Estudio de bronquiolitis en lactantes hospitalizados (BroncHI)
El estudio de bronquiolitis en bebés hospitalizados (BroncHI): un ensayo de viabilidad destinado a identificar y tratar a los bebés hospitalizados con bronquiolitis con mayor riesgo de sibilancias recurrentes y asma
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si es posible identificar, inscribir y administrar la intervención del estudio (el corticosteroide dexametasona) en bebés hospitalizados con bronquiolitis.
Los participantes en este estudio recibirán dos dosis de dexametasona dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción, seguidas de 30 días de control de seguridad.
Los resultados de este estudio piloto de viabilidad pueden utilizarse para informar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio, cuyos resultados, a su vez, podrían inducir un cambio de paradigma en el tratamiento agudo de la bronquiolitis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto de un solo brazo para evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio. La población de estudio son bebés <24 meses de edad, ingresados con un diagnóstico médico de bronquiolitis no RSV que cumplen al menos uno de los siguientes criterios: 1) antecedentes de problemas respiratorios, 2) antecedentes de eccema y/o 3) antecedentes familiares. antecedentes de asma.
El objetivo principal es evaluar la capacidad de administrar 2 dosis de dexametasona a los lactantes hospitalizados con bronquiolitis que cumplen los criterios de inclusión. La literatura sugiere que la pronta intervención en el curso de la enfermedad de bronquiolitis es importante para posiblemente alterar la respuesta inmune y las secuelas. Por lo tanto, es importante que podamos demostrar la capacidad de iniciar la intervención mientras el niño aún está hospitalizado y completar el número de dosis con el efecto antiinflamatorio deseado. Nuestro objetivo es administrar con éxito ambas dosis del medicamento del estudio en el 87 % de los bebés inscritos.
Los sitios de inscripción reclutarán participantes en colaboración con prácticas ambulatorias dentro de Influencias ambientales en los resultados de salud infantil (ECHO) Premio de Desarrollo Institucional (IDeA) Red de Ensayos Clínicos Pediátricos de los Estados (ISPCTN) estados que brindan servicios de atención primaria a niños (<24 meses de edad). Los sitios prestarán servicios a una base de población de al menos 40 % de niños sin seguro/Medicaid, <60 % de niños blancos no hispanos o >40 % de familias que residen en comunidades rurales.
Los participantes se inscribirán en el estudio durante aproximadamente 30 días. Mientras estén en el estudio, recibirán dexametasona a una dosis de 0,6 mg/kg/dosis por vía oral (máximo 16 mg/dosis) al día durante 2 días. La primera dosis se administrará mientras el bebé esté hospitalizado (dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción). La segunda dosis se administrará el Día 2, ya sea como paciente hospitalizado o en el hogar. El intervalo de tiempo entre dosis será de 12 a 48 horas. Se realizará un seguimiento de los participantes para obtener información de seguridad 30 días (±4 días) después de la segunda dosis.
La duración del estudio es de 24 meses (2 meses de inicio, 17 meses de inscripción, 1 mes de seguimiento y 3 meses de cierre y análisis de datos).
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés <24 meses de edad al momento de la inscripción
- Ingresó al servicio hospitalario con diagnóstico de bronquiolitis
- RSV y COVID-19 Negativo
Al menos uno de los siguientes criterios clínicos:
- antecedentes personales de problemas respiratorios
- antecedentes personales de eccema
- antecedentes de asma en los padres
- Capacidad de los padres para hablar y leer inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Bebé prematuro (nacido con menos de 34 semanas de gestación)
- Diagnóstico del asma
- Insuficiencia cardíaca subyacente conocida, hipertensión, hemorragia gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad de la tiroides (según informe de los padres y revisión del expediente)
- Actualmente toma corticosteroides (inhalados u orales) o ha tomado corticosteroides dentro de los 7 días anteriores a la hospitalización (según el informe de los padres y la revisión de la historia clínica)
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) en el momento de la inscripción
- Participantes (cuidadores) que, en opinión del investigador, es poco probable que puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de dexametasona
La dexametasona se administrará por vía oral a todos los participantes que hayan dado su consentimiento.
Se administrarán dos dosis dentro de las 12-48 horas, con al menos la primera dosis administrada durante la hospitalización por bronquiolitis.
Si el participante es dado de alta antes de la 2ª dosis, se administrará en su domicilio.
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Dexametasona 0,6 mg/kg/dosis por vía oral (máx. 16 mg/dosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reciben 2 dosis de dexametasona por protocolo.
Periodo de tiempo: Intervención: 72 horas; Seguimiento: 30 días
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Un total de N = 30 participantes reclutados se inscribirán en el estudio.
En el objetivo principal, esperamos que 26 de los 30 (87 %) bebés participantes reciban con éxito 2 dosis de dexametasona por protocolo.
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Intervención: 72 horas; Seguimiento: 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
- Silla de estudio: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 275605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
La política de acceso público de los NIH garantiza el acceso público a los resultados publicados de las investigaciones financiadas por los NIH. Los científicos deben enviar los manuscritos finales de revistas revisados por pares de los fondos de los NIH al archivo digital PubMed Central una vez que se acepte la publicación.
La política de publicaciones y presentaciones de ECHO ISPCTN garantiza una comunicación precisa, responsable y eficiente de los resultados de los ensayos clínicos de ECHO ISPCTN. El Comité Directivo de ECHO ISPCTN ha aprobado y ratificado la Política de Publicaciones y Presentaciones, que incluye representantes de todos los sitios premiados, así como representantes de los NIH y el DCOC Política de Intercambio de Datos NIH, la política sobre la Difusión de Información de Ensayos Clínicos Financiados por los NIH y la Regla de Registro de Ensayos Clínicos y Envío de Información de Resultados. Los resultados del ensayo se enviarán a ClinicalTrials.gov. Los planes adicionales son publicar los resultados en revistas revisadas por pares. Los investigadores pueden solicitar datos de ensayos poniéndose en contacto con Jeannette Lee, PhD, en el DCOC.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .