Radioterapia adaptativa moderadamente hipofraccionada para el cáncer de cuello uterino
4 de junio de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Investigación clínica de radioterapia moderadamente hipofraccionada para el cáncer de cuello uterino
La radiación externa administrada en 25 fracciones más o menos junto con quimioterapia semanal y seguida de 5 o 6 fracciones de braquiterapia es el estándar de atención para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Esperamos desarrollar la radioterapia externa moderadamente hipofraccionada del cáncer de cuello uterino basada en la radioterapia adaptativa. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la toxicidad relacionada con el tratamiento de la radioterapia moderadamente hipofraccionada adaptativa en el tratamiento del cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio de ensayo clínico abierto, eficaz, de un solo centro, iniciado por un investigador.
Este estudio plantea la hipótesis de que el uso de la radioterapia externa moderadamente hipofraccionada del cáncer de cuello uterino se basa en la radioterapia adaptativa.
Se administra una dosis de 43,35 Gy en 17 fracciones al volumen objetivo clínico (CTV).
Los pacientes reciben quimioterapia concurrente basada en cisplatino.
El punto final primario es la toxicidad aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18 años a 70 años
Cánceres de cuello uterino en estadio IB1, IB2, IB3, IIA o IIB de la FIGO
Los cánceres de cuello uterino en estadio IIIC1 de FIGO son candidatos, pero deben cumplir con todos los siguientes criterios: el ganglio más grande mide menos de 1,5 cm, menos de 3 ganglios patológicos, ningún ganglio ubicado en la cadena ilíaca común
Histología: escamosa
Candidato a quimiorradioterapia definitiva que se administrará con cisplatino semanal
candidato a braquiterapia
Grupo Funcional de Oncología Cooperativa del Este del Estado (ECOG) 0-2
Criterio de exclusión:
Pacientes que hayan tenido tratamiento quimioterápico, quirúrgico y/o radioterápico
FIGO estadio IIIA, IIIB, IIIC2, IVA o IVB
Estadio IIIC1 de FIGO con ganglio mayor de 1,5 cm, ganglio ilíaco común o más de 2 ganglios patológicos
Radioterapia pélvica o abdominal previa
Paciente incapaz de someterse a una resonancia magnética
Estado funcional ECOG superior a 2
No es un candidato a cisplatino
Otros factores que contraindican la terapia experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia adaptativa moderadamente hipofraccionada
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Experimental: radioterapia de haz externo (EBRT) de 43,35 Gy/17F con radioterapia adaptativa (ART) + braquiterapia HDR Fármaco: quimioterapia concurrente Cisplatino semanal 40 mg/m2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los médicos evalúan este resultado durante cada cita de seguimiento y lo califican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Toxicidades clínicamente relevantes de síntomas generales gastrointestinales, genitourinarios, vaginales y no específicos (es decir,
cansancio, malestar y dolor) serán recogidos.
Los trastornos hematológicos también se recogerán mediante controles de sangre semanales.
Las toxicidades agudas se recopilarán al inicio y luego semanalmente durante la radioterapia/quimiorradioterapia y 3 meses después de completar la radiación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de respuesta evaluada con RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
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Evaluado con RECIST 1.1
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Un mes después del tratamiento
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 3 años
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Las toxicidades tardías se recopilarán a partir de los 3 meses posteriores a la finalización de la radiación hasta el final del seguimiento.
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de enfermedad se definió como el período desde el diagnóstico de cáncer de cuello uterino hasta los eventos que incluyeron muerte o progresión de la enfermedad en sitios locales, regionales o distantes o hasta la fecha del último seguimiento.
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se definió como el período desde el diagnóstico de cáncer de cuello uterino hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento.
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3 años
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C-30. El cuestionario QLQ-C30 se usa para todos los tipos de cáncer y tiene varias escalas de síntomas, cinco escalas funcionales (física, emocional, social, de rol, cognitiva) y una escala de estado de salud global.
Las opciones de respuesta son una escala Likert de cuatro puntos desde "nada" hasta "mucho" o una escala Likert de siete puntos desde "muy pobre" hasta "excelente".
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3 años
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se medirá mediante el módulo de cáncer cervical (QLQ-CX24).
QLQ -CX24 incluye ítems y síntomas relacionados con el cáncer y tratamiento con respecto a la sexualidad.
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3 años
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Evaluación de la regresión tumoral en todo EBRT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para ser evaluado a través de la comparación volumétrica del volumen tumoral en las resonancias magnéticas pre-eBrt y post-eBrt.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- MHARTCC-Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .