子宮頸がんに対する中程度の低分割適応放射線療法
2025年6月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
子宮頸がんに対する中程度の低分割放射線療法の臨床研究
毎週の化学療法と合わせて 25 回程度に分けて外部放射線を照射し、その後 5 ～ 6 回に分けて密封小線源療法を行うのが、局所進行子宮頸がん患者の標準治療です。
私たちは、適応放射線療法に基づいた子宮頸がんに対する中等度低分割放射線外照射療法の開発を目指しています。本研究の目的は、子宮頸がん治療における中等度低分割適応放射線療法の有効性と治療関連毒性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、医師主導による有効な単一施設の非盲検臨床試験です。
この研究は、適応放射線療法に基づいた子宮頸がんに対する体外中等度低分割放射線療法の使用を仮説としています。
17回に分けて43.35Gyの線量が臨床目標体積（CTV）に照射されます。
患者はシスプラチンベースの同時化学療法を受けます。
主要評価項目は急性毒性です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
年齢 18歳から70歳まで
FIGO ステージ IB1、IB2、IB3、IIA、または IIB の子宮頸がん
FIGO ステージ IIIC1 の子宮頸がんが候補ですが、次の基準をすべて満たす必要があります:最大のリンパ節が 1.5 cm 未満、病理学的リンパ節が 3 つ未満、総腸骨鎖にリンパ節が存在しない
組織学: 扁平上皮
毎週のシスプラチンによる根治的化学放射線療法の候補者
近接照射療法候補者
機能州東部協力腫瘍学グループ (ECOG)0-2
除外基準:
化学療法、外科療法、および/または放射線療法を受けた患者
FIGO ステージ IIIA、IIIB、IIIC2、IVA または IVB
1.5cmを超える結節、総腸骨結節、または2つを超える病理学的結節を伴うFIGOステージIIIC1
以前の骨盤または腹部放射線治療
MRスキャンを受けられない患者
ECOG パフォーマンス ステータスが 2 より大きい
シスプラチン候補ではない
実験的治療を禁忌とするその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中程度の低分割適応放射線療法
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実験的: 43.35Gy/17F 外部ビーム放射線治療 (EBRT) と適応放射線治療 (ART) + HDR 近接照射療法 薬剤: 同時化学療法 毎週のシスプラチン 40 mg/m2 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：3ヶ月
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この結果は、各フォローアップ診察中に医師によって評価され、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスコア付けされます。
胃腸、泌尿生殖器、膣および非特異的な一般症状（すなわち、
疲労、倦怠感、痛みなど）を収集します。
血液疾患も毎週の血液検査によって収集されます。
急性毒性はベースラインで収集され、その後、放射線療法/化学放射線療法中は毎週、そして放射線療法終了の 3 か月後に収集されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1で評価したレスポンス評価
時間枠：治療から1ヶ月後
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RECIST 1.1で評価
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治療から1ヶ月後
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晩発毒性
時間枠：3年
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晩発毒性は、放射線照射完了後 3 か月後から追跡調査終了まで収集されます。
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3年
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無病生存期間
時間枠：3年
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無病生存期間は、子宮頸がんの診断から、局所、地域、遠隔地での死亡や疾患の進行を含む事象、または最後の追跡調査日までの期間として定義されました。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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全生存期間は、子宮頸がんの診断から死亡日または最後の追跡調査日までの期間として定義されました。
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3年
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生活の質（QoL）
時間枠：3年
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QoL は EORTC QLQ-C-30 アンケートによって評価されます。QLQ-C30 アンケートはすべてのがんに使用され、いくつかの症状スケール、5 つの機能スケール (身体、感情、社会、役割、認知)、および全体的な健康状態スケールがあります。
回答オプションは、「全くない」から「非常に良い」までの 4 段階のリッカート スケール、または「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階のリッカート スケールです。
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3年
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生活の質（QOL）
時間枠：3年
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QOLは、子宮頸がんモジュール（QLQ-CX24）によって測定されます。
QLQ -CX24には、セクシュアリティに関するがんおよび治療に関連する項目と症状が含まれます。
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3年
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EBRT全体の腫瘍回帰の評価
時間枠：3ヶ月
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下着性および頂上MRIスキャンの腫瘍体積の体積比較を通じて評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fuquan Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (実際)
2024年7月22日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHARTCC-Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者様のプライバシーを守るため
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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