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Studio sulla bronchiolite nei neonati ospedalizzati (BroncHI)

12 settembre 2023 aggiornato da: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Lo studio Bronchiolitis in Hospitalized Infants (BroncHI): uno studio di fattibilità volto a identificare e trattare i neonati ospedalizzati con bronchiolite più a rischio di respiro sibilante ricorrente e asma

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se sia possibile identificare, arruolare e fornire l'intervento dello studio (il corticosteroide desametasone) nei neonati ospedalizzati con bronchiolite.

Ai partecipanti a questo studio verranno somministrate due dosi di desametasone entro 72 ore dall'arruolamento, seguite da 30 giorni di monitoraggio della sicurezza.

I risultati di questo studio pilota di fattibilità possono essere utilizzati per informare la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato, i cui risultati a loro volta potrebbero indurre un cambio di paradigma nella gestione acuta della bronchiolite.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a braccio singolo in aperto per valutare la fattibilità delle procedure di studio. La popolazione dello studio è costituita da bambini di età inferiore a 24 mesi, ricoverati con una diagnosi medica di bronchiolite non VRS che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: 1) anamnesi di problemi respiratori, 2) anamnesi di eczema e/o 3) famiglia storia di asma.

L'obiettivo primario è valutare la capacità di somministrare 2 dosi di desametasone a neonati ricoverati con bronchiolite che soddisfano i criteri di inclusione. La letteratura suggerisce che un intervento tempestivo nel corso della bronchiolite è importante per alterare possibilmente la risposta immunitaria e le sequele. Pertanto, è importante essere in grado di dimostrare la capacità di iniziare l'intervento mentre il bambino è ancora ricoverato e completare il numero di dosi con l'effetto antinfiammatorio desiderato. Miriamo a somministrare con successo entrambe le dosi del farmaco in studio nell'87% dei bambini arruolati.

I siti di iscrizione recluteranno i partecipanti in collaborazione con le pratiche ambulatoriali all'interno degli Stati Influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) che forniscono servizi di assistenza primaria ai bambini (<24 mesi). I siti serviranno una base di popolazione di almeno il 40% di bambini Medicaid/non assicurati, <60% di bambini bianchi non ispanici o >40% di famiglie residenti nelle comunità rurali.

I partecipanti saranno iscritti allo studio per circa 30 giorni. Durante lo studio riceveranno desametasone alla dose di 0,6 mg/kg/dose per via orale (massimo 16 mg/dose) al giorno per 2 giorni. La prima dose verrà somministrata mentre il neonato è ricoverato (entro 24 ore dall'arruolamento). La seconda dose verrà somministrata il giorno 2, in regime di ricovero oa casa. L'intervallo di tempo tra le dosi sarà compreso tra 12 e 48 ore. I partecipanti saranno seguiti per informazioni sulla sicurezza 30 giorni (± 4 giorni) dopo la 2a dose.

La durata dello studio è di 24 mesi (2 mesi di avvio, 17 mesi di iscrizione, 1 mese di follow-up e 3 mesi di chiusura e analisi dei dati).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati <24 mesi di età al momento dell'arruolamento
  • Ricoverato in ospedale con diagnosi di bronchiolite
  • RSV e COVID-19 Negativo

  • Almeno uno dei seguenti criteri clinici:

    • storia personale di problemi respiratori
    • storia personale di eczema
    • storia parentale di asma
  • Capacità dei genitori di parlare e leggere inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Neonato pretermine (nato a < 34 settimane di gestazione)
  • Diagnosi di asma
  • Insufficienza cardiaca, ipertensione, sanguinamento gastrointestinale, malattia epatica, malattia tiroidea di base nota (secondo rapporto dei genitori e revisione della cartella clinica)
  • Attualmente sta assumendo corticosteroidi (per via inalatoria o orale) o ha assunto corticosteroidi entro 7 giorni prima del ricovero (secondo rapporto dei genitori e revisione della cartella clinica)
  • Ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) al momento dell'arruolamento
  • Partecipanti (caregiver) che, secondo l'investigatore, difficilmente sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale a tutti i partecipanti consenzienti. Due dosi verranno somministrate entro 12-48 ore, con almeno la prima dose somministrata durante il ricovero per bronchiolite. Se il partecipante viene dimesso prima della 2a dose, verrà somministrata a casa.
Droga: Desametasone Orale
Desametasone 0,6 mg/kg/dose per via orale (max 16 mg/dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono 2 dosi di desametasone per protocollo.
Lasso di tempo: Intervento: 72 ore; Follow-up: 30 giorni
Un totale di N = 30 partecipanti reclutati sarà arruolato nello studio. Nell'obiettivo primario, prevediamo che 26 bambini su 30 (87%) partecipanti riceveranno con successo 2 dosi di desametasone per protocollo.
Intervento: 72 ore; Follow-up: 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
  • Cattedra di studio: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team dello studio inserirà i dati anonimi del partecipante e altre informazioni limitate, come la razza e il gruppo etnico, in uno o più database centralizzati. Il team di studio condividerà questi dati in conformità con le politiche di condivisione dei dati ISPCTN e NIH.

Periodo di condivisione IPD

La politica di accesso pubblico del NIH garantisce l'accesso del pubblico ai risultati pubblicati della ricerca finanziata dal NIH. Gli scienziati sono tenuti a inviare i manoscritti finali delle riviste sottoposti a revisione paritaria dai fondi NIH all'archivio digitale PubMed Central dopo l'accettazione della pubblicazione.

ECHO ISPCTN Publications and Presentations Policy, garantisce una comunicazione accurata, responsabile ed efficiente dei risultati delle sperimentazioni cliniche di ECHO ISPCTN. Il comitato direttivo di ECHO ISPCTN ha approvato e ratificato la politica per le pubblicazioni e le presentazioni, che comprende rappresentanti di tutti i vincitori del sito, nonché rappresentanti degli NIH e la politica di condivisione dei dati del DCOC NIH, la politica sulla diffusione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche finanziate dagli NIH e la regola per la registrazione delle sperimentazioni cliniche e la presentazione delle informazioni sui risultati. I risultati della sperimentazione saranno inviati a ClinicalTrials.gov. Ulteriori piani prevedono la pubblicazione dei risultati su riviste sottoposte a revisione paritaria. I ricercatori possono richiedere i dati della sperimentazione contattando Jeannette Lee, PhD, presso il DCOC.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

TBA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone Orale

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