L'étude sur la bronchiolite chez les nourrissons hospitalisés (BroncHI)
L'étude Bronchiolite chez les nourrissons hospitalisés (BroncHI) : un essai de faisabilité visant à identifier et à traiter les nourrissons hospitalisés atteints de bronchiolite les plus à risque de respiration sifflante et d'asthme récurrents
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer s'il est possible d'identifier, de recruter et d'administrer l'intervention à l'étude (le corticostéroïde dexaméthasone) chez les nourrissons hospitalisés atteints de bronchiolite.
Les participants à cette étude recevront deux doses de dexaméthasone dans les 72 heures suivant l'inscription, suivies de 30 jours de surveillance de la sécurité.
Les résultats de cette étude pilote de faisabilité peuvent être utilisés pour éclairer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé, dont les résultats pourraient à leur tour induire un changement de paradigme dans la prise en charge aiguë de la bronchiolite.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote ouverte à un seul bras pour évaluer la faisabilité des procédures d'étude. La population à l'étude est constituée de nourrissons de moins de 24 mois, admis avec un diagnostic médical de bronchiolite non liée au VRS qui répondent à au moins un des critères suivants : 1) antécédents de problèmes respiratoires, 2) antécédents d'eczéma et/ou 3) antécédents familiaux antécédent d'asthme.
L'objectif principal est d'évaluer la capacité à administrer 2 doses de dexaméthasone à des nourrissons hospitalisés pour une bronchiolite répondant aux critères d'inclusion. La littérature suggère qu'une intervention rapide au cours de la bronchiolite est importante pour éventuellement modifier la réponse immunitaire et les séquelles. Par conséquent, il est important que nous soyons en mesure de démontrer la capacité d'initier l'intervention alors que l'enfant est encore hospitalisé et de compléter le nombre de doses avec l'effet anti-inflammatoire souhaité. Notre objectif est d'administrer avec succès les deux doses du médicament à l'étude chez 87 % des nourrissons inscrits.
Les sites d'inscription recruteront des participants en collaboration avec des pratiques ambulatoires au sein des États du réseau d'essais cliniques pédiatriques (ISPCTN) des États qui fournissent des services de soins primaires aux enfants (<24 mois). Les sites desserviront une population d'au moins 40 % d'enfants Medicaid/non assurés, <60 % d'enfants blancs non hispaniques ou >40 % de familles résidant dans des communautés rurales.
Les participants seront inscrits à l'étude pendant environ 30 jours. Pendant l'étude, ils recevront de la dexaméthasone à une dose de 0,6 mg/kg/dose par voie orale (max 16 mg/dose) par jour pendant 2 jours. La 1ère dose sera administrée pendant que le nourrisson est hospitalisé (dans les 24 heures suivant l'inscription). La 2e dose sera administrée le jour 2, soit en hospitalisation, soit à domicile. L'intervalle de temps entre les doses sera compris entre 12 et 48 heures. Les participants seront suivis pour les informations de sécurité 30 jours (± 4 jours) après la 2ème dose.
La durée de l'étude est de 24 mois (2 mois de démarrage, 17 mois d'inscription, 1 mois de suivi et 3 mois de clôture et d'analyse des données).
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de moins de 24 mois au moment de l'inscription
- Admis au service hospitalier avec un diagnostic de bronchiolite
- VRS et COVID-19 négatif
Au moins un des critères cliniques suivants :
- antécédents personnels de problèmes respiratoires
- antécédents personnels d'eczéma
- antécédents parentaux d'asthme
- Capacité parentale à parler et lire l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Nourrisson prématuré (né à < 34 semaines de gestation)
- Diagnostic de l'asthme
- Insuffisance cardiaque sous-jacente connue, hypertension, saignements gastro-intestinaux, maladie du foie, maladie de la thyroïde (selon le rapport parental et l'examen du dossier)
- Prend actuellement des corticostéroïdes (inhalés ou oraux) ou a pris des corticostéroïdes dans les 7 jours précédant l'hospitalisation (selon le rapport parental et l'examen du dossier)
- Admission à l'unité de soins intensifs (USI) au moment de l'inscription
- Participants (soignants) qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration de dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale à tous les participants consentants.
Deux doses seront administrées dans les 12 à 48 heures, avec au moins la 1ère dose administrée pendant l'hospitalisation pour bronchiolite.
Si le participant sort avant la 2e dose, celle-ci sera administrée à domicile.
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Dexaméthasone 0,6 mg/kg/dose par voie orale (max 16 mg/dose)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui reçoivent 2 doses de dexaméthasone par protocole.
Délai: Intervention : 72 heures ; Suivi : 30 jours
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Un total de N = 30 participants recrutés seront inscrits à l'étude.
Dans l'objectif principal, nous prévoyons que 26 nourrissons participants sur 30 (87 %) recevront avec succès 2 doses de dexaméthasone par protocole.
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Intervention : 72 heures ; Suivi : 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
- Chaise d'étude: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchite
- Bronchiolite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 275605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
La politique d'accès public des NIH garantit l'accès du public aux résultats publiés des recherches financées par les NIH. Les scientifiques sont tenus de soumettre les manuscrits finaux des revues évaluées par des pairs à partir des fonds des NIH à l'archive numérique PubMed Central lors de l'acceptation de la publication.
La politique de publication et de présentation d'ECHO ISPCTN garantit une communication précise, responsable et efficace des résultats des essais cliniques d'ECHO ISPCTN. Le comité directeur d'ECHO ISPCTN a approuvé et ratifié la politique de publications et de présentations, qui comprend des représentants de tous les lauréats du site, ainsi que des représentants des NIH et de la politique de partage des données du DCOC NIH, la politique sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financées par les NIH et la règle relative à l'enregistrement des essais cliniques et à la soumission d'informations sur les résultats. Les résultats des essais seront soumis à ClinicalTrials.gov. Des plans supplémentaires sont de publier les résultats dans des revues à comité de lecture. Les chercheurs peuvent demander des données d'essai en contactant Jeannette Lee, PhD, au DCOC.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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