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Fase 1, ensaio aberto de escalonamento de dose com complexo de drogas CD38-SADA:177 Lu-DOTA em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário

4 de abril de 2024 atualizado por: Y-mAbs Therapeutics
Pacientes com linfoma não-Hodgkin serão tratados com complexo CD38-SADA:177Lu-DOTA (o IMP é uma radioimunoterapia de duas etapas, administrada como dois produtos separados CD38-SADA e 177Lu-DOTA) para estabelecer doses e dosagens terapêuticas ideais e seguras esquema de CD38-SADA e 177Lu-DOTA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população-alvo deve ter linfoma não Hodgkin recidivante, progressivo ou refratário e ser inelegível ou ter esgotado as opções terapêuticas padrão que podem prolongar a sobrevida
  • O sujeito deve ter linfoma ávido por fluorodesoxiglicose (FDG) com doença mensurável
  • Tumor CD38 positivo na biópsia mais recente (nova ou arquivo) documentado no laboratório central
  • O indivíduo deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Cada participante deve assinar um ICF indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Linfoma primário do sistema nervoso central ou envolvimento conhecido do sistema nervoso central com linfoma
  • Quimioterapia sistêmica, radioterapia, imunoterapia ou cirurgia de grande porte administrada dentro de 3 semanas (para nitrosoureas dentro de 6 semanas) antes da primeira dose de CD38-SADA
  • Radioimunoterapia até 100 dias antes da primeira dose de CD38-SADA
  • Transplante autólogo de células-tronco até 42 dias antes da primeira dose de CD38-SADA
  • Tratamento com CAR-T aprovado dentro de 100 dias antes da primeira dose de CD38-SADA
  • >40% linfoma envolvimento da medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Complexo CD38-SADA:177Lu-DOTA
Medicamento: Complexo CD38-SADA:177Lu-DOTA
O IMP é uma radioimunoterapia de duas etapas, entregue como dois produtos separados CD38-SADA e 177Lu-DOTA. Ambos serão administrados como infusões IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Imagem do tumor e ocorrência de toxicidades limitantes da dose (DLT) durante o período de avaliação do DLT (Parte A)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Ocorrência de toxicidades limitantes de dose durante o período de avaliação DLT (Parte B)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Y-mAbs Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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