Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bronchiolitida u hospitalizovaných kojenců (BroncHI)

12. září 2023 aktualizováno: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Studie Bronchiolitis u hospitalizovaných kojenců (BroncHI): Zkouška proveditelnosti zaměřená na identifikaci a léčbu hospitalizovaných kojenců s bronchiolitidou nejvíce ohroženými opakovanými pískoty a astmatem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je možné identifikovat, zařadit a provést studijní intervenci (kortikosteroid dexamethason) u hospitalizovaných kojenců s bronchiolitidou.

Účastníkům této studie budou podány dvě dávky dexametazonu do 72 hodin od zařazení, po kterých bude následovat 30 dní sledování bezpečnosti.

Výsledky této pilotní studie proveditelnosti mohou být použity k informování o návrhu budoucí randomizované kontrolované studie, jejíž výsledky by zase mohly vyvolat změnu paradigmatu v akutní léčbě bronchiolitidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná pilotní studie k posouzení proveditelnosti studijních postupů. Studovanou populací jsou kojenci ve věku < 24 měsíců, přijatí s diagnózou lékaře na bronchiolitidu bez RSV, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií: 1) problémy s dýcháním v anamnéze, 2) ekzém v anamnéze a/nebo 3) rodina astma v anamnéze.

Primárním cílem je posoudit schopnost podat 2 dávky dexametazonu kojencům hospitalizovaným s bronchiolitidou, kteří splňují kritéria pro zařazení. Literatura uvádí, že rychlá intervence v průběhu onemocnění bronchiolitidy je důležitá pro možnou změnu imunitní odpovědi a následků. Proto je důležité, abychom byli schopni prokázat schopnost zahájit intervenci ještě v době hospitalizace dítěte a doplnit počet dávek s požadovaným protizánětlivým účinkem. Naším cílem je úspěšně podat obě dávky studované medikace u 87 % zařazených kojenců.

Registrační místa budou získávat účastníky ve spolupráci s ambulantními praktikami v rámci Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN), které poskytují služby primární péče dětem (<24 měsíců). Stránky budou sloužit populační základně nejméně 40 % Medicaidů/nepojištěných dětí, < 60 % nehispánských bílých dětí nebo > 40 % rodin žijících ve venkovských komunitách.

Účastníci budou zapsáni do studie po dobu přibližně 30 dnů. Během studie budou dostávat dexamethason v dávce 0,6 mg/kg/dávka perorálně (max. 16 mg/dávka) denně po dobu 2 dnů. První dávka bude podána během hospitalizace dítěte (do 24 hodin po zařazení). 2. dávka bude podána 2. den, buď v nemocnici nebo doma. Časový interval mezi dávkami bude mezi 12 a 48 hodinami. Účastníci budou sledováni ohledně bezpečnostních informací 30 dní (±4 dny) po 2. dávce.

Délka studie je 24 měsíců (2 měsíce zahájení, 17 měsíců zápis, 1 měsíc sledování a 3 měsíce ukončení a analýza dat).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší 24 měsíců v době zápisu
  • Přijat do hospitalizační služby s diagnózou bronchiolitida
  • RSV a COVID-19 negativní

  • Alespoň jedno z následujících klinických kritérií:

    • osobní anamnéza dýchacích problémů
    • osobní anamnéza ekzému
    • astma v anamnéze rodičů
  • Schopnost rodičů mluvit a číst anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené dítě (narozené v těhotenství < 34 týdnů)
  • Diagnóza astmatu
  • Známé základní srdeční selhání, hypertenze, gastrointestinální krvácení, onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy (podle zprávy rodičů a přehledu grafu)
  • V současné době užíváte kortikosteroidy (inhalační nebo perorální) nebo jste užívali kortikosteroidy během 7 dnů před hospitalizací (podle zprávy rodičů a přehledu grafu)
  • Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP) v době zápisu
  • Účastníci (pečovatelé), kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou schopni splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání dexamethasonu
Dexamethason bude podán ústně všem účastníkům, kteří s tím souhlasí. Dvě dávky budou podány během 12-48 hodin, přičemž minimálně 1. dávka bude podána během hospitalizace bronchiolitidy. Pokud je účastník propuštěn před 2. dávkou, bude mu podána doma.
Lék: Dexamethason orální
Dexamethason 0,6 mg/kg/dávka perorálně (max. 16 mg/dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostanou 2 dávky dexametazonu na protokol.
Časové okno: Zásah: 72 hodin; Sledování: 30 dní
Do studie bude zapsáno celkem N=30 přijatých účastníků. V primárním cíli očekáváme, že 26 z 30 (87 %) zúčastněných dětí úspěšně dostane 2 dávky dexametazonu na protokol.
Zásah: 72 hodin; Sledování: 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
  • Studijní židle: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 275605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým umístí deidentifikovaná data účastníka a další omezené informace, jako je rasa a etnická skupina, do jedné nebo více centralizovaných databází. Studijní tým bude tato data sdílet v souladu se zásadami sdílení dat ISPCTN a NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Politika veřejného přístupu NIH zajišťuje veřejný přístup k publikovaným výsledkům výzkumu financovaného NIH. Po přijetí publikace jsou vědci povinni předložit konečné recenzované rukopisy časopisů z fondů NIH do digitálního archivu PubMed Central.

Politika publikací a prezentací ECHO ISPCTN zajišťuje přesné, odpovědné a efektivní sdělování zjištění z klinických studií ECHO ISPCTN. Řídící výbor ECHO ISPCTN schválil a ratifikoval Zásady publikací a prezentací, které zahrnují zástupce všech oceněných stránek, jakož i zástupce NIH a Zásady sdílení dat DCOC NIH, zásady šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a Pravidla pro registraci klinických studií a předkládání informací o výsledcích. Výsledky zkoušek budou předloženy na webu ClinicalTrials.gov. Další plány jsou publikovat výsledky v recenzovaných časopisech. Výzkumníci si mohou vyžádat údaje ze zkoušek kontaktováním Jeannette Lee, PhD, v DCOC.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

TBA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Dexamethason orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit