Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky s lékovým komplexem CD38-SADA:177 Lu-DOTA u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

9. března 2026 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics
Pacienti s non-Hodgkinským lymfomem budou léčeni komplexem CD38-SADA:177Lu-DOTA (IMP je dvoukroková radioimunoterapie, dodávaná jako dva samostatné produkty CD38-SADA a 177Lu-DOTA), aby se stanovily optimální a bezpečné terapeutické dávky a dávkování. schéma CD38-SADA a 177Lu-DOTA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honorhealth
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílová populace musí mít relabující, progresivní nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom a nesmí být způsobilá pro standardní terapeutické možnosti, které mohou prodloužit přežití, nebo musí mít vyčerpány
  • Subjekt musí mít fluoro-deoxyglukózový (FDG)-avidní lymfom s měřitelným onemocněním
  • CD38 pozitivní tumor při poslední biopsii (nové nebo archivní) dokumentované v centrální laboratoři
  • Subjekt musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Každý subjekt musí podepsat ICF, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro hodnocení a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Primární lymfom centrálního nervového systému nebo známé postižení centrálního nervového systému lymfomem
  • Systémová chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo velký chirurgický zákrok podané do 3 týdnů (u nitrosomočovin do 6 týdnů) před první dávkou CD38-SADA
  • Radioimunoterapie během 100 dnů před první dávkou CD38-SADA
  • Autologní transplantace kmenových buněk během 42 dnů před první dávkou CD38-SADA
  • Léčba schváleným CAR-T během 100 dnů před první dávkou CD38-SADA
  • >40% lymfom postižení kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD38-SADA:177Lu-DOTA komplex
Lék: CD38-SADA:177Lu-DOTA komplex
IMP je dvoustupňová radioimunoterapie dodávaná jako dva samostatné produkty CD38-SADA a 177Lu-DOTA. Obě budou podávány jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zobrazování nádorů a výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během období hodnocení DLT (část A)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Výskyt toxicit omezujících dávku během období hodnocení DLT (část B)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Y-mAbs Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-hodgkinský lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit