Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat hypofraksjonert adaptiv strålebehandling for livmorhalskreft

4. juni 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk forskning av moderat hypofraksjonert strålebehandling for livmorhalskreft

Ekstern stråling gitt i 25 fraksjoner eller så sammen med ukentlig kjemoterapi og etterfulgt av 5 eller 6 fraksjoner brakyterapi er standardbehandlingen for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft. Vi håper å utvikle ekstern moderat hypofraksjonert strålebehandling av livmorhalskreft basert på adaptiv strålebehandling. Målet med denne studien er å evaluere effekten og behandlingsrelatert toksisitet av moderat hypofraksjonert adaptiv strålebehandling i behandlingen av livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert effektiv, enkeltsenter, åpen klinisk studie. Denne studien antar at bruk av ekstern moderat hypofraksjonert strålebehandling av livmorhalskreft basert på adaptiv strålebehandling. En dose på 43,35 Gy i 17 fraksjoner leveres til klinisk målvolum (CTV). Pasienter får samtidig cisplatinbasert kjemoterapi. Det primære endepunktet er akutt toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år til 70 år

FIGO stadium IB1, IB2, IB3, IIA eller IIB livmorhalskreft

FIGO stadium IIIC1 livmorhalskreft er kandidater, men må oppfylle alle følgende kriterier: største node er mindre enn 1,5 cm, mindre enn 3 patologiske noder, Ingen noder lokalisert i den vanlige iliaca-kjeden

Histologi: plateepitel

Kandidat for definitiv kjemoradioterapi som skal leveres med ukentlig cisplatin

Brakyterapikandidat

Functional State Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-2

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som hadde kjemoterapeutisk, kirurgisk og/eller strålebehandling

FIGO trinn IIIA, IIIB, IIIC2, IVA eller IVB

FIGO stadium IIIC1 med node større enn 1,5 cm, vanlig iliaca node eller større enn 2 patologiske noder

Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling

Pasienten kan ikke gjennomgå MR-skanning

ECOG-ytelsesstatus større enn 2

Ikke en cisplatinkandidat

Andre faktorer som kontraindiserer eksperimentell terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat hypofraksjonert adaptiv strålebehandling
Stråling: Moderat hypofraksjonert adaptiv strålebehandling (ART)+ Brakyterapi med høy dosehastighet (HDR)

Eksperimentell: 43.35Gy/17F ekstern strålebehandling (EBRT) med adaptiv strålebehandling (ART) + HDR-Bracyterapi

Legemiddel: Samtidig kjemoterapi

Ukentlig cisplatin 40 mg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultatet vurderes av leger under hver oppfølgingsavtale, og skåres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Klinisk relevante toksisiteter av gastrointestinale, genitourinære, vaginale og ikke-spesifikke generelle symptomer (dvs. tretthet, ubehag og smerte) vil bli samlet inn. Hematologiske lidelser vil også bli samlet inn gjennom ukentlige blodprøver. Akutt toksisitet vil bli samlet ved baseline, og deretter ukentlig under strålebehandling/kjemoradioterapi og 3 måneder etter fullført stråling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsevaluering evaluert med RECIST 1.1
Tidsramme: En måned etter behandling
Evaluert med RECIST 1.1
En måned etter behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
Sen toksisitet vil bli samlet inn fra 3 måneder etter fullført stråling og utover til avsluttet oppfølging.
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse ble definert som perioden fra diagnosen livmorhalskreft til hendelser som inkluderte død eller sykdomsprogresjon på lokale, regionale eller fjerne steder eller til datoen for siste oppfølging.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse ble definert som perioden fra diagnosen livmorhalskreft til dødsdato eller siste oppfølging.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
QoL vil evalueres av EORTC QLQ-C-30 spørreskjema. QLQ-C30 spørreskjema brukes for alle kreftformer og har flere symptomskalaer, fem funksjonsskalaer (fysisk, emosjonell, sosial, rolle, kognitiv) og en global helsestatusskala. Svaralternativer er en fire-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" eller en syv-punkts Likert-skala fra "veldig dårlig" til "utmerket".
3 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
QOL vil bli målt ved livmorhalskreftmodulen (QLQ-CX24). QLQ -CX24 inkluderer kreft - og behandling - relaterte elementer og symptomer angående seksualitet.
3 år
Vurdering av tumorregresjon i hele EBRT
Tidsramme: 3 måneder
Som skal vurderes gjennom volumetrisk sammenligning av tumorvolum i Pre-EBRT og Post-EBRT MR-skanninger.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHARTCC-Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte personvernet til pasientene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere