Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tazemetostaatti ja mosunetutsumabi hoitamattomassa follikulaarisessa lymfoomassa

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Tazemetostat Plus Mosunetutsumabin vaiheen II koe hoitamattomassa follikulaarisessa lymfoomassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia tazemetostaattipillerien yhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä mosunetutsumabi-injektioiden kanssa follikulaarista lymfoomaa sairastaville henkilöille, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin. Tutkijat olettavat, että tazemetostaatin ja mosunetutsumabin yhdistelmä voi lisätä tuotteen tehoa vaarantamatta turvallisuutta.

Tazemetostaatti on lääke, joka estää EZH2:ta, entsyymiä, jonka tiedetään edistävän B-solulymfoomien kehittymistä, ja sen estämisellä näyttää olevan monia vaikutuksia, jotka hidastavat lymfooman kasvua ja parantavat immuunijärjestelmän kykyä taistella sitä vastaan. Tazemetostaatti on FDA:n hyväksymä aiemmin hoidetussa follikulaarisessa lymfoomassa, ja sitä tutkitaan parhaillaan muissa lymfoomissa.

Mosunetutsumabi on bispesifinen vasta-ainehoito, joka on terapeuttinen strategia, joka käyttää immuunijärjestelmää torjumaan lymfoomaa, jota kutsutaan immunoterapiaksi. Bispesifisillä vasta-aineilla on kaksi päätä: toinen kiinnittyy immuunijärjestelmän T-soluihin ja toinen lymfoomasoluihin, mikä auttaa ohjaamaan immuunijärjestelmäämme hyökkäämään syöpää vastaan. Mosunetutsumabia on tutkittu aiemmin hoidetussa follikulaarisessa lymfoomassa positiivisin tuloksin. FDA on hyväksynyt mosunetutsumabin annettavaksi suonensisäisesti (suoraan laskimoon), mutta FDA ei ole vielä hyväksynyt sitä, ei ole vielä hyväksytty injektiona ihon alle, joten se annetaan tässä tutkimuksessa. Niitä ei ole vielä tutkittu yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin tutkimus. Viisikymmentä potilasta, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan tavallisella subkutaanisella mosunetutsumabin annoksella ja suun kautta annettavalla tazemetostaatilla suun kautta kahdesti vuorokaudessa vakioannoksella (800 mg kahdesti vuorokaudessa) samaan aikaan kuin mosunetutsumabi aloitetaan. Mosunetutsumabia ja tazemetostaattia annetaan 28 päivän sykleissä enintään 12 syklin ajan. PET/CT:n vastearvioinnit suoritetaan 12 viikon kuluttua mosunetutsumabin annoksesta ja uudelleen 30. ja 48. viikolla niillä, joilla on jatkuva vaste hoitoon. Hoitoa steroideilla, tosilitsumabilla, kasvutekijöillä, kasvainten hajoamisen ehkäisyllä ja antibiooteilla voidaan käyttää laitoksessamme normaalin hoidon mukaisesti. Annoksen muutokset ovat sallittuja toksisuuden vuoksi. Seurantakäynti tehdään 2 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Yamshon, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, jos on hedelmällisessä iässä
  • Diagnosoitu follikulaarinen lymfooma (FL; asteet 1-3a)
  • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä lymfoomahoitoa (paikallista sädehoitoa ei pidetä systeemisenä hoitona)

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä TAI sinulla on imeytymishäiriö tai jokin muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, ripuli, oksentelu), joka saattaa heikentää tatsemetostaatin biologista hyötyosuutta
  • Luokka 3b FL
  • Historiallinen indolentin taudin transformaatio diffuusiin suurten B-solujen lymfoomaan
  • Kaikki aiemmat myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myeloproliferatiivinen kasvain (MPN)
  • Mikä tahansa aikaisempi T-solulymfoblastinen lymfooma (T-LBL) / T-solulymfoblastinen leukemia (T-ALL)
  • Aktiivinen tai aiempi keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen infiltraatio
  • Aikaisempi standardi tai tutkittava systeeminen syövän vastainen hoito lymfooman hoitoon. Potilaita, jotka ovat saaneet aiemmin röntgenhoitoa, ei suljeta pois
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille, kimeerisille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (MAb)
  • Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV).
  • Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  • HIV-positiivinen, CD4-luku < 200 ja ei tällä hetkellä käytä antiretroviraalista hoitoa
  • Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydänlihastulehdus, keuhkotulehdus, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris) tai merkittävä keuhkosairaus (kuten obstruktiivinen keuhkosairaus tai aiempi bronkospasmi)
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnoosia varten 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 Päivä 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen keskushermostosairaus tai taustalla oleva neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kouristuskohtaushäiriö tai neurogeneratiivinen sairaus
  • Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Raskaana tai imettävänä tai aikovana tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonalainen mosunetutsumabi ja oraalinen tazemetostaatti
50 potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan tavallisella subkutaanisella mosunetutsumabin annoksella ja suun kautta annettavalla tazemetostaatilla suun kautta kahdesti vuorokaudessa vakioannoksilla (800 mg kahdesti vuorokaudessa) alkaen samaan aikaan kuin mosunetutsumabi aloitetaan.
Lääke: Mosunetutsumabi
Mosunetutsumabia annetaan viikoittain annoslisäyksissä ("porrastettu annostus") syklin 1 aikana ja sen jälkeen kunkin syklin päivänä 1. Mosunetutsumabia annetaan 28 päivän sykleissä enintään 12 syklin ajan. Mosunetutsumabia annetaan ihonalaisesti annoksena 5 mg päivänä 1, 45 mg päivänä 8 ja 45 mg päivänä 15 syklissä 1. Syklistä 2 alkaen se annetaan ihonalaisesti 45 mg:n annoksena päivänä 1. . Jokainen sykli kestää 4 viikkoa.
Lääke: Tazemetostaatti-pilleri
Oraalista tatsemetostaattia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa vakioannoksella (800 mg kahdesti vuorokaudessa) alkaen samaan aikaan mosunetutsumabin aloittamisen kanssa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruutetaan. Potilaat jatkavat tazemetostaattihoitoa enintään 12 28 päivän syklin ajan mosunetutsumabihoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
  • Tazverik

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) hoidon päättyessä Luganon kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu päivä 336
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen Luganon kriteerien mukaisesti, lasketaan ja heidän 90 %:n luottamustaso lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä tarkan binomiaalijakauman avulla.
Arvioitu päivä 336

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
CRS arvioidaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensusluokitusten mukaan
Päivä 0 - Päivä 28
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuuden oireyhtymän (ICANS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
ICANS arvioidaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensusluokitusten mukaan
Päivä 0 - Päivä 28
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 10 vuoden ajan
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurataan enintään noin 10 vuoden ajan hoidon aloittamisesta.
Korkeintaan noin 10 vuoden ajan
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 10 vuoden ajan
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurataan enintään noin 10 vuoden ajan hoidon aloittamisesta.
Korkeintaan noin 10 vuoden ajan
Objective Response Rate (ORR) hoidon päättyessä Luganon kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Arvioitu päivä 336
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon
Arvioitu päivä 336
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) Luganon kriteereitä kohti
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 10 vuoden ajan
Vaste ja eteneminen arvioidaan Luganon lymfoomavasteen kriteerien mukaisesti.
Korkeintaan noin 10 vuoden ajan
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 10 vuoden ajan
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, on objektiivisesti dokumentoitu (vertailuna). etenevän taudin osalta pienimmät mitatut mitat hoidon aloittamisen jälkeen).
Korkeintaan noin 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Epizyme, Inc.
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Yamshon, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-06026184
  • 22-10025285 (Muu tunniste: WCM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mosunetutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa