Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bronchiolitis a kórházi csecsemőknél tanulmány (BroncHI)

2023. szeptember 12. frissítette: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Bronchiolitis in Hospitalized Infants (BroncHI) tanulmány: Megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja az ismétlődő zihálás és az asztma szempontjából leginkább veszélyeztetett bronchiolitisben szenvedő kórházi csecsemők azonosítása és kezelése

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e a vizsgálati beavatkozás (kortikoszteroid dexametazon) azonosítása, bevonása és végrehajtása a bronchiolitisben szenvedő kórházi csecsemőknél.

A vizsgálatban részt vevők két adag dexametazont kapnak a beiratkozást követő 72 órán belül, majd 30 napos biztonsági megfigyelést.

Ennek a megvalósíthatósági kísérleti tanulmánynak az eredményei felhasználhatók egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez, amelynek eredményei viszont paradigmaváltást idézhetnek elő a bronchiolitis akut kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú kísérleti tanulmány a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságának felmérésére. A vizsgálati populáció 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiket nem-RSV bronchiolitisben diagnosztizáltak, és akik megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének: 1) légzési problémák, 2) ekcéma és/vagy 3) család. asztma története.

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy 2 adag dexametazon adható-e olyan csecsemőknek, akik bronchiolitisben kórházba kerültek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A szakirodalom azt sugallja, hogy a bronchiolitis betegség lefolyásában történő gyors beavatkozás fontos az immunválasz és a következmények esetleges megváltoztatása érdekében. Ezért fontos, hogy bizonyítani tudjuk a beavatkozás megkezdésének képességét a gyermek még kórházi kezelésében, és az adagok számát a kívánt gyulladáscsökkentő hatással kiegészíteni. Célunk, hogy a vizsgálati gyógyszer mindkét dózisát sikeresen beadjuk a beiratkozott csecsemők 87%-ánál.

A beiratkozó oldalak a Környezeti hatások a gyermekegészségügyi eredményekre (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) járóbeteg gyakorlataival együttműködve toborozzák a résztvevőket az államok Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) államaiban, amelyek alapellátási szolgáltatásokat nyújtanak (24 hónaposnál fiatalabb) gyermekek számára. A webhelyek legalább 40%-a Medicaid/nem biztosított gyermekekből, <60%-a nem spanyol ajkú fehér gyermekből vagy a vidéki közösségekben élő családok >40%-ából áll majd.

A résztvevőket körülbelül 30 napig írják be a vizsgálatba. A vizsgálat során 0,6 mg/ttkg/dózis dexametazont kapnak szájon át (maximum 16 mg/adag) naponta 2 napon keresztül. Az első adagot a csecsemő fekvőbeteg-kezelése alatt kell beadni (a felvételt követő 24 órán belül). A 2. adagot a 2. napon kell beadni, akár fekvőbetegben, akár otthon. Az adagok közötti időintervallum 12 és 48 óra között van. A résztvevőket a 2. adag után 30 nappal (±4 nappal) követik a biztonsági információkért.

A vizsgálat időtartama 24 hónap (2 hónap indítás, 17 hónap beiratkozás, 1 hónap utánkövetés és 3 hónap zárás és adatelemzés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők a beiratkozáskor
  • Felvették a kórházi szolgálatra bronchiolitis diagnózisával
  • RSV és COVID-19 negatív

  • Az alábbi klinikai kritériumok közül legalább egy:

    • légzési problémák személyes története
    • az ekcéma személyes története
    • szülői asztma története
  • Szülői képesség angolul vagy spanyolul beszélni és olvasni

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött (<34 hetes terhességnél született)
  • Az asztma diagnózisa
  • Ismert szívelégtelenség, magas vérnyomás, gyomor-bélrendszeri vérzés, májbetegség, pajzsmirigybetegség (szülői jelentés és táblázat áttekintése szerint)
  • Jelenleg kortikoszteroidokat szed (inhalált vagy orális), vagy kortikoszteroidokat szedett a kórházi kezelést megelőző 7 napon belül (szülői jelentés és táblázat áttekintése szerint)
  • Felvétel az intenzív osztályra (ICU) a beiratkozáskor
  • Azok a résztvevők (gondozók), akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem képesek megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon beadása
A dexametazont szóban adják be minden beleegyező résztvevőnek. Két adagot 12-48 órán belül kell beadni, legalább az első adagot a bronchiolitis kórházi kezelés alatt kell beadni. Ha a résztvevőt a 2. adag beadása előtt hazaengedik, azt otthon kell beadni.
Drog: Dexametazon szájon át
Dexametazon 0,6 mg/ttkg/adag szájon át (max. 16 mg/adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik protokollonként 2 adag dexametazont kaptak.
Időkeret: Beavatkozás: 72 óra; Nyomon követés: 30 nap
Összesen N = 30 toborzott résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. Az elsődleges célkitűzésben azt várjuk, hogy a részt vevő 30 csecsemő közül 26 (87%) sikeresen kap 2 adag dexametazont protokollonként.
Beavatkozás: 72 óra; Nyomon követés: 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
  • Tanulmányi szék: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 275605

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati csoport egy vagy több központi adatbázisba helyezi a résztvevő azonosítatlan adatait és egyéb korlátozott információkat, mint például a faj és az etnikai csoport. A tanulmányozó csoport ezeket az adatokat az ISPCTN és az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően osztja meg.

IPD megosztási időkeret

Az NIH nyilvános hozzáférési szabályzata biztosítja a nyilvános hozzáférést az NIH által finanszírozott kutatások publikált eredményeihez. A tudósoknak a publikáció elfogadásakor be kell nyújtaniuk az NIH alapjaiból származó, lektorált folyóiratkéziratokat a PubMed Central digitális archívumába.

Az ECHO ISPCTN publikációs és prezentációs szabályzata biztosítja az ECHO ISPCTN klinikai vizsgálatok eredményeinek pontos, felelős és hatékony kommunikációját. Az ECHO ISPCTN Irányító Bizottsága jóváhagyta és ratifikálta a Publikációk és prezentációk szabályzatát, amely magában foglalja az összes helyszíni díjazott képviselőit, valamint a NIH és a DCOC NIH adatmegosztási szabályzatának képviselőit, az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére vonatkozó politikát és a klinikai vizsgálatok regisztrációjára és az eredményekre vonatkozó információk benyújtására vonatkozó szabály. A kísérleti eredményeket a ClinicalTrials.gov címre küldik el. További tervek szerint az eredményeket lektorált folyóiratokban publikálnák. A kutatók kérhetnek vizsgálati adatokat, ha kapcsolatba lépnek Jeannette Lee-vel, PhD-vel a DCOC-nál.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

TBA

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon szájon át

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel