入院中の乳児における細気管支炎に関する研究 (BroncHI)
入院乳児における細気管支炎（BroncHI）研究：再発性喘鳴と喘息のリスクが最も高い細気管支炎の入院乳児を特定し、治療することを目的とした実現可能性試験
この臨床試験の目的は、細気管支炎で入院している乳児を特定し、登録し、研究介入（コルチコステロイド デキサメタゾン）を実施できるかどうかを判断することです。
この研究の参加者には、登録後 72 時間以内にデキサメタゾンが 2 回投与され、その後 30 日間の安全性モニタリングが行われます。
この実現可能性のあるパイロット研究の結果は、将来のランダム化対照試験の設計に情報を提供するために使用される可能性があり、その結果は細気管支炎の急性期管理におけるパラダイムシフトを引き起こす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究手順の実現可能性を評価するための非盲検単群パイロット研究です。 研究対象集団は、医師の非RSV細気管支炎の診断で入院し、以下の基準のうち少なくとも1つを満たす生後24か月未満の乳児である：1) 呼吸障害の病歴、2) 湿疹の病歴、および/または3) 家族喘息の病歴。
主な目的は、包含基準を満たす細気管支炎で入院している乳児にデキサメタゾンを 2 回投与する能力を評価することです。 文献によれば、細気管支炎疾患の経過に迅速に介入することが、免疫反応や後遺症を変化させる可能性があるために重要であることが示唆されています。 したがって、小児がまだ入院している間に介入を開始し、望ましい抗炎症効果が得られる投与回数を完了できることを実証できることが重要です。 私たちは、登録された乳児の 87% に両方の用量の治験薬をうまく投与することを目指しています。
登録施設は、児童（生後 24 か月未満）にプライマリ ケア サービスを提供する、児童の健康への環境影響 (ECHO) 施設開発賞 (IDeA) 州小児臨床試験ネットワーク (ISPCTN) 州内の外来診療と協力して参加者を募集します。 施設は、少なくとも 40% のメディケイド/無保険の子供、60% 未満の非ヒスパニック系白人の子供、または農村地域に住む家族の 40% 以上の人口ベースにサービスを提供します。
参加者は約 30 日間研究に登録されます。 研究期間中、彼らはデキサメタゾンを1日あたり0.6 mg/kg/用量（最大16 mg/用量）で2日間経口投与されます。 初回の投与は乳児の入院中（登録後 24 時間以内）に行われます。 2回目の接種は2日目に入院または自宅で行われます。 投与間隔は12～48時間となります。 参加者は、2回目の投与から30日（±4日）後に安全性情報について追跡調査されます。
研究期間は 24 か月です (開始 2 か月、登録 17 か月、追跡調査 1 か月、終了およびデータ分析 3 か月)。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録時に生後24か月未満の幼児
- 細気管支炎の診断で病院に入院
- RSウイルスおよびCOVID-19陰性
以下の臨床基準のうち少なくとも 1 つ:
- 呼吸障害の個人歴
- 湿疹の個人歴
- 親の喘息歴
- 保護者が英語またはスペイン語を話し、読むことができること
除外基準:
- 早産児（妊娠 34 週未満で生まれた）
- 喘息の診断
- 既知の基礎疾患、心不全、高血圧、胃腸出血、肝疾患、甲状腺疾患（保護者の報告書およびカルテレビューによる）
- 現在コルチコステロイド（吸入または経口）を服用している、または入院前7日以内にコルチコステロイドを服用している（親の報告書およびカルテレビューによる）
- 登録時の集中治療室 (ICU) への入院
- 研究者の観点から、治験実施計画書の要件を遵守する可能性が低いと判断した参加者（介護者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾンの投与
デキサメタゾンは、同意した参加者全員に経口投与されます。
12～48時間以内に2回投与され、少なくとも1回目の投与は細気管支炎入院中に投与されます。
参加者が2回目の投与前に退院した場合は、自宅で投与されます。
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デキサメタゾン 0.6 mg/kg/経口投与（最大 16 mg/投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコールごとにデキサメタゾンを 2 回投与される参加者の数。
時間枠：介入: 72時間。フォローアップ: 30日間
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募集された合計 N=30 人の参加者が研究に登録されます。
主な目的では、参加した乳児 30 人中 26 人 (87%) がプロトコールごとに 2 回のデキサメタゾンの投与に成功すると予想されます。
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介入: 72時間。フォローアップ: 30日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kari Neemann, MD、University of Nebraska
- スタディチェア：Ashley Deschamp, MD,MS、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 275605
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
NIH パブリック アクセス ポリシーは、NIH が資金提供した研究の公開された結果へのパブリック アクセスを保証します。 科学者は、出版物の受理後に、NIH 基金からの最終的な査読済み雑誌原稿をデジタル アーカイブ PubMed Central に提出する必要があります。
ECHO ISPCTN の出版物およびプレゼンテーションに関するポリシーは、ECHO ISPCTN 臨床試験の結果を正確かつ責任を持って効率的に伝達することを保証します。 ECHO ISPCTN 運営委員会は、出版物およびプレゼンテーションに関するポリシーを承認および批准しました。このポリシーには、NIH および DCOC の代表者だけでなく、すべての施設の受賞者の代表も含まれます。NIH データ共有ポリシー、NIH の資金提供による臨床試験情報の普及に関するポリシー、および臨床試験登録および結果情報提出規則。 試験結果は ClinicalTrials.gov に提出されます。 追加の計画としては、結果を査読誌に掲載する予定です。 研究者は、DCOC のジャネット・リー博士に連絡して試験データを要求することができます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。