Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умеренно гипофракционированная адаптивная лучевая терапия рака шейки матки

4 июня 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Клинические исследования умеренно гипофракционированной лучевой терапии рака шейки матки

Внешнее облучение, проводимое в 25 фракциях или около того вместе с еженедельной химиотерапией и последующими 5 или 6 фракциями брахитерапии, является стандартом лечения пациентов с местнораспространенным раком шейки матки. Мы надеемся разработать наружную умеренно гипофракционированную лучевую терапию рака шейки матки на основе адаптивной лучевой терапии. Целью этого исследования является оценка эффективности и связанной с лечением токсичности умеренно гипофракционированной адаптивной лучевой терапии при лечении рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это эффективное одноцентровое открытое клиническое исследование, инициированное исследователем. В этом исследовании выдвинута гипотеза о том, что применение наружной умеренно гипофракционированной лучевой терапии рака шейки матки основано на адаптивной лучевой терапии. Доза 43,35 Гр за 17 фракций доставляется до клинического целевого объема (CTV). Пациенты получают одновременную химиотерапию на основе цисплатина. Первичной конечной точкой является острая токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 лет до 70 лет

Стадии FIGO IB1, IB2, IB3, IIA или IIB рак шейки матки

Рак шейки матки стадии IIIC1 по FIGO является кандидатом, но должен соответствовать всем следующим критериям: самый большой узел менее 1,5 см, менее 3 патологических узлов, отсутствие узлов, расположенных в общей цепи подвздошной кости.

Гистология: плоскоклеточный

Кандидат на окончательную химиолучевую терапию с еженедельным введением цисплатина

Кандидат на брахитерапию

Функционально-государственная Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)0-2

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие химиотерапевтическое, хирургическое и/или лучевое лечение

Стадия FIGO IIIA, IIIB, IIIC2, IVA или IVB

Стадия FIGO IIIC1 с узлом более 1,5 см, общим подвздошным узлом или более 2 патологических узлов

Предыдущая лучевая терапия таза или брюшной полости

Пациент не может пройти МРТ

Состояние производительности ECOG больше 2

Не кандидат на цисплатин

Другие факторы, противопоказывающие экспериментальную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренно гипофракционированная адаптивная лучевая терапия
Радиация: Умеренно гипофракционированная адаптивная лучевая терапия (АРТ) + высокодозная брахитерапия (HDR)

Экспериментальный: дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) 43,35 Гр/17F с адаптивной лучевой терапией (АРТ) + HDR-брахитерапия

Препарат: Параллельная химиотерапия

Еженедельно цисплатин 40 мг/м2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
Этот результат оценивается врачами во время каждого последующего визита и оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Клинически значимая токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, влагалища и неспецифические общие симптомы (т. усталость, недомогание и боль) будут собраны. Гематологические нарушения также будут собираться посредством еженедельных проверок крови. Информация об острой токсичности будет собираться на исходном уровне, а затем еженедельно во время лучевой/химиолучевой терапии и через 3 месяца после завершения лучевой терапии.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа, оцененная с помощью RECIST 1.1
Временное ограничение: Через месяц после лечения
Оценено с помощью RECIST 1.1
Через месяц после лечения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года
Данные о поздней токсичности будут собираться через 3 месяца после завершения облучения и до конца последующего наблюдения.
3 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость определялась как период от постановки диагноза рака шейки матки до событий, которые включали смерть или прогрессирование заболевания в местных, регионарных или отдаленных очагах, или до даты последнего наблюдения.
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость определялась как период от постановки диагноза рака шейки матки до даты смерти или последнего наблюдения.
3 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C-30. Опросник QLQ-C30 используется для всех видов рака и имеет несколько шкал симптомов, пять функциональных шкал (физическая, эмоциональная, социальная, ролевая, когнитивная) и общую шкалу состояния здоровья. Варианты ответа — четырехбалльная шкала Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» или семибалльная шкала Лайкерта от «очень плохо» до «отлично».
3 года
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: 3 года
QOL будет измерен с помощью модуля рака шейки матки (QLQ-CX24). QLQ -CX24 включает в себя рак - и лечение - связанные с этим предметы и симптомы в отношении сексуальности.
3 года
Оценка регрессии опухоли на протяжении всей EBRT
Временное ограничение: 3 месяца
Оцениваться посредством объемного сравнения объема опухоли при до-ЭБРТ-МРТ-сканировании.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHARTCC-Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться