치료되지 않은 여포성 림프종에서 타제메토스타트 및 모수네투주맙
2026년 3월 30일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
치료되지 않은 여포성 림프종에서 Tazemetostat + Mosunetuzumab의 II상 시험
이 연구의 목표는 이전에 치료를 받은 적이 없는 여포성 림프종 환자를 대상으로 타제메토스타트 알약과 모수네투주맙 주사의 조합의 안전성과 유효성에 대해 알아보는 것입니다. 연구자들은 모수네투주맙을 병용한 타제메토스타트가 안전성을 손상시키지 않으면서 제품의 효능을 증가시킬 가능성이 있다고 가정합니다.
Tazemetostat는 B세포 림프종의 발병을 촉진하는 것으로 알려진 효소인 EZH2를 억제하는 약물이며, 이를 억제하면 림프종 성장을 늦추고 이에 대항하는 면역 체계의 능력을 향상시키는 많은 효과가 있는 것으로 보입니다. Tazemetostat는 이전에 치료된 여포성 림프종에서 FDA 승인을 받았으며 현재 다른 림프종에서 연구를 진행 중입니다.
모수네투주맙은 면역요법이라고 하는 림프종과 싸우기 위해 면역 체계를 사용하는 치료 전략인 이중특이성 항체 치료법입니다. 이중특이성 항체에는 두 개의 끝이 있습니다. 하나는 면역 체계의 T 세포에 부착하고 다른 하나는 림프종 세포에 부착하여 면역 체계가 암을 공격하도록 안내합니다. 모수네투주맙은 이전에 치료받은 여포성 림프종에서 연구되었으며 양성 결과를 보였습니다. 모수네투주맙은 정맥주사로(직접 정맥으로) 투여하도록 FDA의 승인을 받았지만 아직 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 이 연구에서는 피하 주사로 아직 승인을 받지 못했습니다. 그들은 아직 조합으로 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 오픈 라벨 연구입니다.
이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자 50명이 등록되어 모수네투주맙의 표준 투여량과 모수네투주맙 개시와 동시에 시작하여 표준 투여량(800 mg 1일 2회)으로 1일 2회 경구용 타제메토스타트로 치료를 받게 됩니다.
모수네투주맙과 타제메토스타트는 최대 12주기 동안 28일 주기로 제공됩니다.
PET/CT에 의한 반응 평가는 모수네투주맙 투여 후 12주에, 그리고 치료에 대한 지속적인 반응이 있는 환자의 경우 30주 및 48주에 다시 실시됩니다.
스테로이드, 토실리주맙, 성장 인자, 종양 용해 예방 및 항생제를 사용한 치료는 우리 기관의 치료 표준에 따라 사용될 수 있습니다.
독성에 대한 용량 수정이 허용됩니다.
연구 시작 후 2년 후에 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜 준수 능력
- 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용합니다.
- 여포성 림프종(FL; 등급 1-3a)으로 진단됨
- 이전에 전신 림프종 치료를 받은 적이 없음(국소 방사선 요법은 전신 요법으로 간주되지 않음)
제외 기준:
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 타제메토스타트의 생체 이용률을 손상시킬 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사, 구토)가 있는 경우
- 등급 3b FL
- 확산성 큰 B 세포 림프종으로의 나태한 질병의 변형 이력
- 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수 증식성 신생물(MPN)을 포함한 골수 악성 종양의 이전 병력
- T 세포 림프구성 림프종(T-LBL)/T 세포 림프구성 백혈병(T-ALL)의 이전 병력
- 중추신경계 림프종 또는 연수막 침윤의 활동성 또는 병력
- 림프종에 대한 사전 표준 또는 연구용 전신 항암 요법. 이전에 XRT를 받은 환자는 제외되지 않습니다.
- 고형 장기 이식의 역사
- 인간화, 키메라 또는 쥐 단클론 항체(MAbs)에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염
- 혈구탐식림프조직구증(HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력
- 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- CD4 수가 200 미만이고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않은 HIV 양성
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
- 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력: 심근염, 폐렴, 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭- 바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염
- 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT)
- 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증) 또는 중대한 폐 질환(예: 폐쇄성 폐질환 또는 기관지 경련 병력)
- 주기 1의 1일 1일 전 28일 이내의 진단 또는 연구 과정 동안의 주요 수술에 대한 예상을 제외한 주요 수술
- 활동성 중추신경계 질환 또는 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈과 같은 기저 신경학적 질환, 발작 장애의 병력 또는 신경발생 질환의 병력
- 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피하 모수네투주맙 및 경구 타제메토스타트
50명의 환자가 등록되어 모수네투주맙의 표준 투여량과 모수네투주맙 개시와 동시에 시작되는 표준 투여량(800mg 1일 2회)으로 1일 2회 경구용 타제메토스타트 경구 투여로 치료를 받게 됩니다.
|
모수네투주맙은 주기 1 동안 그리고 각 주기의 제1일에 매주 용량 증분("증량 투여")으로 투여될 것입니다.
모수네투주맙은 최대 12주기 동안 28일 주기로 제공됩니다.
모수네투주맙은 주기 1에서 1일차에 5mg, 8일차에 45mg, 15일차에 45mg을 피하 투여합니다. 주기 2부터는 1일차에 45mg을 피하 투여합니다. .
각 주기는 4주 동안 지속됩니다.
경구 타제메토스타트는 모수네투주맙 개시와 동시에 시작하여 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의가 철회될 때까지 표준 투여량(800 mg 1일 2회)으로 1일 2회 경구 투여된다.
환자는 모수네투주맙 시작 후 최대 12회 28일 주기 동안 타제메토스타트를 계속 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lugano 기준에 의해 결정된 치료 완료까지 완전 반응(CR)을 달성한 참가자 수
기간: 예상일 336
|
Lugano 기준에 따라 완전 반응을 달성한 환자의 비율을 계산하고 정확한 이항 분포를 통해 Clopper-Pearson 방법으로 90% 신뢰도를 계산합니다.
|
예상일 336
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험한 참가자 수
기간: 0일 ~ 28일
|
CRS는 ASTCT(American Society for Transplantation and Cellular Therapy) 합의 등급에 따라 평가됩니다.
|
0일 ~ 28일
|
|
ICANS(Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome)를 경험한 참가자 수
기간: 0일 ~ 28일
|
ICANS는 미국이식세포치료학회(ASTCT) 합의 등급에 따라 평가됩니다.
|
0일 ~ 28일
|
|
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 최장 약 10년 동안
|
PFS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
환자는 치료 시작 후 최대 약 10년 동안 추적 관찰됩니다.
|
최장 약 10년 동안
|
|
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최장 약 10년 동안
|
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
환자는 치료 시작 후 최대 약 10년 동안 추적 관찰됩니다.
|
최장 약 10년 동안
|
|
루가노 기준에 의해 정의된 치료 완료 시점의 객관적 반응률(ORR)
기간: 336일 추정
|
ORR은 치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
|
336일 추정
|
|
Lugano 기준에 따라 완전한 응답(CR)을 달성한 참가자 수
기간: 최장 약 10년 동안
|
반응 및 진행은 림프종 반응에 대한 Lugano 기준에 따라 평가됩니다.
|
최장 약 10년 동안
|
|
응답 기간 중앙값
기간: 최장 약 10년 동안
|
전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 어떤 원인으로 인한 재발성 또는 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생하는 것이 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜(참조로 사용)까지 측정됩니다. 진행성 질환의 경우 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치).
|
최장 약 10년 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Rutherford, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-06026184
- 22-10025285 (기타 식별자: WCM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .