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Die Studie zur Bronchiolitis bei hospitalisierten Säuglingen (BroncHI)

12. September 2023 aktualisiert von: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Die Bronchiolitis bei hospitalisierten Säuglingen (BroncHI)-Studie: Eine Machbarkeitsstudie mit dem Ziel, hospitalisierte Säuglinge mit Bronchiolitis zu identifizieren und zu behandeln, bei denen das größte Risiko für wiederkehrendes Keuchen und Asthma besteht

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, die Studienintervention (das Kortikosteroid Dexamethason) bei hospitalisierten Säuglingen mit Bronchiolitis zu identifizieren, einzuschreiben und durchzuführen.

Den Teilnehmern dieser Studie werden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme zwei Dosen Dexamethason verabreicht, gefolgt von einer 30-tägigen Sicherheitsüberwachung.

Die Ergebnisse dieser Machbarkeits-Pilotstudie können als Grundlage für das Design einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie dienen, deren Ergebnisse wiederum einen Paradigmenwechsel bei der akuten Behandlung von Bronchiolitis auslösen könnten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit von Studienverfahren. Die Studienpopulation besteht aus Säuglingen unter 24 Monaten, die mit der ärztlichen Diagnose einer Nicht-RSV-Bronchiolitis aufgenommen wurden und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) Atemprobleme in der Vorgeschichte, 2) Ekzeme in der Vorgeschichte und/oder 3) Familie Geschichte von Asthma.

Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit zu beurteilen, 2 Dosen Dexamethason an Säuglinge zu verabreichen, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden und die Einschlusskriterien erfüllen. Aus der Literatur geht hervor, dass ein sofortiges Eingreifen im Verlauf einer Bronchiolitis-Erkrankung wichtig ist, um möglicherweise die Immunantwort und die Folgeerscheinungen zu verändern. Daher ist es wichtig, dass wir nachweisen können, dass wir in der Lage sind, den Eingriff einzuleiten, während das Kind noch im Krankenhaus ist, und die Anzahl der Dosen mit der gewünschten entzündungshemmenden Wirkung abzuschließen. Unser Ziel ist es, bei 87 % der eingeschriebenen Säuglinge beide Dosen des Studienmedikaments erfolgreich zu verabreichen.

Einschreibungsstandorte rekrutieren Teilnehmer in Zusammenarbeit mit ambulanten Praxen innerhalb von Staaten, die Grundversorgungsdienste für Kinder (<24 Monate alt) anbieten. Die Standorte dienen einer Bevölkerungsbasis von mindestens 40 % Medicaid-/nicht versicherten Kindern, <60 % nicht-hispanischen weißen Kindern oder >40 % der Familien, die in ländlichen Gemeinden leben.

Die Teilnehmer werden für etwa 30 Tage in die Studie aufgenommen. Während der Studie erhalten sie 2 Tage lang Dexamethason in einer Dosis von 0,6 mg/kg/Dosis oral (maximal 16 mg/Dosis) pro Tag. Die 1. Dosis wird verabreicht, während das Kind stationär behandelt wird (innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung). Die 2. Dosis wird am 2. Tag entweder stationär oder zu Hause verabreicht. Der Zeitabstand zwischen den Dosen beträgt zwischen 12 und 48 Stunden. Die Teilnehmer werden 30 Tage (±4 Tage) nach der 2. Dosis hinsichtlich Sicherheitsinformationen überwacht.

Die Studiendauer beträgt 24 Monate (2 Monate Start, 17 Monate Einschreibung, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Abschluss und Datenanalyse).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder, die zum Zeitpunkt der Einschreibung <24 Monate alt sind
  • Aufnahme in den Krankenhausdienst mit der Diagnose Bronchiolitis
  • RSV und COVID-19 negativ

  • Mindestens eines der folgenden klinischen Kriterien:

    • persönliche Vorgeschichte von Atemproblemen
    • Persönliche Vorgeschichte von Ekzemen
    • Elterngeschichte von Asthma
  • Die Fähigkeit der Eltern, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborenes Kind (geboren in der < 34. Schwangerschaftswoche)
  • Diagnose von Asthma
  • Bekannte zugrunde liegende Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Magen-Darm-Blutungen, Lebererkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen (laut Bericht der Eltern und Überprüfung der Krankenakten)
  • Nimmt derzeit Kortikosteroide (inhalativ oder oral) ein oder hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt Kortikosteroide eingenommen (laut Bericht der Eltern und Überprüfung der Krankenakten).
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Teilnehmer (Betreuer), die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Dexamethason
Dexamethason wird allen eingewilligten Teilnehmern oral verabreicht. Zwei Dosen werden innerhalb von 12 bis 48 Stunden verabreicht, wobei mindestens die erste Dosis während des Krankenhausaufenthalts wegen Bronchiolitis verabreicht wird. Wenn der Teilnehmer vor der 2. Dosis entlassen wird, wird diese zu Hause verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason oral
Dexamethason 0,6 mg/kg/Dosis oral (max. 16 mg/Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die pro Protokoll 2 Dosen Dexamethason erhalten.
Zeitfenster: Intervention: 72 Stunden; Nachbeobachtung: 30 Tage
Insgesamt werden N=30 rekrutierte Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Beim primären Ziel gehen wir davon aus, dass 26 von 30 (87 %) teilnehmenden Säuglingen erfolgreich zwei Dosen Dexamethason gemäß Protokoll erhalten.
Intervention: 72 Stunden; Nachbeobachtung: 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Ermittler

  • Studienstuhl: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
  • Studienstuhl: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 275605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam wird die anonymisierten Daten des Teilnehmers und andere begrenzte Informationen, wie z. B. Rasse und ethnische Gruppe, in einer oder mehreren zentralen Datenbanken speichern. Das Studienteam wird diese Daten in Übereinstimmung mit den ISPCTN- und NIH-Datenaustauschrichtlinien weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die NIH Public Access Policy gewährleistet den öffentlichen Zugang zu den veröffentlichten Ergebnissen NIH-finanzierter Forschung. Wissenschaftler sind verpflichtet, bei Annahme der Veröffentlichung endgültige, peer-reviewte Zeitschriftenmanuskripte aus Mitteln des NIH an das digitale Archiv PubMed Central einzureichen.

Die ECHO ISPCTN-Richtlinie für Veröffentlichungen und Präsentationen gewährleistet eine genaue, verantwortungsvolle und effiziente Kommunikation der Ergebnisse aus klinischen ECHO ISPCTN-Studien. Der ECHO ISPCTN-Lenkungsausschuss hat die Veröffentlichungs- und Präsentationsrichtlinie genehmigt und ratifiziert, zu der Vertreter aller Standortpreisträger sowie Vertreter des NIH und der DCOC NIH Data Sharing Policy, der Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien und gehören die Regel zur Registrierung klinischer Studien und zur Übermittlung von Ergebnisinformationen. Die Studienergebnisse werden an ClinicalTrials.gov übermittelt. Darüber hinaus ist geplant, die Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften zu veröffentlichen. Forscher können Studiendaten anfordern, indem sie sich an Jeannette Lee, PhD, vom DCOC wenden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

TBA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

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