De studie Bronchiolitis bij gehospitaliseerde baby's (BroncHI)
De studie Bronchiolitis bij gehospitaliseerde zuigelingen (BroncHI): een haalbaarheidsonderzoek gericht op het identificeren en behandelen van gehospitaliseerde zuigelingen met bronchiolitis die het meeste risico lopen op terugkerende piepende ademhaling en astma
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het mogelijk is om de onderzoeksinterventie (de corticosteroïde dexamethason) te identificeren, in te schrijven en toe te dienen bij gehospitaliseerde baby's met bronchiolitis.
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen twee doses dexamethason binnen 72 uur na inschrijving, gevolgd door 30 dagen veiligheidscontrole.
De resultaten van deze haalbaarheidspilootstudie kunnen worden gebruikt om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren, waarvan de resultaten op hun beurt een paradigmaverschuiving kunnen veroorzaken in de acute behandeling van bronchiolitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label eenarmige pilotstudie om de haalbaarheid van studieprocedures te beoordelen. De onderzoekspopulatie bestaat uit baby's <24 maanden oud, opgenomen met een arts die de diagnose non-RSV bronchiolitis heeft gesteld en die voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: 1) voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen, 2) voorgeschiedenis van eczeem en/of 3) familie geschiedenis van astma.
Het primaire doel is om het vermogen te beoordelen om 2 doses dexamethason toe te dienen aan baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis en die voldoen aan de inclusiecriteria. De literatuur suggereert dat snelle interventie in het beloop van de ziekte van bronchiolitis belangrijk is voor het mogelijk veranderen van de immuunrespons en gevolgen. Daarom is het belangrijk dat we kunnen aantonen dat we de interventie kunnen starten terwijl het kind nog in het ziekenhuis ligt en het aantal doses met het gewenste ontstekingsremmende effect kunnen voltooien. We streven ernaar om beide doses van de studiemedicatie met succes toe te dienen bij 87% van de ingeschreven baby's.
Inschrijvingssites zullen deelnemers werven in samenwerking met poliklinische praktijken binnen Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) staten die eerstelijnszorg bieden aan kinderen (<24 maanden oud). Locaties zullen een bevolkingsbestand bedienen van ten minste 40% Medicaid / onverzekerde kinderen, <60% niet-Spaanse blanke kinderen, of> 40% van de gezinnen die in plattelandsgemeenschappen wonen.
Deelnemers zullen ongeveer 30 dagen in het onderzoek worden opgenomen. Tijdens de studie krijgen ze dexamethason in een dosis van 0,6 mg/kg/dosis oraal (max. 16 mg/dosis) per dag gedurende 2 dagen. De 1e dosis wordt gegeven terwijl de baby in het ziekenhuis ligt (binnen 24 uur na inschrijving). De 2e dosis wordt gegeven op dag 2, hetzij in het ziekenhuis of thuis. Het tijdsinterval tussen de doses zal tussen 12 en 48 uur zijn. Deelnemers worden 30 dagen (±4 dagen) na de 2e dosis gevolgd voor veiligheidsinformatie.
De duur van het onderzoek is 24 maanden (2 maanden start-up, 17 maanden inschrijving, 1 maand follow-up en 3 maanden close-out en data-analyse).
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's jonger dan 24 maanden op het moment van inschrijving
- Opgenomen in de ziekenhuisdienst met de diagnose bronchiolitis
- RSV en COVID-19 Negatief
Ten minste een van de volgende klinische criteria:
- persoonlijke geschiedenis van ademhalingsproblemen
- persoonlijke geschiedenis van eczeem
- ouderlijke geschiedenis van astma
- Ouderlijk vermogen om Engels of Spaans te spreken en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Premature baby (geboren bij <34 weken zwangerschap)
- Diagnose van astma
- Bekend onderliggend hartfalen, hypertensie, gastro-intestinale bloedingen, leverziekte, schildklierziekte (volgens ouderlijk rapport en beoordeling van de kaart)
- Gebruikt momenteel corticosteroïden (inhalatie of oraal) of heeft corticosteroïden ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname (volgens ouderlijk rapport en beoordeling van de kaart)
- Opname op de intensive care (IC) bij inschrijving
- Deelnemers (zorgverleners) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zijn om aan de protocoleisen te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van dexamethason
Dexamethason zal oraal worden gegeven aan alle deelnemers die hiermee hebben ingestemd.
Er worden twee doses toegediend binnen 12-48 uur, waarbij ten minste de eerste dosis wordt toegediend tijdens de ziekenhuisopname voor bronchiolitis.
Als de deelnemer voor de 2e dosis wordt ontslagen, wordt deze thuis toegediend.
|
Dexamethason 0,6 mg/kg/dosis oraal (max 16 mg/dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 2 doses dexamethason per protocol krijgt.
Tijdsspanne: Interventie: 72 uur; Vervolgbehandeling: 30 dagen
|
In totaal zullen N=30 geworven deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek.
In de primaire doelstelling verwachten we dat 26 van de 30 (87%) deelnemende baby's met succes 2 doses dexamethason per protocol zullen krijgen.
|
Interventie: 72 uur; Vervolgbehandeling: 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
- Studie stoel: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Bronchitis
- Bronchiolitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 275605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
NIH Public Access Policy zorgt voor openbare toegang tot de gepubliceerde resultaten van door de NIH gefinancierd onderzoek. Wetenschappers zijn verplicht om definitieve collegiaal getoetste tijdschriftmanuscripten van NIH-fondsen in te dienen bij het digitale archief PubMed Central na acceptatie van publicatie.
Het ECHO ISPCTN-beleid inzake publicaties en presentaties zorgt voor nauwkeurige, verantwoorde en efficiënte communicatie van bevindingen van klinische onderzoeken van ECHO ISPCTN. De ISPCTN-stuurgroep van ECHO heeft het publicatie- en presentatiebeleid goedgekeurd en geratificeerd, waarin vertegenwoordigers van alle winnaars van de site zijn opgenomen, evenals vertegenwoordigers van NIH en het DCOC NIH-beleid voor het delen van gegevens, het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische proeven en de Registratie van klinische onderzoeken en de regel voor het indienen van informatie over resultaten. Proefresultaten zullen worden ingediend bij ClinicalTrials.gov. Aanvullende plannen zijn om de resultaten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften. Onderzoekers kunnen proefgegevens opvragen door contact op te nemen met Jeannette Lee, PhD, bij het DCOC.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .