Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måttligt hypofraktionerad adaptiv strålbehandling för livmoderhalscancer

15 augusti 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk forskning av måttligt hypofraktionerad strålbehandling för livmoderhalscancer

Extern strålning ges i 25 fraktioner eller så tillsammans med veckovis kemoterapi och följt av 5 eller 6 fraktioner brachyterapi är standardvården för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Vi hoppas kunna utveckla extern måttligt hypofraktionerad strålbehandling av livmoderhalscancer baserad på adaptiv strålbehandling. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och behandlingsrelaterad toxicitet av måttligt hypofraktionerad adaptiv strålbehandling vid behandling av livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredare initierad effektiv, encenter, öppen klinisk prövningsstudie. Denna studie antar att användningen av extern måttligt hypofraktionerad strålbehandling av livmoderhalscancer baserad på adaptiv strålbehandling. En dos på 43,35 Gy i 17 fraktioner levereras till klinisk målvolym (CTV). Patienterna får cisplatinbaserad samtidig kemoterapi. Det primära effektmåttet är akut toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fuquan Zhang, MD
  • Telefonnummer: 86-10-6915-5485
  • E-post: Zhangfq@pumch.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år till 70 år

FIGO stadium IB1, IB2, IB3, IIA eller IIB livmoderhalscancer

FIGO stadium IIIC1 livmoderhalscancer är kandidater men måste uppfylla alla följande kriterier: den största noden är mindre än 1,5 cm, mindre än 3 patologiska noder, Inga noder i den gemensamma höftbenskedjan

Histologi: skivepitel

Kandidat för definitiv kemoradioterapi som ska levereras med cisplatin varje vecka

Brachyterapikandidat

Functional State Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-2

Exklusions kriterier:

Patienter som fått kemoterapeutisk, kirurgisk och/eller strålbehandling

FIGO steg IIIA, IIIB, IIIC2, IVA eller IVB

FIGO stadium IIIC1 med nod större än 1,5 cm, vanlig höftknuta eller fler än 2 patologiska noder

Tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling

Patienten kan inte genomgå MR-skanning

ECOG-prestandastatus större än 2

Inte en cisplatinkandidat

Andra faktorer som kontraindikerar experimentell terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttligt hypofraktionerad adaptiv strålbehandling
Strålning: Måttligt hypofraktionerad adaptiv strålterapi (ART)+ Brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR)

Experimentell: 43.35Gy/17F extern strålbehandling (EBRT) med adaptiv strålbehandling (ART) + HDR-Bracytherapy

Läkemedel: Samtidig kemoterapi

Veckovis cisplatin 40 mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: 3 månader
Detta resultat bedöms av läkare under varje uppföljningsbesök och poängsätts enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Kliniskt relevanta toxiciteter av gastrointestinala, genitourinära, vaginala och icke-specifika allmänna symtom (dvs. trötthet, sjukdomskänsla och smärta) kommer att samlas in. Hematologiska störningar kommer också att samlas in genom blodprover varje vecka. Akuta toxiciteter kommer att samlas in vid baslinjen och sedan varje vecka under strålbehandling/kemoradioterapi och 3 månader efter avslutad strålning.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsutvärdering utvärderad med RECIST 1.1
Tidsram: En månad efter behandlingen
Utvärderad med RECIST 1.1
En månad efter behandlingen
Sen toxicitet
Tidsram: 3 år
Sen toxicitet kommer att samlas in från 3 månader efter avslutad strålning och framåt till slutet av uppföljningen.
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad definierades som perioden från diagnosen livmoderhalscancer till händelser som inkluderade dödsfall eller sjukdomsprogression på lokala, regionala eller avlägsna platser eller till datumet för den senaste uppföljningen.
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad definierades som perioden från diagnosen livmoderhalscancer till dödsdatum eller senaste uppföljning.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
QoL kommer att mätas med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) frågeformuläret. EPIC-enkätet innehåller 32 frågor som mäter patientens funktion. Varje fråga har ett svarsalternativ som sträcker sig från 0 eller 1 (bäst) till 3, 4 eller 5 (sämsta). Svaren korrelerar sedan till en poängskala från 0 till 100, där 0 är bäst och 100 är sämst. Poängen kan sedan läggas till för att få en övergripande livskvalitetspoäng.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
QoL kommer att utvärderas av EORTC QLQ-C-30 frågeformuläret. QLQ-C30 frågeformulär används för alla cancerformer och har flera symtomskalor, fem funktionsskalor (fysisk, emotionell, social, roll, kognitiv) och en global hälsostatusskala. Svarsalternativ är en fyragradig Likert-skala från "inte alls" till "väldigt mycket" eller en sjugradig Likert-skala från "mycket dålig" till "utmärkt".
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K4477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda patienternas integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal neoplasm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera