입원 영아의 세기관지염 연구 (BroncHI)
입원 영아의 세기관지염(BroncHI) 연구: 재발성 천명 및 천식의 위험이 가장 높은 세기관지염이 있는 입원 영아를 식별하고 치료하기 위한 타당성 시험
이 임상 시험의 목표는 세기관지염으로 입원한 영아에서 연구 개입(코르티코스테로이드 덱사메타손)을 식별, 등록 및 전달할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 참가자는 등록 후 72시간 이내에 덱사메타손을 2회 투여한 후 30일 동안 안전성 모니터링을 받게 됩니다.
이 타당성 예비 연구의 결과는 세기관지염의 급성 관리에서 패러다임 전환을 유도할 수 있는 미래의 무작위 통제 시험의 설계를 알리는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 절차의 타당성을 평가하기 위한 공개 단일 암 파일럿 연구입니다. 연구 모집단은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 비-RSV 세기관지염의 의사 진단으로 입원한 24개월 미만의 유아입니다: 1) 호흡 문제의 병력, 2) 습진의 병력 및/또는 3) 가족 천식의 역사.
1차 목표는 포함 기준을 충족하는 세기관지염으로 입원한 영아에게 덱사메타손 2회 용량을 투여할 수 있는 능력을 평가하는 것입니다. 문헌은 세기관지염 질환 과정에서 즉각적인 개입이 면역 반응 및 후유증을 변경하는 데 중요하다고 제안합니다. 따라서 아동이 아직 입원해 있는 동안 개입을 시작하고 원하는 항염증 효과로 투여 횟수를 완료할 수 있는 능력을 입증할 수 있는 것이 중요합니다. 우리는 등록된 유아의 87%에서 연구 약물의 두 용량을 성공적으로 투여하는 것을 목표로 합니다.
등록 사이트는 어린이(24개월 미만)에게 1차 진료 서비스를 제공하는 ECHO(환경적 영향 아동 건강 결과) 기관 개발상(IDEA) 주 소아 임상 시험 네트워크(ISPCTN) 주 내 외래 진료와 협력하여 참가자를 모집합니다. 사이트는 최소 40%의 메디케이드/무보험 어린이, <60%의 비 히스패닉계 백인 어린이 또는 농촌 지역에 거주하는 가족의 >40%로 구성된 인구 기반을 제공합니다.
참가자는 약 30일 동안 연구에 등록됩니다. 연구에 참여하는 동안 그들은 2일 동안 하루에 0.6mg/kg/용량(최대 16mg/용량)의 용량으로 덱사메타손을 투여받게 됩니다. 1차 용량은 유아가 입원하는 동안 제공됩니다(등록 후 24시간 이내). 2차 접종은 2일차에 입원 또는 집에서 접종합니다. 투여 사이의 시간 간격은 12시간에서 48시간 사이입니다. 참가자는 2차 투여 후 30일(±4일)에 안전성 정보를 추적합니다.
연구 기간은 24개월(시작 2개월, 등록 17개월, 후속 조치 1개월, 종료 및 데이터 분석 3개월)입니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 24개월 미만의 유아
- 세기관지염 진단으로 입원의학과에 입원
- RSV 및 COVID-19 음성
다음 임상 기준 중 적어도 하나:
- 호흡 문제의 개인 역사
- 습진의 개인 역사
- 천식의 부모 역사
- 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있는 부모의 능력
제외 기준:
- 미숙아(임신 34주 미만)
- 천식 진단
- 알려진 기본 심부전, 고혈압, 위장관 출혈, 간 질환, 갑상선 질환(부모 보고서 및 차트 검토에 따름)
- 현재 코르티코스테로이드(흡입 또는 경구)를 복용 중이거나 입원 전 7일 이내에 코르티코스테로이드를 복용한 경우(부모 보고서 및 차트 검토에 따름)
- 등록 시 중환자실(ICU) 입원
- 연구자의 관점에서 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 참가자(간병인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 투여
덱사메타손은 동의한 모든 참가자에게 구두로 제공됩니다.
12~48시간 이내에 2회 투여하며, 최소 1차 투여는 세기관지염 입원 기간 동안 투여한다.
참가자가 2차 접종 전에 퇴원하는 경우 집에서 투여합니다.
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덱사메타손 0.6mg/kg/용량 경구(최대 16mg/용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜당 덱사메타손을 2회 복용하는 참가자 수.
기간: 개입: 72시간; 후속 조치: 30일
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총 N=30명의 모집 참가자가 연구에 등록됩니다.
1차 목표에서, 우리는 참여 영아 30명 중 26명(87%)이 프로토콜당 덱사메타손 2회 투여를 성공적으로 받을 것으로 예상합니다.
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개입: 72시간; 후속 조치: 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
- 연구 의자: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 275605
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
NIH 공개 액세스 정책은 NIH 지원 연구의 출판된 결과에 대한 공개 액세스를 보장합니다. 과학자들은 출판 수락 시 NIH 기금에서 디지털 아카이브 PubMed Central로 최종 피어 리뷰 저널 원고를 제출해야 합니다.
ECHO ISPCTN 간행물 및 프레젠테이션 정책은 ECHO ISPCTN 임상 시험 결과를 정확하고 책임 있고 효율적으로 전달하도록 보장합니다. ECHO ISPCTN 운영 위원회는 NIH 및 DCOC NIH 데이터 공유 정책의 대표뿐만 아니라 모든 사이트 수상자 대표를 포함하는 출판 및 발표 정책을 승인하고 비준했습니다. 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙. 시험 결과는 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다. 추가 계획은 동료 검토 저널에 결과를 게시하는 것입니다. 연구자는 DCOC의 Jeannette Lee 박사에게 연락하여 시험 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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