Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы лекарственного комплекса CD38-SADA:177 Lu-DOTA у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой
9 марта 2026 г. обновлено: Y-mAbs Therapeutics
Пациентов с неходжкинской лимфомой будут лечить комплексом CD38-SADA:177Lu-DOTA (IMP представляет собой двухэтапную радиоиммунотерапию, доставляемую в виде двух отдельных продуктов CD38-SADA и 177Lu-DOTA) для установления оптимальных и безопасных терапевтических доз и режимов дозирования. расписание CD38-SADA и 177Lu-DOTA.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Целевая популяция должна иметь рецидивирующую, прогрессирующую или рефрактерную неходжкинскую лимфому и не иметь права на стандартные терапевтические варианты, которые могут продлить выживаемость, или иметь исчерпанные
- У субъекта должна быть фтордезоксиглюкозозависимая (ФДГ) лимфома с поддающимся измерению заболеванием.
- CD38-положительная опухоль при самой последней биопсии (новой или архивной), зарегистрированной в центральной лаборатории
- Субъект должен иметь оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Каждый субъект должен подписать МКФ, подтверждая, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Первичная лимфома центральной нервной системы или известное поражение центральной нервной системы лимфомой
- Системная химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или обширное хирургическое вмешательство в течение 3 недель (для нитрозомочевины в течение 6 недель) до первой дозы CD38-SADA
- Радиоиммунотерапия в течение 100 дней до первой дозы CD38-SADA
- Трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 42 дней до первой дозы CD38-SADA
- Лечение одобренным CAR-T в течение 100 дней до первой дозы CD38-SADA
- >40% поражение костного мозга лимфомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплекс CD38-SADA: 177Lu-DOTA
|
IMP представляет собой двухэтапную радиоиммунотерапию, поставляемую в виде двух отдельных продуктов CD38-SADA и 177Lu-DOTA.
Оба будут вводиться в виде внутривенных инфузий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуализация опухоли и возникновение дозоограничивающей токсичности (DLT) в течение периода оценки DLT (Часть A)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Возникновение токсичности, ограничивающей дозу, в течение периода оценки DLT (Часть B)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1201 (1201 XDOZ, local number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .