Studien om bronkiolitt i sykehusinnlagte spedbarn (BroncHI)
Bronchiolitis in Hospitalized Infants (BroncHI)-studie: En gjennomførbarhetsforsøk med sikte på å identifisere og behandle sykehusinnlagte spedbarn med bronkiolitt mest utsatt for tilbakevendende hvesing og astma
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det er mulig å identifisere, registrere og levere studieintervensjonen (kortikosteroidet deksametason) hos spedbarn som er innlagt på sykehus med bronkiolitt.
Deltakere i denne studien vil få to doser deksametason innen 72 timer etter påmelding, etterfulgt av 30 dagers sikkerhetsovervåking.
Resultatene fra denne gjennomførbarhetspilotstudien kan brukes til å informere utformingen av en fremtidig randomisert kontrollert studie, hvis resultater igjen kan indusere et paradigmeskifte i akutt behandling av bronkiolitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen enarmspilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av studieprosedyrer. Studiepopulasjonen er spedbarn <24 måneder gamle, innlagt med en legediagnose av ikke-RSV bronkiolitt som oppfyller minst ett av følgende kriterier: 1) historie med pusteproblemer, 2) historie med eksem og/eller 3) familie astmahistorie.
Hovedmålet er å vurdere evnen til å administrere 2 doser deksametason til spedbarn innlagt på sykehus med bronkiolitt som oppfyller inklusjonskriteriene. Litteraturen antyder at rask intervensjon i forløpet av bronkiolittsykdom er viktig for å muligens endre immunresponsen og følgetilstander. Derfor er det viktig at vi klarer å demonstrere evne til å sette i gang intervensjonen mens barnet fortsatt er innlagt og gjennomføre antall doser med ønsket anti-inflammatorisk effekt. Vi tar sikte på å lykkes med å administrere begge dosene av studiemedisinen til 87 % av de registrerte spedbarnene.
Registreringssider vil rekruttere deltakere i samarbeid med polikliniske praksiser innen Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) stater som yter primæromsorgstjenester til barn (<24 måneder gamle). Nettsteder vil betjene en befolkningsbase på minst 40 % Medicaid/uforsikrede barn, <60 % ikke-spanske hvite barn, eller >40 % av familier som bor i landlige samfunn.
Deltakerne vil bli registrert på studien i omtrent 30 dager. Mens de er i studien vil de få deksametason i en dose på 0,6 mg/kg/dose oralt (maks 16 mg/dose) per dag i 2 dager. Den første dosen vil bli gitt mens spedbarnet er innlagt (innen 24 timer etter innskrivning). Den andre dosen gis på dag 2, enten på innleggelse eller hjemme. Tidsintervallet mellom dosene vil være mellom 12 og 48 timer. Deltakerne vil bli fulgt for sikkerhetsinformasjon 30 dager (±4 dager) etter 2. dose.
Studiets varighet er 24 måneder (2 måneders oppstart, 17 måneders påmelding, 1 måneds oppfølging og 3 måneders avslutning og dataanalyse).
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn <24 måneder ved registreringstidspunktet
- Innlagt i sykehustjenesten med diagnosen bronkiolitt
- RSV og COVID-19 negativ
Minst ett av følgende kliniske kriterier:
- personlig historie med pusteproblemer
- personlig historie med eksem
- foreldrehistorie med astma
- Foreldres evne til å snakke og lese engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn (født ved < 34 ukers svangerskap)
- Diagnose av astma
- Kjent underliggende hjertesvikt, hypertensjon, gastrointestinal blødning, leversykdom, skjoldbruskkjertelsykdom (per foreldrerapport og kartgjennomgang)
- Tar for tiden kortikosteroider (inhalert eller oralt) eller har tatt kortikosteroider innen 7 dager før sykehusinnleggelse (per foreldrerapport og kartgjennomgang)
- Innleggelse på intensivavdelingen (ICU) ved innskrivning
- Deltakere (omsorgspersoner) som etter etterforskerens syn neppe er i stand til å overholde protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametasonadministrasjon
Deksametason vil bli gitt muntlig til alle samtykkende deltakere.
To doser vil bli administrert i løpet av 12-48 timer, med minst den første dosen administrert under bronkiolitt sykehusinnleggelse.
Dersom deltakeren skrives ut før 2. dose, vil den bli administrert hjemme.
|
Deksametason 0,6 mg/kg/dose oralt (maks 16 mg/dose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottar 2 doser deksametason per protokoll.
Tidsramme: Intervensjon: 72 timer; Oppfølging: 30 dager
|
Totalt N=30 rekrutterte deltakere vil bli registrert i studien.
I hovedmålet forventer vi at 26 av 30 (87 %) deltakende spedbarn vil motta 2 doser deksametason per protokoll.
|
Intervensjon: 72 timer; Oppfølging: 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
- Studiestol: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Bronkiolitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 275605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
NIH Public Access Policy sikrer offentlig tilgang til de publiserte resultatene av NIH-finansiert forskning. Forskere er pålagt å sende inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter fra NIH-midler til det digitale arkivet PubMed Central ved publiseringsgodkjenning.
ECHO ISPCTN Publications and Presentations Policy, sikrer nøyaktig, ansvarlig og effektiv kommunikasjon av funn fra ECHO ISPCTN kliniske studier. ECHO ISPCTN Steering Committee har godkjent og ratifisert retningslinjene for publikasjoner og presentasjoner, som inkluderer representanter fra alle prismottakere av nettstedet, samt representanter fra NIH og DCOC NIHs retningslinjer for deling av data, policyen for spredning av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen for registrering av kliniske forsøk og innsending av resultatinformasjon. Prøveresultater vil bli sendt til ClinicalTrials.gov. Ytterligere planer er å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter. Forskere kan be om prøvedata ved å kontakte Jeannette Lee, PhD, ved DCOC.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .