Estudo sobre bronquiolite em lactentes hospitalizados (BroncHI)
O estudo Bronchiolitis in Hospitalized Infants (BroncHI): um estudo de viabilidade destinado a identificar e tratar bebês hospitalizados com bronquiolite com maior risco de sibilância recorrente e asma
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se é possível identificar, inscrever e administrar a intervenção do estudo (o corticosteroide dexametasona) em lactentes hospitalizados com bronquiolite.
Os participantes deste estudo receberão duas doses de dexametasona dentro de 72 horas após a inscrição, seguidas por 30 dias de monitoramento de segurança.
Os resultados deste estudo piloto de viabilidade podem ser usados para informar o desenho de um futuro estudo randomizado controlado, cujos resultados, por sua vez, podem induzir uma mudança de paradigma no manejo agudo da bronquiolite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único aberto para avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo. A população do estudo são bebês com menos de 24 meses de idade admitidos com diagnóstico médico de bronquiolite não relacionada ao VSR que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios: 1) história de problemas respiratórios, 2) história de eczema e/ou 3) família história de asma.
O objetivo primário é avaliar a capacidade de administrar 2 doses de dexametasona a lactentes hospitalizados com bronquiolite que atendam aos critérios de inclusão. A literatura sugere que a intervenção imediata no curso da bronquiolite é importante por possivelmente alterar a resposta imune e as sequelas. Portanto, é importante que possamos demonstrar a capacidade de iniciar a intervenção enquanto a criança ainda está internada e completar o número de doses com o efeito anti-inflamatório desejado. Nosso objetivo é administrar com sucesso ambas as doses da medicação do estudo em 87% das crianças inscritas.
Os locais de inscrição recrutarão participantes em colaboração com práticas ambulatoriais dentro do Prêmio de Desenvolvimento Institucional de Influências Ambientais sobre Resultados de Saúde Infantil (ECHO) (IDeA) Estados da Rede de Ensaios Clínicos Pediátricos (ISPCTN) que fornecem serviços de cuidados primários para crianças (<24 meses de idade). Os locais atenderão uma base populacional de pelo menos 40% de crianças Medicaid/sem plano de saúde, <60% de crianças brancas não hispânicas ou >40% de famílias residentes em comunidades rurais.
Os participantes serão inscritos no estudo por aproximadamente 30 dias. Durante o estudo, eles receberão dexametasona na dose de 0,6 mg/kg/dose por via oral (máximo de 16 mg/dose) por dia durante 2 dias. A 1ª dose será administrada enquanto a criança estiver internada (dentro de 24 horas após a inscrição). A 2ª dose será administrada no Dia 2, internado ou em casa. O intervalo de tempo entre as doses será entre 12 e 48 horas. Os participantes serão acompanhados para informações de segurança 30 dias (±4 dias) após a 2ª dose.
A duração do estudo é de 24 meses (2 meses de início, 17 meses de inscrição, 1 mês de acompanhamento e 3 meses de encerramento e análise de dados).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês <24 meses de idade no momento da inscrição
- Admitido no serviço hospitalar com diagnóstico de bronquiolite
- VSR e COVID-19 Negativo
Pelo menos um dos seguintes critérios clínicos:
- história pessoal de problemas respiratórios
- história pessoal de eczema
- história parental de asma
- Capacidade dos pais de falar e ler inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Recém-nascido prematuro (nascido com < 34 semanas de gestação)
- Diagnóstico de asma
- Insuficiência cardíaca subjacente conhecida, hipertensão, sangramento gastrointestinal, doença hepática, doença da tireoide (de acordo com o relatório dos pais e revisão de prontuário)
- Atualmente tomando corticosteroides (inalatórios ou orais) ou tomou corticosteroides nos 7 dias anteriores à hospitalização (de acordo com o relatório dos pais e a revisão do prontuário)
- Admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) no momento da inscrição
- Participantes (cuidadores) que, na visão do investigador, provavelmente não serão capazes de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de Dexametasona
A dexametasona será administrada oralmente a todos os participantes consentidos.
Duas doses serão administradas em 12-48 horas, sendo pelo menos a 1ª dose administrada durante a internação por bronquiolite.
Caso o participante receba alta antes da 2ª dose, esta será administrada em casa.
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Dexametasona 0,6 mg/kg/dose por via oral (máximo de 16 mg/dose)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que receberam 2 doses de dexametasona por protocolo.
Prazo: Intervenção: 72 horas; Acompanhamento: 30 dias
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Um total de N = 30 participantes recrutados será inscrito no estudo.
No objetivo primário, esperamos que 26 dos 30 (87%) lactentes participantes recebam com sucesso 2 doses de dexametasona por protocolo.
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Intervenção: 72 horas; Acompanhamento: 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
- Cadeira de estudo: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 275605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
A Política de Acesso Público do NIH garante o acesso público aos resultados publicados de pesquisas financiadas pelo NIH. Os cientistas são obrigados a enviar manuscritos finais de periódicos revisados por pares dos fundos do NIH para o arquivo digital PubMed Central após a aceitação da publicação.
A Política de Publicações e Apresentações da ECHO ISPCTN garante uma comunicação precisa, responsável e eficiente dos resultados dos ensaios clínicos da ECHO ISPCTN. O ECHO ISPCTN Steering Committee aprovou e ratificou a Política de Publicações e Apresentações, que inclui representantes de todos os premiados locais, bem como representantes do NIH e da Política de Compartilhamento de Dados DCOC NIH, a política de Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a Norma de Registro de Ensaios Clínicos e Submissão de Informações de Resultados. Os resultados do estudo serão enviados para ClinicalTrials.gov. Planos adicionais são publicar resultados em periódicos revisados por pares. Os pesquisadores podem solicitar dados do estudo entrando em contato com Jeannette Lee, PhD, no DCOC.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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