Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkioliitti sairaalahoidetuissa vauvoissa -tutkimus (BroncHI)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Bronchiolitis in Hospitalized Infants (BroncHI) -tutkimus: Toteutettavuuskoe, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja hoitaa sairaalahoidossa olevia imeväisiä, joilla on keuhkoputkentulehdus, joilla on suurin riski uusiutuvalle hengityksen vinkulle ja astmalle

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista tunnistaa, rekisteröidä ja suorittaa tutkimusinterventio (kortikosteroidi deksametasoni) sairaalassa oleville imeväisille, joilla on keuhkoputkentulehdus.

Tämän tutkimuksen osallistujille annetaan kaksi annosta deksametasonia 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta, mitä seuraa 30 päivän turvallisuuden seuranta.

Tämän toteutettavuuspilottitutkimuksen tuloksia voidaan käyttää tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa, jonka tulokset puolestaan ​​voivat saada aikaan paradigman muutoksen keuhkoputkentulehduksen akuutissa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin yhden haaran pilottitutkimus, jolla arvioidaan tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta. Tutkimuspopulaatio koostuu alle 24 kuukauden ikäisistä pikkulapsista, joille lääkäri on diagnosoinut ei-RSV-keuhkoputkentulehduksen ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: 1) hengitysvaikeuksia, 2) ihottumaa ja/tai 3) perhe. astman historia.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kykyä antaa 2 annosta deksametasonia vauvoille, jotka ovat sairaalahoidossa bronkioliittia sairastavilla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Kirjallisuus viittaa siihen, että nopea puuttuminen bronkioliittisairauden aikana on tärkeää immuunivasteen ja jälkitautojen muuttamisen kannalta. Siksi on tärkeää, että pystymme osoittamaan kykymme aloittaa interventio lapsen ollessa vielä sairaalahoidossa ja täydentää annosten määrää halutulla anti-inflammatorisella vaikutuksella. Pyrimme antamaan molemmat tutkimuslääkkeen annokset onnistuneesti 87 %:lle osallistuneista vauvoista.

Ilmoittautumispaikat rekrytoivat osallistujia yhteistyössä avohoitokäytäntöjen kanssa Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) -valtioiden Pediatric Clinical Trials Networkin (ISPCTN) osavaltioissa, jotka tarjoavat ensihoitopalveluja lapsille (alle 24 kuukauden ikäisille). Sivustot palvelevat väestöpohjaa, jossa on vähintään 40 % Medicaid/vakuuttamattomia lapsia, < 60 % ei-latinalaisamerikkalaisia ​​valkoisia lapsia tai > 40 % maaseutuyhteisöissä asuvista perheistä.

Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen noin 30 päivän ajan. Tutkimuksen aikana he saavat deksametasonia annoksella 0,6 mg/kg/annos suun kautta (enintään 16 mg/annos) päivässä 2 päivän ajan. Ensimmäinen annos annetaan vauvan ollessa sairaalahoidossa (24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta). Toinen annos annetaan 2. päivänä joko sairaalassa tai kotona. Annosten välinen aikaväli on 12-48 tuntia. Osallistujia seurataan turvallisuustietojen saamiseksi 30 päivää (± 4 päivää) toisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta (2 kk aloitus, 17 kk ilmoittautuminen, 1 kk seuranta sekä 3 kk sulkemis- ja data-analyysi).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset alle 24 kuukauden ikäiset ilmoittautumishetkellä
  • Päästettiin sairaalahoitoon keuhkoputkentulehduksen diagnoosilla
  • RSV ja COVID-19 negatiivinen

  • Vähintään yksi seuraavista kliinisistä kriteereistä:

    • henkilökohtainen hengitysvaikeuksien historia
    • ekseeman henkilökohtainen historia
    • vanhempien astmahistoria
  • Vanhempien kyky puhua ja lukea englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskosinen (syntynyt alle 34 raskausviikolla)
  • Astman diagnoosi
  • Tunnettu taustalla oleva sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, maha-suolikanavan verenvuoto, maksasairaus, kilpirauhassairaus (vanhempainraportin ja kaaviokatsauksen mukaan)
  • Käytät parhaillaan kortikosteroideja (inhaloitavia tai oraalisia) tai olet käyttänyt kortikosteroideja 7 päivän aikana ennen sairaalahoitoa (vanhempainraportin ja kaaviotarkistuksen mukaan)
  • Pääsy teho-osastolle (ICU) ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistujat (hoitajat), jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasonin hallinto
Deksametasonia annetaan suullisesti kaikille suostumuksen saaneille osallistujille. Kaksi annosta annetaan 12-48 tunnin sisällä, joista vähintään ensimmäinen annos annetaan bronkioliittisairaalahoidon aikana. Jos osallistuja kotiutetaan ennen toista annosta, se annetaan kotona.
Lääke: Deksametasoni suun kautta
Deksametasoni 0,6 mg/kg/annos suun kautta (enintään 16 mg/annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavat 2 annosta deksametasonia protokollaa kohti.
Aikaikkuna: Interventio: 72 tuntia; Seuranta: 30 päivää
Yhteensä N=30 rekrytoitua osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen. Ensisijaisessa tavoitteessa odotamme, että 26 30:stä (87 %) osallistuvasta lapsesta saa onnistuneesti 2 annosta deksametasonia protokollaa kohti.
Interventio: 72 tuntia; Seuranta: 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
  • Opintojen puheenjohtaja: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 275605

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä sijoittaa osallistujan tunnistamattomat tiedot ja muut rajoitetut tiedot, kuten rodun ja etnisen ryhmän, yhteen tai useampaan keskitettyyn tietokantaan. Tutkimusryhmä jakaa nämä tiedot ISPCTN:n ja NIH:n tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

NIH:n julkisen pääsyn käytäntö takaa julkisen pääsyn NIH:n rahoittaman tutkimuksen julkaistuihin tuloksiin. Tutkijoiden on toimitettava lopulliset vertaisarvioidut lehtikäsikirjoitukset NIH:n varoista PubMed Centralin digitaaliseen arkistoon julkaisun hyväksymisen jälkeen.

ECHO ISPCTN:n julkaisu- ja esittelykäytäntö varmistaa tarkan, vastuullisen ja tehokkaan viestinnän ECHO ISPCTN:n kliinisten tutkimusten tuloksista. ECHO ISPCTN -ohjauskomitea on hyväksynyt ja ratifioinut julkaisu- ja esittelykäytännön, joka sisältää edustajia kaikista sivuston palkituista sekä NIH:n ja DCOC:n NIH:n tiedonjakokäytännön edustajia, NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskevan käytännön ja kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskeva sääntö. Koetulokset toimitetaan ClinicalTrials.gov:lle. Muita suunnitelmia on julkaista tulokset vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Tutkijat voivat pyytää tutkimustietoja ottamalla yhteyttä Jeannette Leeen, PhD, DCOC:sta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

TBA

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa