Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение бронхиолита у госпитализированных младенцев (BroncHI)

12 сентября 2023 г. обновлено: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Исследование бронхиолита у госпитализированных младенцев (BroncHI): технико-экономическое обоснование, направленное на выявление и лечение госпитализированных младенцев с бронхиолитом, наиболее подверженных риску рецидивирующих хрипов и астмы

Целью этого клинического исследования является определение возможности выявления, включения и проведения исследуемого вмешательства (кортикостероид дексаметазон) у госпитализированных младенцев с бронхиолитом.

Участникам этого исследования будут даны две дозы дексаметазона в течение 72 часов после регистрации, после чего будет проведено 30-дневное наблюдение за безопасностью.

Результаты этого пилотного технико-экономического исследования могут быть использованы для разработки будущего рандомизированного контролируемого исследования, результаты которого, в свою очередь, могут вызвать сдвиг парадигмы в неотложном лечении бронхиолита.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование с одной группой для оценки осуществимости процедур исследования. Исследуемая популяция включает младенцев в возрасте до 24 месяцев, поступивших с диагнозом бронхиолита, не связанного с RSV, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев: 1) проблемы с дыханием в анамнезе, 2) экзема в анамнезе и/или 3) семья. история астмы.

Основная цель — оценить возможность введения 2 доз дексаметазона младенцам, госпитализированным с бронхиолитом, отвечающим критериям включения. В литературе предполагается, что быстрое вмешательство в течение бронхиолита важно для возможного изменения иммунного ответа и последствий. Поэтому важно, чтобы мы могли продемонстрировать способность инициировать вмешательство, пока ребенок все еще находится в больнице, и завершить количество доз с желаемым противовоспалительным эффектом. Мы стремимся успешно ввести обе дозы исследуемого препарата у 87% включенных в исследование младенцев.

Зарегистрированные центры будут набирать участников в сотрудничестве с амбулаторными практиками в рамках премии «Влияние окружающей среды на исходы для здоровья ребенка» (ECHO), награды за институциональное развитие (IDeA), сети педиатрических клинических испытаний штатов (ISPCTN), которые предоставляют услуги первичной медико-санитарной помощи детям (младше 24 месяцев). Учреждения будут обслуживать не менее 40 % детей, получающих медицинскую помощь/незастрахованных, <60 % белых неиспаноязычных детей или >40 % семей, проживающих в сельской местности.

Участники будут включены в исследование примерно на 30 дней. Во время исследования они будут получать дексаметазон в дозе 0,6 мг/кг/доза перорально (максимум 16 мг/доза) в день в течение 2 дней. 1-я доза будет введена, пока младенец находится в стационаре (в течение 24 часов после зачисления). 2-я доза будет введена на 2-й день либо в стационаре, либо дома. Временной интервал между дозами составляет от 12 до 48 часов. Информация о безопасности участников будет отслеживаться через 30 дней (± 4 дня) после второй дозы.

Продолжительность исследования составляет 24 месяца (2 месяца начала исследования, 17 месяцев регистрации, 1 месяц последующего наблюдения и 3 месяца закрытия и анализа данных).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Snowden, MD,MS,MHPTT
  • Номер телефона: 501-364-4693
  • Электронная почта: JSnowden@uams.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Henry, MSc
  • Номер телефона: 501-364-4696
  • Электронная почта: MHenry3@uams.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы младше 24 месяцев на момент регистрации
  • Поступил на стационарное лечение с диагнозом бронхиолит
  • РСВ и COVID-19 отрицательный

  • По крайней мере один из следующих клинических критериев:

    • личная история проблем с дыханием
    • личная история экземы
    • родительская история астмы
  • Способность родителей говорить и читать по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • Недоношенный младенец (рожденный при сроке беременности < 34 недель)
  • Диагностика астмы
  • Сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, желудочно-кишечные кровотечения, заболевания печени, заболевания щитовидной железы (согласно отчету родителей и обзору медицинской карты)
  • В настоящее время принимает кортикостероиды (ингаляционно или перорально) или принимал кортикостероиды в течение 7 дней до госпитализации (согласно родительскому отчету и обзору медицинской карты)
  • Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) во время зачисления
  • Участники (опекуны), которые, по мнению исследователя, вряд ли способны соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация дексаметазона
Дексаметазон будет даваться перорально всем давшим согласие участникам. Две дозы будут введены в течение 12-48 часов, причем по крайней мере 1-я доза будет введена во время госпитализации по поводу бронхиолита. Если участник выписан до второй дозы, она будет введена дома.
Лекарство: Дексаметазон Оральный
Дексаметазон 0,6 мг/кг/доза перорально (макс. 16 мг/доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших 2 дозы дексаметазона по протоколу.
Временное ограничение: Вмешательство: 72 часа; Последующее наблюдение: 30 дней
Всего в исследование будет включено N=30 набранных участников. В рамках основной задачи мы ожидаем, что 26 из 30 (87%) участвующих младенцев успешно получат 2 дозы дексаметазона по протоколу.
Вмешательство: 72 часа; Последующее наблюдение: 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Следователи

  • Учебный стул: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
  • Учебный стул: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 275605

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа поместит деидентифицированные данные участника и другую ограниченную информацию, такую ​​как раса и этническая группа, в одну или несколько централизованных баз данных. Исследовательская группа будет делиться этими данными в соответствии с политиками обмена данными ISPCTN и NIH.

Сроки обмена IPD

Политика публичного доступа NIH обеспечивает публичный доступ к опубликованным результатам исследований, финансируемых NIH. Ученые должны представить окончательные рецензируемые журнальные рукописи из фондов NIH в цифровой архив PubMed Central после принятия публикации.

Политика публикаций и презентаций ECHO ISPCTN обеспечивает точную, ответственную и эффективную передачу результатов клинических испытаний ECHO ISPCTN. Руководящий комитет ECHO ISPCTN утвердил и ратифицировал Политику публикаций и презентаций, в которую входят представители всех лауреатов сайта, а также представители NIH и DCOC Политики обмена данными NIH, политики распространения информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH, и Правила регистрации клинических исследований и предоставления информации о результатах. Результаты испытаний будут отправлены на сайт ClinicalTrials.gov. Дополнительные планы включают публикацию результатов в рецензируемых журналах. Исследователи могут запросить данные испытаний, связавшись с Жаннетт Ли, доктором философии, в DCOC.

Критерии совместного доступа к IPD

Уточняется

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон Оральный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться