재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CD38-SADA:177 Lu-DOTA 약물 복합제를 사용한 1상 공개 라벨 용량 증량 시험
2026년 3월 9일 업데이트: Y-mAbs Therapeutics
비호지킨 림프종 환자는 CD38-SADA:177Lu-DOTA 복합체(IMP는 2단계 방사면역요법으로 CD38-SADA 및 177Lu-DOTA의 두 가지 개별 제품으로 제공됨)로 치료하여 최적의 안전한 치료 용량 및 용량을 설정합니다. CD38-SADA 및 177Lu-DOTA의 일정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 집단은 재발성, 진행성 또는 불응성 비호지킨 림프종이 있어야 하며 생존을 연장할 수 있는 표준 치료 옵션에 부적격하거나 소진된 표준 치료 옵션이 있어야 합니다.
- 피험자는 측정 가능한 질병이 있는 FDG(불소-데옥시글루코스)-열혈성 림프종이 있어야 합니다.
- 중앙 실험실에서 기록된 가장 최근의 생검(신규 또는 보관)에서 CD38 양성 종양
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 각 피험자는 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 임상시험에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 중추신경계 림프종 또는 림프종과 관련된 알려진 중추신경계 침범
- CD38-SADA 첫 투여 전 3주 이내에 시행된 전신 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 대수술(질소요소제의 경우 6주 이내)
- CD38-SADA 첫 투여 전 100일 이내의 방사선면역요법
- CD38-SADA 첫 투여 전 42일 이내 자가 줄기세포 이식
- CD38-SADA 첫 투여 전 100일 이내에 승인된 CAR-T 치료
- >40% 림프종 골수 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CD38-SADA:177Lu-DOTA 컴플렉스
|
IMP는 CD38-SADA와 177Lu-DOTA의 두 가지 개별 제품으로 제공되는 2단계 방사선 면역 요법입니다.
둘 다 IV 주입으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DLT 평가 기간 동안 종양 영상 및 용량 제한 독성(DLT) 발생(파트 A)
기간: 4 주
|
4 주
|
|
DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성 발생(파트 B)
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .