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Radiothérapie adaptative modérément hypofractionnée pour le cancer du col de l'utérus

4 juin 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Recherche clinique sur la radiothérapie modérément hypofractionnée pour le cancer du col de l'utérus

La radiothérapie externe administrée en 25 fractions environ avec une chimiothérapie hebdomadaire et suivie de 5 ou 6 fractions de curiethérapie est la norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Nous espérons développer la radiothérapie externe modérément hypofractionnée du cancer du col de l'utérus basée sur la radiothérapie adaptative. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité liée au traitement de la radiothérapie adaptative modérément hypofractionnée dans le traitement du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'essai clinique ouverte, efficace, monocentrique et initiée par l'investigateur. Cette étude émet l'hypothèse que le recours à la radiothérapie externe modérément hypofractionnée du cancer du col repose sur la radiothérapie adaptative. Une dose de 43,35 Gy en 17 fractions est délivrée au volume cible clinique (CTV). Les patients reçoivent une chimiothérapie concomitante à base de cisplatine. Le critère principal est la toxicité aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Âge 18 ans à 70 ans

Cancers du col de l'utérus de stade FIGO IB1, IB2, IB3, IIA ou IIB

Les cancers du col de l'utérus de stade FIGO IIIC1 sont candidats mais doivent répondre à tous les critères suivants : le plus gros nœud mesure moins de 1,5 cm, moins de 3 nœuds pathologiques, aucun nœud situé dans la chaîne iliaque commune

Histologie : squameuse

Candidat à une chimioradiothérapie définitive à délivrer avec du cisplatine hebdomadaire

Candidat en curiethérapie

État fonctionnel Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-2

Critère d'exclusion:

Patients ayant subi un traitement de chimiothérapie, de chirurgie et/ou de radiothérapie

Stade FIGO IIIA, IIIB, IIIC2, IVA ou IVB

Stade FIGO IIIC1 avec nœud supérieur à 1,5 cm, nœud iliaque commun ou supérieur à 2 nœuds pathologiques

Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure

Patient incapable de subir une IRM

Statut de performance ECOG supérieur à 2

Pas un candidat au cisplatine

Autres facteurs qui contre-indiquent la thérapie expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie adaptative modérément hypofractionnée
Radiation: Radiothérapie adaptative modérément hypofractionnée (ART) + Haut débit de dose (HDR) Curiethérapie

Expérimental : 43,35 Gy/17 F de radiothérapie externe (EBRT) avec radiothérapie adaptative (ART) + HDR-Brachythérapie

Médicament : chimiothérapie concomitante

Cisplatine hebdomadaire 40 mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: 3 mois
Ce résultat est évalué par les médecins lors de chaque rendez-vous de suivi et noté selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Toxicités cliniquement pertinentes des symptômes gastro-intestinaux, génito-urinaires, vaginaux et généraux non spécifiques (c. fatigue, malaise et douleur) seront collectés. Les troubles hématologiques seront également recueillis grâce à des contrôles sanguins hebdomadaires. Les toxicités aiguës seront recueillies au départ, puis chaque semaine pendant la radiothérapie/chimioradiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse évaluée avec RECIST 1.1
Délai: Un mois après le traitement
Évalué avec RECIST 1.1
Un mois après le traitement
Toxicité tardive
Délai: 3 années
Les toxicités tardives seront recueillies à partir de 3 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi.
3 années
Survie sans maladie
Délai: 3 années
La survie sans maladie a été définie comme la période entre le diagnostic du cancer du col de l'utérus et les événements incluant le décès ou la progression de la maladie sur des sites locaux, régionaux ou distants ou jusqu'à la date du dernier suivi.
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale a été définie comme la période entre le diagnostic du cancer du col de l'utérus et la date du décès ou du dernier suivi.
3 années
Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 années
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C-30. Le questionnaire QLQ-C30 est utilisé pour tous les cancers et comporte plusieurs échelles de symptômes, cinq échelles fonctionnelles (physique, émotionnelle, sociale, de rôle, cognitive) et une échelle globale d'état de santé. Les options de réponse sont une échelle de Likert en quatre points allant de « pas du tout » à « beaucoup » ou une échelle de Likert en sept points allant de « très médiocre » à « excellent ».
3 années
Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 ans
La qualité de vie sera mesurée par le module de cancer du col de l'utérus (QLQ-CX24). Le QLQ-CX24 comprend des éléments et des symptômes liés au cancer et au traitement concernant la sexualité.
3 ans
Évaluation de la régression tumorale tout au long de l'EBRT
Délai: 3 mois
À évaluer par comparaison volumétrique du volume tumoral dans les scans IRM pré-EARM et post-EARD.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHARTCC-Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la vie privée des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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