未治療の濾胞性リンパ腫におけるタゼメトスタットとモスネツズマブ
2026年3月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
未治療の濾胞性リンパ腫に対するタゼメトスタットとモスネツズマブの第II相試験
この研究の目的は、これまで治療を受けていない濾胞性リンパ腫患者に対する、タゼメトスタット錠剤とモスネツズマブ注射の併用の安全性と有効性について学ぶことです。 研究者らは、タゼメトスタットとモスネツズマブの併用は、安全性を損なうことなく製品の有効性を高める可能性があると仮説を立てている。
タゼメトスタットは、B細胞リンパ腫の発症を促進することが知られている酵素であるEZH2を阻害する薬剤で、これを阻害するとリンパ腫の増殖を遅らせ、リンパ腫と戦う免疫系の能力を高める多くの効果があるようです。 タゼメトスタットは、以前に治療を受けた濾胞性リンパ腫に対してFDAによって承認されており、現在他のリンパ腫に対して研究中です。
モスネツズマブは二重特異性抗体療法であり、免疫系を利用してリンパ腫と闘う治療戦略であり、免疫療法と呼ばれます。 二重特異性抗体には 2 つの末端があり、1 つは免疫系の T 細胞に結合し、もう 1 つはリンパ腫細胞に結合して、免疫系ががんを攻撃するように導くのに役立ちます。 モスネツズマブは、以前に治療を受けた濾胞性リンパ腫を対象に研究されており、良好な結果が得られています。 モスネツズマブは、静脈内（静脈に直接）投与することが FDA によって承認されていますが、皮下注射としてはまだ FDA によって承認されておらず、この研究ではそのように投与されています。 それらの組み合わせはまだ研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相非盲検試験です。
未治療の濾胞性リンパ腫患者50人が登録され、標準用量のモスネツズマブ皮下投与と、モスネツズマブの開始と同時に標準用量（800mgを1日2回）で1日2回経口タゼメトスタットを経口投与することで治療が開始される。
モスネツズマブとタゼメトスタットは、28日サイクルで最大12サイクル投与されます。
PET/CTによる反応評価は、モスネツズマブ投与後12週間後に行われ、治療に対する反応が継続している患者については30週間と48週間後に再度行われる。
当院では標準治療として、ステロイド、トシリズマブ、成長因子、腫瘍溶解予防、抗生物質による治療を行う場合があります。
毒性のために用量の変更が許可されています。
研究開始から2年後にフォローアップ訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究プロトコルに準拠する能力
- 妊娠の可能性がある場合、効果の高い避妊法を積極的に使用する
- 濾胞性リンパ腫と診断された (FL; グレード 1 ～ 3a)
- 以前に全身性リンパ腫治療を受けていない（局所放射線療法は全身療法とみなされない）
除外基準:
- 経口薬を服用できない、またはタゼメトスタットの生物学的利用能を損なう可能性のある吸収不良症候群またはその他の制御されていない胃腸疾患（例、吐き気、下痢、嘔吐）がある。
- グレード 3b フロリダ
- 低進行性疾患からびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫への転移の病歴
- 骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）または骨髄増殖性腫瘍（MPN）を含む骨髄性悪性腫瘍の既往歴
- T細胞リンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）/T細胞リンパ芽球性白血病（T-ALL）の既往歴
- 中枢神経系リンパ腫または軟髄膜浸潤の活動性または既往歴がある
- リンパ腫に対する標準的または治験中の全身抗がん療法の以前の治療。 以前にXRTを受けた患者は除外されない
- 固形臓器移植の歴史
- ヒト化、キメラまたはマウスモノクローナル抗体（MAb）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 慢性活動性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染が既知または疑われている
- 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または既往歴がある
- ウイルス性肝炎、その他の肝炎、肝硬変などの臨床的に重大な肝疾患の病歴
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症
- CD4 数が 200 未満の HIV 陽性で、現在抗レトロウイルス療法を受けていない
- 進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
- 治療が必要な活動性自己免疫疾患
- 自己免疫疾患の病歴：心筋炎、肺炎、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン症候群を含むがこれらに限定されない。バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎
- 過去の同種幹細胞移植（SCT）
- 重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、不安定狭心症など）または重大な肺疾患（閉塞性肺疾患または気管支けいれんの病歴など）
- -サイクル1の1日目前の28日以内に診断以外の大手術を受けた場合 1日目、または研究期間中に大規模な外科手術が予想される場合
- -登録前3か月以内の活動性中枢神経系疾患または基礎神経疾患（脳卒中または頭蓋内出血など）、発作性疾患の病歴、または神経変性疾患の病歴
- 肺炎または間質性肺炎の病歴
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下投与のモスネツズマブと経口タゼメトスタット
50人の患者が登録され、標準用量のモスネツズマブ皮下投与と、モスネツズマブ開始と同時に開始する標準用量（800mgを1日2回）で1日2回経口タゼメトスタットを経口投与することで治療が行われる。
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モスネツズマブは、サイクル 1 の間、その後各サイクルの 1 日目に毎週の用量増分 (「ステップアップ投与」) で投与されます。
モスネツズマブは、28日サイクルで最大12サイクル投与されます。
モスネツズマブは、サイクル 1 の 1 日目に 5 mg、8 日目に 45 mg、15 日目に 45 mg の用量で皮下投与されます。サイクル 2 からは、1 日目に 45 mg の用量で皮下投与されます。 。
各サイクルは 4 週間続きます。
経口タゼメトスタットは、モスネツズマブの開始と同時に開始し、疾患の進行、許容できない毒性、または同意が撤回されるまで、標準用量（800 mg を 1 日 2 回）で 1 日 2 回経口投与されます。
患者はモスネツズマブの投与開始から最大12回の28日サイクルの間、タゼメトスタットの投与を続けることになる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルガーノ基準によって決定される、治療完了までに完全奏効（CR）を達成した参加者の数
時間枠：予定日 336
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ルガノ基準に従って完全寛解を達成した患者の割合が計算され、正確な二項分布を介してクロッパー・ピアソン法でその 90% 信頼度が計算されます。
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予定日 336
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン放出症候群（CRS）を経験した参加者の数
時間枠：0日目から28日目まで
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CRS は、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) のコンセンサス グレーディングに従って評価されます。
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0日目から28日目まで
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を経験した参加者の数
時間枠：0日目から28日目まで
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ICANS は、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) のコンセンサス グレーディングに従って評価されます。
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0日目から28日目まで
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：最長約10年間
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PFSは、治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡までの期間として定義されます。
治療開始から最長約10年間、患者さんの追跡調査が行われます。
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最長約10年間
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：最長約10年間
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OSは、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
治療開始から最長約10年間、患者さんの追跡調査が行われます。
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最長約10年間
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ルガーノ基準で定義された、治療完了時の客観的奏効率（ORR）
時間枠：推定336日目
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ORR は、治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合として定義されます。
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推定336日目
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ルガーノ基準に従って完全奏効（CR）を達成した参加者の数
時間枠：最長約10年間
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反応と進行は、リンパ腫反応に関するルガーノ基準に従って評価されます。
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最長約10年間
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反応期間の中央値
時間枠：最長約10年間
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全体的な奏効期間は、CR または PR の測定基準が満たされた時間（最初に記録された方）から、再発または進行性疾患または何らかの原因による死亡が客観的に記録される最初の日まで、どちらか最初に発生した日まで測定されます（参考として採用）進行性疾患の場合は、治療開始以降に記録された最小測定値）。
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最長約10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Rutherford, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2033年10月1日
研究の完了 (推定)
2033年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-06026184
- 22-10025285 (その他の識別子：WCM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。