Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tazemetostat i Mosunetuzumab w nieleczonym chłoniaku grudkowym

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie fazy II tazemetostatu plus mosunetuzumabu w nieleczonym chłoniaku grudkowym

Celem niniejszego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tabletek tazemetostatu z iniekcjami mosunetuzumabu u osób z chłoniakiem grudkowym, które wcześniej nie były leczone. Badacze stawiają hipotezę, że tazemetostat z mosunetuzumabem może potencjalnie zwiększyć skuteczność produktu bez uszczerbku dla bezpieczeństwa.

Tazemetostat to lek, który hamuje EZH2, enzym, o którym wiadomo, że napędza rozwój chłoniaków z komórek B, i hamowanie tego wydaje się mieć wiele skutków, które spowalniają wzrost chłoniaka i wzmacniają zdolność układu odpornościowego do jego zwalczania. Tazemetostat jest zatwierdzony przez FDA we wcześniej leczonym chłoniaku grudkowym i obecnie jest w trakcie badań nad innymi chłoniakami.

Mosunetuzumab to terapia przeciwciałami dwuswoistymi, która jest strategią terapeutyczną wykorzystującą układ odpornościowy do walki z chłoniakiem, zwaną immunoterapią. Przeciwciała bispecyficzne mają dwa końce: jeden przyczepia się do komórek T w układzie odpornościowym, a drugi do komórek chłoniaka, pomagając naszemu układowi odpornościowemu atakować raka. Mosunetuzumab był badany w leczeniu chłoniaka grudkowego, który był wcześniej leczony, i uzyskał pozytywne wyniki. Mosunetuzumab został zatwierdzony przez FDA do podawania dożylnego (bezpośrednio do żyły), ale nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA. Nie były jeszcze badane w połączeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II, otwarte. Pięćdziesięciu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym zostanie włączonych do badania i będzie leczonych standardowym dawkowaniem mosunetuzumabu podskórnie oraz doustnym tazemetostatem doustnie dwa razy dziennie w standardowej dawce (800 mg dwa razy na dobę), rozpoczynając w tym samym czasie co rozpoczęcie leczenia mosunetuzumabem. Mosunetuzumab i tazemetostat będą podawane w 28-dniowych cyklach przez maksymalnie 12 cykli. Ocena odpowiedzi za pomocą PET/CT nastąpi po 12 tygodniach od podania mosunetuzumabu i ponownie po 30 i 48 tygodniach u osób z utrzymującą się odpowiedzią na leczenie. Leczenie sterydami, tocilizumabem, czynnikami wzrostu, profilaktyką lizy guza i antybiotykami może być stosowane zgodnie ze standardami opieki w naszej placówce. Modyfikacje dawki są dozwolone ze względu na toksyczność. Po 2 latach od rozpoczęcia badania odbędzie się wizyta kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Zdiagnozowano chłoniaka grudkowego (FL; stopnie 1-3a)
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia chłoniaka układowego (lokalna radioterapia nie jest uważana za terapię ogólnoustrojową)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych LUB zespół złego wchłaniania lub inne niekontrolowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka, wymioty), które mogą zaburzać biodostępność tazemetostatu
  • klasa 3b FL
  • Historia transformacji łagodnej choroby w rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworów złośliwych szpiku, w tym zespołu mielodysplastycznego (MDS) / ostrej białaczki szpikowej (AML) lub nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia chłoniaka limfoblastycznego z komórek T (T-LBL) / białaczki limfoblastycznej z komórek T (T-ALL)
  • Aktywny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub naciek opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza standardowa lub eksperymentalna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa chłoniaka. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej XRT, nie zostaną wykluczeni
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne (MAb)
  • Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby lub marskości
  • Czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • HIV-pozytywny z liczbą CD4 <200 i nie przyjmujący obecnie terapii antyretrowirusowej
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie płuc, myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillaina- Zespół Barrégo, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
  • Poważna choroba układu krążenia (np. choroba serca klasy III lub IV według NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dusznica bolesna) lub istotna choroba płuc (taka jak obturacyjna choroba płuc lub skurcz oskrzeli w wywiadzie)
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1. Dzień 1. lub przewidywanie poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego lub współistniejąca choroba neurologiczna, taka jak udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, napady padaczkowe w wywiadzie lub choroba neurogeneracyjna w wywiadzie
  • Historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podskórny mosunetuzumab i doustny tazemetostat
50 pacjentów zostanie włączonych do badania i będzie leczonych standardowym dawkowaniem mosunetuzumabu podskórnie oraz doustnym tazemetostatem dwa razy dziennie w standardowej dawce (800 mg dwa razy na dobę), począwszy od rozpoczęcia leczenia mosunetuzumabem.
Lek: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab będzie podawany w cotygodniowych przyrostach dawek („zwiększanie dawkowania”) podczas 1. cyklu, a następnie w 1. dniu każdego cyklu. Mosunetuzumab będzie podawany w 28-dniowych cyklach przez maksymalnie 12 cykli. Mosunetuzumab będzie podawany SC w dawce 5 mg w Dniu 1, 45 mg w Dniu 8 i 45 mg w Dniu 15 w cyklu 1. Począwszy od Cyklu 2, będzie podawany SC w dawce 45 mg w Dniu 1 . Każdy cykl trwa 4 tygodnie.
Lek: Pigułka tazemetostatu
Doustny tazemetostat będzie podawany doustnie dwa razy na dobę w standardowej dawce (800 mg dwa razy na dobę), rozpoczynając w tym samym czasie co rozpoczęcie mosunetuzumabu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Pacjenci pozostaną na tazemetostacie przez maksymalnie dwanaście 28-dniowych cykli od rozpoczęcia leczenia mosunetuzumabem.
Inne nazwy:
  • Tazwerik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) po zakończeniu terapii, zgodnie z Kryteriami Lugano
Ramy czasowe: Przewidywany dzień 336
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź zgodnie z kryteriami Lugano, zostanie obliczony, a ich 90% ufności zostanie obliczone metodą Cloppera-Pearsona poprzez dokładny rozkład dwumianowy.
Przewidywany dzień 336

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił zespół uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
CRS zostanie oceniony zgodnie z klasyfikacją konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Dzień 0 do dnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpił zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami odpornościowymi (ICANS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
ICANS będą oceniane zgodnie z klasyfikacją konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Dzień 0 do dnia 28
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Maksymalnie na około 10 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez około 10 lat od rozpoczęcia leczenia.
Maksymalnie na około 10 lat
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Maksymalnie na około 10 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez około 10 lat od rozpoczęcia leczenia.
Maksymalnie na około 10 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w momencie zakończenia terapii, zgodnie z Kryteriami Lugano
Ramy czasowe: Szacowany na dzień 336
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie
Szacowany na dzień 336
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami Lugano
Ramy czasowe: Maksymalnie na około 10 lat
Odpowiedź i progresję ocenia się zgodnie z kryteriami Lugano dla odpowiedzi chłoniaka.
Maksymalnie na około 10 lat
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie na około 10 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty, kiedy nawracająca lub postępująca choroba lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie obiektywnie udokumentowany (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary odnotowane od rozpoczęcia leczenia).
Maksymalnie na około 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Epizyme, Inc.
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Rutherford, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-06026184
  • 22-10025285 (Inny identyfikator: WCM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj