Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tazemetostat e Mosunetuzumab nel linfoma follicolare non trattato

30 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di fase II di Tazemetostat Plus Mosunetuzumab nel linfoma follicolare non trattato

L'obiettivo di questo studio è conoscere la sicurezza e l'efficacia della combinazione di pillole di tazemetostat in combinazione con iniezioni di mosunetuzumab per le persone con linfoma follicolare che non hanno ricevuto un trattamento prima. I ricercatori ipotizzano che tazemetostat con mosunetuzumab abbia il potenziale per aumentare l'efficacia del prodotto senza comprometterne la sicurezza.

Tazemetostat è un farmaco che inibisce l'EZH2, un enzima noto per guidare lo sviluppo dei linfomi a cellule B, e l'inibizione sembra avere molti effetti che rallentano la crescita del linfoma e migliorano la capacità del sistema immunitario di combatterlo. Tazemetostat è approvato dalla FDA nel linfoma follicolare precedentemente trattato e attualmente in fase di studio in altri linfomi.

Mosunetuzumab è una terapia anticorpale bispecifica che è una strategia terapeutica che utilizza il sistema immunitario per combattere il linfoma, chiamata immunoterapia. Gli anticorpi bispecifici hanno due estremità: una si attacca alle cellule T nel sistema immunitario e l'altra si attacca alle cellule del linfoma, aiutando a guidare il nostro sistema immunitario ad attaccare il cancro. Mosunetuzumab è stato studiato nel linfoma follicolare precedentemente trattato, con risultati positivi. Mosunetuzumab è approvato dalla FDA per essere somministrato per via endovenosa (direttamente in una vena) ma non è ancora approvato dalla FDA non è ancora approvato come iniezione sotto la pelle, ed è così che viene somministrato in questo studio. Non sono ancora stati studiati in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto. Cinquanta pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattato saranno arruolati e trattati con dosaggio standard di mosunetuzumab sottocutaneo e con tazemetostat orale per via orale due volte al giorno al dosaggio standard (800 mg due volte al giorno) iniziando contemporaneamente all'inizio del mosunetuzumab. Mosunetuzumab e tazemetostat verranno somministrati in cicli di 28 giorni per un massimo di 12 cicli. Le valutazioni della risposta mediante PET/TC avverranno a 12 settimane dopo mosunetuzumab e di nuovo a 30 e 48 settimane per quelli con una risposta in corso al trattamento. Il trattamento con steroidi, tocilizumab, fattori di crescita, profilassi della lisi tumorale e antibiotici può essere utilizzato secondo lo standard di cura presso il nostro istituto. Sono consentite modifiche della dose per tossicità. Ci sarà una visita di follow-up dopo 2 anni dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Disposto a usare una contraccezione altamente efficace, se in età fertile
  • Diagnosi di linfoma follicolare (FL; gradi 1-3a)
  • Non ha ricevuto una precedente terapia per linfoma sistemico (la radioterapia locale non è considerata terapia sistemica)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di assumere farmaci per via orale OPPURE sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata (p. es., nausea, diarrea, vomito) che potrebbe compromettere la biodisponibilità di tazemetostat
  • Grado 3b FL
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Qualsiasi storia precedente di neoplasie mieloidi, inclusa la sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML) o neoplasia mieloproliferativa (MPN)
  • Qualsiasi storia precedente di linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL)/leucemia linfoblastica a cellule T (T-ALL)
  • Attiva o storia di linfoma del sistema nervoso centrale o infiltrazione leptomeningea
  • Precedente terapia antitumorale sistemica standard o sperimentale per il linfoma. I pazienti che hanno ricevuto XRT in precedenza non saranno esclusi
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umanizzati, chimerici o murini (MAbs)
  • Infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) attiva cronica nota o sospetta
  • Storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altra natura o cirrosi
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • HIV positivo con conta dei CD4 <200 e attualmente non in terapia antiretrovirale
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Storia di malattie autoimmuni, incluse, ma non limitate a: miocardite, polmonite, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, malattia di Guillain- Sindrome di Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
  • Malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmia instabile o angina instabile) o malattia polmonare significativa (come malattia polmonare ostruttiva o storia di broncospasmo)
  • Chirurgia maggiore diversa dalla diagnosi entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 Giorno 1 o anticipazione di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale o malattia neurologica sottostante come ictus o emorragia intracranica entro 3 mesi prima dell'arruolamento, storia di disturbo convulsivo o storia di malattia neurogenerativa
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mosunetuzumab sottocutaneo e Tazemetostat orale
50 pazienti saranno arruolati e trattati con dosaggio standard di mosunetuzumab per via sottocutanea e con tazemetostat orale per via orale due volte al giorno al dosaggio standard (800 mg due volte al giorno) iniziando contemporaneamente all'inizio del trattamento con mosunetuzumab.
Droga: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab verrà somministrato con incrementi settimanali della dose ("dosaggio graduale") durante il Ciclo 1 e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo. Mosunetuzumab verrà somministrato in cicli di 28 giorni per un massimo di 12 cicli. Mosunetuzumab verrà somministrato SC alla dose di 5 mg il giorno 1, 45 mg il giorno 8 e 45 mg il giorno 15 nel ciclo 1. A partire dal ciclo 2, verrà somministrato SC alla dose di 45 mg il giorno 1 . Ogni ciclo dura 4 settimane.
Droga: Tazemetostat pillola
Il tazemetostat orale verrà somministrato per via orale due volte al giorno al dosaggio standard (800 mg due volte al giorno) iniziando contemporaneamente all'inizio del mosunetuzumab fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso. I pazienti rimarranno in tazemetostat per un massimo di dodici cicli di 28 giorni dall'inizio del mosunetuzumab.
Altri nomi:
  • Tazverik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) al completamento della terapia, come determinato dai criteri di Lugano
Lasso di tempo: Giorno stimato 336
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa secondo i criteri di Lugano e le loro confidenze al 90% saranno calcolate con il metodo Clopper-Pearson tramite distribuzione binomiale esatta.
Giorno stimato 336

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soffrono di sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
La CRS sarà valutata in base alla classificazione di consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Dal giorno 0 al giorno 28
Numero di partecipanti che soffrono di sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
ICANS sarà valutato in base alla classificazione di consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Dal giorno 0 al giorno 28
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Per un massimo di circa 10 anni
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso per qualsiasi causa. I pazienti saranno seguiti per un massimo di circa 10 anni dall'inizio del trattamento.
Per un massimo di circa 10 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Per un massimo di circa 10 anni
L'OS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I pazienti saranno seguiti per un massimo di circa 10 anni dall'inizio del trattamento.
Per un massimo di circa 10 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) al momento del completamento della terapia, come definito dai criteri di Lugano
Lasso di tempo: Si stima che sia il giorno 336
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia
Si stima che sia il giorno 336
Numero di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Per un massimo di circa 10 anni
La risposta e la progressione sono valutate secondo i criteri di Lugano per la risposta del linfoma.
Per un massimo di circa 10 anni
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: Per un massimo di circa 10 anni
La durata della risposta complessiva è misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, è oggettivamente documentato (prendendo come riferimento per malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
Per un massimo di circa 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Epizyme, Inc.
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Rutherford, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-06026184
  • 22-10025285 (Altro identificatore: WCM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi