Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matig gehypofractioneerde adaptieve radiotherapie voor baarmoederhalskanker

4 juni 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Klinisch onderzoek naar matig gehypofractioneerde radiotherapie voor baarmoederhalskanker

Uitwendige bestraling in ongeveer 25 fracties samen met wekelijkse chemotherapie en gevolgd door 5 of 6 fracties brachytherapie is de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. We hopen externe matig gehypofractioneerde radiotherapie van baarmoederhalskanker te ontwikkelen op basis van adaptieve radiotherapie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en behandelingsgerelateerde toxiciteit van matig gehypofractioneerde adaptieve radiotherapie bij de behandeling van baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, doeltreffend, single-center, open-label klinisch onderzoek. Deze studie veronderstelt dat het gebruik van externe matig gehypofractioneerde radiotherapie van baarmoederhalskanker gebaseerd is op adaptieve radiotherapie. Een dosis van 43,35Gy in 17 fracties wordt afgeleverd tot het klinisch doelvolume (CTV). Patiënten krijgen op cisplatine gebaseerde gelijktijdige chemotherapie. Het primaire eindpunt is acute toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar tot 70 jaar

FIGO Stadium IB1, IB2, IB3, IIA of IIB baarmoederhalskanker

Baarmoederhalskanker stadium IIIC1 van FIGO komt in aanmerking, maar moet aan alle volgende criteria voldoen: grootste knoop is minder dan 1,5 cm, minder dan 3 pathologische knopen, geen knopen in de iliacale keten

Histologie: plaveisel

Kandidaat voor definitieve chemoradiotherapie af te leveren met wekelijks cisplatine

Kandidaat brachytherapie

Functionele staat Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-2

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een chemotherapeutische, chirurgische en/of radiotherapiebehandeling hebben ondergaan

FIGO stadium IIIA, IIIB, IIIC2, IVA of IVB

FIGO stadium IIIC1 met knoop groter dan 1,5 cm, iliacale knoop of groter dan 2 pathologische knopen

Eerdere bekken- of buikradiotherapie

Patiënt kan geen MR-scan ondergaan

ECOG-prestatiestatus groter dan 2

Geen cisplatine-kandidaat

Andere factoren die een contra-indicatie vormen voor experimentele therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matig gehypofractioneerde adaptieve radiotherapie
Straling: Matig gehypofractioneerde adaptieve radiotherapie (ART)+ High-dose rate (HDR) brachytherapie

Experimenteel: 43.35Gy/17F uitwendige bestraling (EBRT) met adaptieve radiotherapie (ART) + HDR-brachytherapie

Geneesmiddel: gelijktijdige chemotherapie

Wekelijks cisplatine 40 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze uitkomst wordt beoordeeld door artsen tijdens elke vervolgafspraak en gescoord volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Klinisch relevante toxiciteiten van gastro-intestinale, urogenitale, vaginale en niet-specifieke algemene symptomen (d.w.z. vermoeidheid, malaise en pijn) worden verzameld. Hematologische aandoeningen zullen ook worden verzameld via wekelijkse bloedonderzoeken. Acute toxiciteiten worden bij baseline verzameld, vervolgens wekelijks tijdens radiotherapie/chemoradiotherapie en 3 maanden na voltooiing van de bestraling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsevaluatie geëvalueerd met RECIST 1.1
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
Geëvalueerd met RECIST 1.1
Een maand na de behandeling
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Late toxiciteiten worden verzameld vanaf 3 maanden na voltooiing van de bestraling tot het einde van de follow-up.
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de periode vanaf de diagnose van baarmoederhalskanker tot gebeurtenissen zoals overlijden of ziekteprogressie op lokale, regionale of verre locaties of tot de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de periode vanaf de diagnose baarmoederhalskanker tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
3 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door de EORTC QLQ-C-30-vragenlijst. De QLQ-C30-vragenlijst wordt gebruikt voor alle vormen van kanker en heeft verschillende symptoomschalen, vijf functionele schalen (fysiek, emotioneel, sociaal, rol, cognitief) en een wereldwijde gezondheidsstatusschaal. Antwoordmogelijkheden zijn een vierpunts Likertschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel" of een zevenpunts Likertschaal van "zeer slecht" tot "uitstekend".
3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 jaar
QOL wordt gemeten door de baarmoederhalskankermodule (QLQ-CX24). QLQ -CX24 omvat kanker - en behandelingsgerelateerde items en symptomen met betrekking tot seksualiteit.
3 jaar
Beoordeling van tumorregressie tijdens EBRT
Tijdsspanne: 3 maanden
Worden beoordeeld door volumetrische vergelijking van tumorvolume in de pre-EBRT- en post-EBRT MRI-scans.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHARTCC-Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van de patiënten te beschermen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren