgkin lymfom vil bli behandlet med CD38-SADA:177Lu-DOTA kompleks (IMP er en to-trinns radioimmunterapi, levert som to separate produkter CD38-SADA og 177Lu-DOTA) for å etablere optimale og sikre terapeutiske doser og dosering. tidsplan for CD38-SADA og 177Lu-DOTA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målpopulasjonen må ha residiverende, progressivt eller refraktært non-hodgkin lymfom og være ikke kvalifisert for eller ha uttømt standard terapeutiske alternativer som kan forlenge overlevelsen
  • Personen må ha fluor-deoksyglukose (FDG)-avid lymfom med målbar sykdom
  • CD38 positiv svulst ved siste biopsi (ny eller arkiv) dokumentert ved sentrallaboratorium
  • Emnet må ha en resultatstatusscore på 0, 1 eller 2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Hvert forsøksperson må signere en ICF som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for forsøket og er villig til å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært sentralnervesystem lymfom eller kjent sentralnervesystem involvering med lymfom
  • Systemisk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller større kirurgi administrert innen 3 uker (for nitrosoureas innen 6 uker) før den første dosen av CD38-SADA
  • Radioimmunterapi innen 100 dager før første dose av CD38-SADA
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 42 dager før første dose CD38-SADA
  • Behandling med godkjent CAR-T innen 100 dager før første dose CD38-SADA
  • >40 % lymfom beinmargspåvirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD38-SADA:177Lu-DOTA-kompleks
Legemiddel: CD38-SADA:177Lu-DOTA-kompleks
IMP er en to-trinns radioimmunterapi, levert som to separate produkter CD38-SADA og 177Lu-DOTA. Begge vil bli administrert som en IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumoravbildning og forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av DLT-evalueringsperioden (del A)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter i løpet av DLT-evalueringsperioden (del B)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere