Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapalenia oskrzelików u hospitalizowanych niemowląt (BroncHI)

12 września 2023 zaktualizowane przez: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Zapalenie oskrzelików u hospitalizowanych niemowląt (BroncHI): badanie wykonalności mające na celu identyfikację i leczenie hospitalizowanych niemowląt z zapaleniem oskrzelików najbardziej narażonych na nawracające świszczący oddech i astmę

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy możliwe jest zidentyfikowanie, włączenie i dostarczenie badanej interwencji (kortykosteroid deksametazon) u hospitalizowanych niemowląt z zapaleniem oskrzelików.

Uczestnicy tego badania otrzymają dwie dawki deksametazonu w ciągu 72 godzin od rejestracji, a następnie 30 dni monitorowania bezpieczeństwa.

Wyniki tego pilotażowego studium wykonalności mogą zostać wykorzystane do opracowania przyszłego badania z randomizacją, którego wyniki z kolei mogą spowodować zmianę paradygmatu w ostrym leczeniu zapalenia oskrzelików.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte jednoramienne badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności procedur badawczych. Badana populacja to niemowlęta <24 miesiąca życia, przyjęte z rozpoznaniem lekarskim zapalenia oskrzelików niezwiązanych z RSV, które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1) problemy z oddychaniem w wywiadzie, 2) wyprysk w wywiadzie i/lub 3) rodzina historia astmy.

Głównym celem jest ocena możliwości podania 2 dawek deksametazonu niemowlętom hospitalizowanym z powodu zapalenia oskrzelików spełniających kryteria włączenia. Z piśmiennictwa wynika, że ​​szybka interwencja w przebiegu zapalenia oskrzelików jest istotna dla ewentualnej zmiany odpowiedzi immunologicznej i następstw. Dlatego ważne jest, abyśmy potrafili wykazać się umiejętnością inicjowania interwencji jeszcze w trakcie pobytu dziecka w szpitalu i uzupełniania liczby dawek o pożądanym działaniu przeciwzapalnym. Naszym celem jest skuteczne podanie obu dawek badanego leku u 87% włączonych niemowląt.

Ośrodki rejestrujące będą rekrutować uczestników we współpracy z praktykami ambulatoryjnymi w ramach środowiskowych wpływów na wyniki zdrowotne dzieci (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) stanami Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN), które zapewniają usługi podstawowej opieki zdrowotnej dzieciom (<24 miesięcy). Placówki będą obsługiwały bazę ludności składającą się z co najmniej 40% dzieci objętych programem Medicaid/nieubezpieczonych, <60% dzieci rasy białej pochodzenia innego niż Latynos lub >40% rodzin mieszkających w społecznościach wiejskich.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania na około 30 dni. Podczas badania będą otrzymywać deksametazon w dawce 0,6 mg/kg/dawkę doustnie (maksymalnie 16 mg/dawkę) dziennie przez 2 dni. Pierwsza dawka zostanie podana podczas pobytu niemowlęcia w szpitalu (w ciągu 24 godzin po przyjęciu). Druga dawka zostanie podana w dniu 2. w szpitalu lub w domu. Odstęp czasowy pomiędzy dawkami będzie wynosił od 12 do 48 godzin. Uczestnicy będą obserwowani w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa 30 dni (±4 dni) po drugiej dawce.

Czas trwania badania wynosi 24 miesiące (2 miesiące rozpoczęcia, 17 miesięcy rejestracji, 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące zamknięcia i analizy danych).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica Snowden, MD,MS,MHPTT
  • Numer telefonu: 501-364-4693
  • E-mail: JSnowden@uams.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Matthew Henry, MSc
  • Numer telefonu: 501-364-4696
  • E-mail: MHenry3@uams.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku <24 miesięcy w momencie rejestracji
  • Przyjęty do służby szpitalnej z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików
  • RSV i COVID-19 ujemne

  • Co najmniej jedno z następujących kryteriów klinicznych:

    • osobista historia problemów z oddychaniem
    • osobista historia egzemy
    • historia astmy u rodziców
  • Rodzicielska umiejętność mówienia i czytania po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniak (urodzony w < 34 tygodniu ciąży)
  • Rozpoznanie astmy
  • Znana niewydolność serca, nadciśnienie, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba tarczycy (zgodnie z raportem rodziców i przeglądem karty)
  • Obecnie przyjmuje kortykosteroidy (wziewne lub doustne) lub przyjmował kortykosteroidy w ciągu 7 dni przed hospitalizacją (zgodnie z raportem rodziców i przeglądem karty)
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w momencie rejestracji
  • Uczestnicy (opiekunowie), którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie są w stanie spełnić wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja deksametazonem
Deksametazon zostanie podany doustnie wszystkim uczestnikom, którzy wyrazili na to zgodę. Dwie dawki zostaną podane w ciągu 12-48 godzin, przy czym co najmniej pierwsza dawka zostanie podana podczas hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików. Jeżeli uczestnik zostanie wypisany przed podaniem drugiej dawki, zostanie ona podana w domu.
Lek: Deksametazon doustnie
Deksametazon 0,6 mg/kg/dawkę doustnie (max 16 mg/dawkę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali 2 dawki deksametazonu na protokół.
Ramy czasowe: Interwencja: 72 godziny; Kontynuacja: 30 dni
Do badania zostanie włączonych łącznie N=30 zrekrutowanych uczestników. W głównym celu spodziewamy się, że 26 z 30 (87%) uczestniczących niemowląt z powodzeniem otrzyma 2 dawki deksametazonu zgodnie z protokołem.
Interwencja: 72 godziny; Kontynuacja: 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
  • Krzesło do nauki: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 275605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy umieści pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestnika i inne ograniczone informacje, takie jak rasa i grupa etniczna, w jednej lub kilku scentralizowanych bazach danych. Zespół badawczy udostępni te dane zgodnie z zasadami udostępniania danych ISPCTN i NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Polityka publicznego dostępu NIH zapewnia publiczny dostęp do opublikowanych wyników badań finansowanych przez NIH. Naukowcy są zobowiązani do przesłania ostatecznych recenzowanych manuskryptów czasopism z funduszy NIH do archiwum cyfrowego PubMed Central po zaakceptowaniu publikacji.

Polityka publikacji i prezentacji ECHO ISPCTN zapewnia dokładne, odpowiedzialne i skuteczne przekazywanie wyników badań klinicznych ECHO ISPCTN. Komitet Sterujący ECHO ISPCTN zatwierdził i ratyfikował Politykę Publikacji i Prezentacji, która obejmuje przedstawicieli wszystkich nagrodzonych ośrodków, a także przedstawicieli NIH i DCOC NIH Data Sharing Policy, politykę dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz Zasady rejestracji badań klinicznych i przekazywania informacji o wynikach. Wyniki badań zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov. Dodatkowe plany obejmują publikację wyników w recenzowanych czasopismach. Naukowcy mogą poprosić o dane z badań, kontaktując się z dr Jeannette Lee w DCOC.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

TBA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj